Ondersteunende zorg voor cognitief gehandicapte patiënten en gezinnen
27 februari 2026 bijgewerkt door: VJ Periyakoil, Stanford University
Momenteel lijden bijna 5 miljoen Amerikanen aan de schrijnende symptomen die verband houden met dementie en dit aantal zal tegen 2050 verdrievoudigen.
De algemene doelstellingen van het voorgestelde project zijn om bij deelnemers aan het Alzheimer's Disease Research Center in gemeenschapswoningen de voordelen te evalueren van een 12 maanden durende, door een verpleegkundige geleide vroege palliatieve interventie op symptomen, kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorgmiddelen.
De relevantie van dit onderzoek voor de volksgezondheid is dat er dringend behoefte is aan verbetering van de palliatieve zorg voor mensen met dementie die in de gemeenschap wonen.
Dit onderzoek zal daar een substantiële bijdrage aan leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 200 ADRC-deelnemers worden gerekruteerd en 100 elk worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (UC) of {gebruikelijke zorg plus een vroege palliatieve zorginterventie} (EPC) die door een verpleegkundige gedurende een periode van twaalf maanden worden geleverd.
De EPC omvat één door een verpleegkundige geleid palliatief consult tijdens een huisbezoek van twee uur, gevolgd door 11 maandelijkse telefonische beoordelingen van 30 minuten plus de gebruikelijke zorg.
Het doel van de studie is om te bepalen of EPC zal leiden tot een lagere symptoomlast, een hogere kwaliteit van leven, minder gebruik van hulpbronnen (bijv.
ziekenhuisopnames en -dagen, spoedbezoeken) & grotere activering van de patiënt.
Het raamwerk van gemengde methoden zal worden gebruikt om de audiotapes van de ontmoetingen tussen de onderzoeksverpleegkundige en de patiënt tijdens de twaalf interventiesessies te analyseren en om te beoordelen of de informatie die aan de deelnemers wordt verstrekt, verschilt per etniciteit en cognitief niveau van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- VJ Periyakoil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die deelnamen aan ons onderzoekscentrum voor de ziekte van Alzheimer.
- Alle zorgverleners die zijn ingeschreven in ons onderzoekscentrum voor de ziekte van Alzheimer.
Uitsluitingscriteria:
- geen bewoner van een gemeenschap op het moment van binnenkomst in het onderzoek;
- ernstige dementie hebben en niet in staat zijn om te reageren op de uitkomstmaten bij baseline. 3. Deelnemers die alleen wonen en geen gevolmachtigde hebben, worden alleen uitgesloten als ze op het moment van deelname aan het onderzoek niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
de willekeurige helft van de patiënten krijgt de gebruikelijke zorg
|
Getrainde projectverpleegkundigen voeren systematisch onderzoek uit en coachen patiënten in de experimentele arm
|
|
Experimenteel: interventie arm
de willekeurige helft van de patiënten krijgt verbeterde gebruikelijke zorg (gebruikelijke zorg plus door verpleegkundigen geleide ondersteunende zorginterventie)
|
Getrainde projectverpleegkundigen voeren systematisch onderzoek uit en coachen patiënten in de experimentele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal deelnemers te identificeren dat behoefte heeft aan ondersteunende zorg in beide armen.
Tijdsspanne: Dag 0, 4 maanden, een jaar
|
Alleen de deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen de door een verpleegkundige geleide ondersteunende zorginterventie ontvangen (één sessie per maand gedurende een periode van twaalf maanden). Onze hypothese is dat, vergeleken met de controlearm, veel meer patiënten in de interventiearm ondersteunende behoeften zullen uiten en deze door de onderzoeksverpleegkundigen zullen laten vervullen. |
Dag 0, 4 maanden, een jaar
|
|
Verandering in de Zarit-zorglastscores in de loop van de tijd:
Tijdsspanne: Dag 0, 4 maanden, een jaar, 18 maanden
|
Het Zarit Burden-interview bevat 22 items.
Elk item in het interview is een stelling die de zorgverlener moet onderschrijven op een vijfpuntsschaal.
De antwoordmogelijkheden variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
De factorstructuur is een tweefactorenmodel, waarbij persoonlijke spanning en rolspanning worden aangepakt.
De onderzoekers zullen de verandering in de Zarit-scores tussen drie tijdstippen beoordelen: bij aanvang van het onderzoek, een jaar later en twee jaar later.
|
Dag 0, 4 maanden, een jaar, 18 maanden
|
|
Voltooiing van bespreking van zorgdoelen en documentatie van voorafgaande wilsverklaringen (AD) en de Artsenverklaringen voor Levensverlengende Behandeling (POLST) in de elektronische patiëntendossiers.
Tijdsspanne: Dag 0, 4 maanden, één jaar, 18 maanden
|
In beide groepen zullen de onderzoekers de voltooiing, ondertekening en documentatie van voorafgaande wilsverklaringen en de POLST bijhouden.
We zullen de EHR monitoren om bij te houden of de arts de zorgdoelen documenteert in het dossier. De voorafgaande wilsverklaring moet ondertekend worden door de patiënt of gemachtigde en gewaarmerkt door twee gekwalificeerde getuigen.
De POLST moet ondertekend worden door de patiënt/gemachtigde en de arts.
Beide formulieren moeten worden geüpload in de elektronische patiëntendossiers.
|
Dag 0, 4 maanden, één jaar, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in scores op de Edmonton Symptomen Assessment Scale (ESAS).
Tijdsspanne: Dag 0, 4 maanden, een jaar, 18 maanden
|
De ESAS is ontworpen om te helpen bij de beoordeling van negen symptomen die vaak voorkomen bij patiënten: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid (er is ook een regel met het label "Ander probleem").
De ernst op het moment van beoordeling van elk symptoom wordt op een numerieke schaal beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat het symptoom afwezig is en 10 dat het de ergst mogelijke ernst heeft.
De onderzoekers zullen de verandering in de ESAS-score van alle deelnemers beoordelen bij aanvang, in maand 4, 12 en 18.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met cognitieve stoornissen hogere scores zullen behalen dan patiënten met normale cognitie.
De onderzoekers zullen ook veranderingen in de ESAS-score (indien aanwezig) in de loop van de tijd vaststellen.
|
Dag 0, 4 maanden, een jaar, 18 maanden
|
|
Verandering in patiëntactivatie Maatregel in de loop van de tijd
Tijdsspanne: een jaar, twee jaar
|
Enquête uit 3 items die de onderliggende kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een persoon beoordeelt die essentieel zijn voor het beheer van zijn of haar eigen gezondheid en gezondheidszorg. PAM segmenteert individuen in een van de vier activeringsniveaus langs een empirisch afgeleide schaal van 100 punten. Elk niveau biedt inzicht in een uitgebreid scala aan gezondheidsgerelateerde kenmerken, waaronder attitudes, motivatoren en gedragingen. Individuen op het laagste activeringsniveau begrijpen nog niet het belang van hun rol bij het beheren van hun eigen gezondheid, en hebben aanzienlijke kennislacunes en beperkte vaardigheden op het gebied van zelfmanagement. Individuen op het hoogste activeringsniveau gaan proactief om met hun gezondheid, hebben sterke zelfmanagementvaardigheden ontwikkeld en zijn veerkrachtig in tijden van stress of verandering. PAM meet de activatie en keuzevrijheid van de patiënt: De onderzoekers zullen veranderingen in activatiescores in ESAS-scores tussen drie tijdstippen beoordelen: bij aanvang van het onderzoek, een jaar later en twee jaar later. |
een jaar, twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: VJ Periyakoil, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48000
- R01AG062239-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
dit zal afhangen van het feit of patiënten al dan niet instemmen met het vrijgeven van gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
door een e-mail te sturen naar het studieteam
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .