认知障碍患者和家庭的支持性护理
2024年4月4日 更新者：VJ Periyakoil、Stanford University
目前，近 500 万美国人患有与痴呆症相关的令人痛苦的症状，到 2050 年这一数字将增加两倍。
拟议项目的总体目标是在社区居住的阿尔茨海默氏病研究中心参与者中评估为期 12 个月的护士主导的早期姑息干预对症状、生活质量和医疗保健资源使用的益处。
这项研究与公共卫生的相关性在于，迫切需要改善社区痴呆症患者的姑息治疗。
这项研究将为这项工作做出重大贡献。
研究概览
详细说明
将招募 200 名 ADRC 参与者，并随机分配 100 人接受常规护理 (UC) 或{常规护理加早期姑息治疗干预} (EPC)，由护士在 12 个月的时间内提供。
EPC 将包括一名护士主导的姑息性咨询，每次两小时的出诊，随后进行 11 次每月 30 分钟的电话评估以及常规护理。
该研究的目的是确定 EPC 是否会导致症状负担减轻、生活质量提高、资源使用减少（例如
入院和天数，急诊）和更大的患者积极性。
混合方法框架将用于分析研究护士与患者在十二次干预期间的会面录音，并评估提供给参与者的信息是否因患者种族和认知水平而异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VJ Periyakoil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者都在我们的阿尔茨海默病研究中心登记。
- 所有护理人员都参加了我们的阿尔茨海默病研究中心。
排除标准：
- 在进入研究时不是社区居民；
- 患有严重的痴呆症并且无法对基线的结果措施做出反应。 3. 独居且没有代理人的参与者只有在进入研究时被认为缺乏提供知情同意能力的情况下才会被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：日常护理
随机一半的患者将接受常规护理
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训练有素的项目护士将对实验组的患者进行系统评估和指导
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实验性的：干预臂
随机一半的患者将接受加强的常规护理（常规护理加上护士主导的支持性护理干预）
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训练有素的项目护士将对实验组的患者进行系统评估和指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定双臂表达支持性护理需求的参与者数量。
大体时间：第 0 天、4 个月、一年
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只有随机分配到干预组的参与者才会接受护士主导的支持性护理干预（在十二个月的时间内每月一次）。 我们假设，与对照组相比，干预组中有更多的患者会表达支持性需求，并由研究护士满足这些需求。 |
第 0 天、4 个月、一年
|
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完成并记录电子健康记录中的预先指示 (AD) 和生命维持治疗医师指令 (POLST)。
大体时间：第 0 天、4 个月、一年、18 个月
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在两个部门中，调查人员将跟踪预先指示和 POLST 的完成情况、标志和文件。
AD 必须由患者或代理人签署，并由两名合格证人见证。
POLST 必须由患者/代理人和患者的医生签署。
两种表格都必须上传到电子健康记录中。
|
第 0 天、4 个月、一年、18 个月
|
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Zarit 看护者负担分数随时间的变化：
大体时间：第 0 天、4 个月、一年、18 个月
|
Zarit Burden 采访包含 22 个项目。
访谈中的每一项都是一项声明，要求护理人员使用 5 分制进行认可。
响应选项范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。
因素结构是一个双因素模型，解决个人压力和角色压力。
研究人员将评估 Zarit 分数在三个时间点之间的变化：研究开始时、一年后和两年后。
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第 0 天、4 个月、一年、18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 分数的差异
大体时间：第 0 天、4 个月、一年、18 个月
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ESAS 旨在帮助评估患者常见的九种症状：疼痛、疲倦、恶心、抑郁、焦虑、嗜睡、食欲、健康和呼吸短促（还有一行标记为“其他问题”）。
评估每种症状时的严重程度按数字等级从 0 到 10 进行评级，0 表示该症状不存在，10 表示该症状可能最严重。
研究人员将评估所有参与者在基线、第 4、12 和 18 个月的 ESAS 评分变化。
研究人员推测，认知障碍患者的得分会高于认知正常的患者。
研究人员还将确定 ESAS 分数（如果有）随时间的变化。
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第 0 天、4 个月、一年、18 个月
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患者激活测量随时间的变化
大体时间：一年、两年
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包含 3 项的调查，评估一个人管理自身健康和医疗保健所需的基础知识、技能和信心。 PAM 按照经验得出的 100 分制将个体分为四个激活级别之一。 每个级别都提供了对广泛的健康相关特征的深入了解，包括态度、动机和行为。 处于最低激活水平的个人尚不了解自己在管理自身健康方面的重要性，并且存在巨大的知识差距和有限的自我管理技能。 处于最高激活水平的人对自己的健康积极主动，具有强大的自我管理技能，并且在压力或变化时具有弹性。 PAM 测量患者的激活和代理：研究人员将评估 ESAS 评分中激活分数在三个时间点之间的变化：研究开始时、一年后和两年后。 |
一年、两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：VJ Periyakoil, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月16日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 48000
- R01AG062239-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这将取决于患者是否同意发布数据
IPD 共享时间框架
学习完成后
IPD 共享访问标准
通过电子邮件研究小组
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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护士主导的支持性护理评估的临床试验
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