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인지 장애 환자 및 가족을 위한 지지 요법

2024년 4월 4일 업데이트: VJ Periyakoil, Stanford University
현재 거의 500만 명의 미국인이 치매와 관련된 고통스러운 증상을 겪고 있으며 이 숫자는 2050년까지 세 배가 될 것입니다. 제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 지역사회 거주 알츠하이머병 연구 센터 참여자들이 증상, 삶의 질, 건강 관리 자원 사용에 대한 12개월 간호사 주도 조기 완화 개입의 이점을 평가하는 것입니다. 공중 보건에 대한 이 연구의 관련성은 지역사회에 거주하는 치매 환자의 완화 치료를 개선할 긴급한 필요성이 있다는 것입니다. 이 연구는 그러한 노력에 실질적으로 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

200명의 ADRC 참가자를 모집하고 12개월 동안 간호사가 제공할 일반 치료(UC) 또는 {일반 치료와 조기 완화 치료 개입}(EPC)에 각각 100명을 무작위 배정합니다. EPC에는 2시간 가정 방문으로 간호사가 주도하는 완화 상담 1회와 월 11회의 30분 전화 평가 및 일반 진료가 포함됩니다. 이 연구의 목표는 EPC가 증상 부담 감소, 삶의 질 향상, 자원 사용 감소(예: 병원 입원 및 날짜, 응급 방문) 및 더 큰 환자 활성화. 혼합 방법 프레임워크는 12개 개입 세션 동안 연구 간호사와 환자 간의 만남의 오디오 테이프를 분석하고 참가자에게 제공되는 정보가 환자의 인종 및 인지 수준에 따라 다른지 여부를 평가하는 데 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VJ Periyakoil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병 연구 센터에 등록된 모든 환자.
  • 알츠하이머병 연구 센터에 등록된 모든 간병인.

제외 기준:

  1. 연구 참여 시점에 지역 사회 거주자가 아니어야 합니다.
  2. 심각한 치매를 앓고 있으며 기준선에서 결과 측정에 대응할 수 없습니다. 3. 혼자 거주하며 대리인이 없는 참여자는 연구 참여 시점에 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족하다고 판단되는 경우에만 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평소 케어
무작위로 절반의 환자가 일반적인 치료를 받게 됩니다.
훈련된 프로젝트 간호사가 체계적인 평가를 수행하고 실험 부문의 환자에게 코칭을 제공합니다.
실험적: 중재 팔
환자의 무작위 절반은 강화된 일반 치료(일반 치료 + 간호사 주도 지원 치료 개입)를 받게 됩니다.
훈련된 프로젝트 간호사가 체계적인 평가를 수행하고 실험 부문의 환자에게 코칭을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양팔 모두에서 지지적 치료 요구를 표현하는 참가자 수를 확인합니다.
기간: 0일, 4개월, 1년

중재 부문에 무작위로 배정된 참가자만이 간호사 주도의 지지적 치료 중재(12개월 동안 매월 1회 세션)를 받게 됩니다.

우리는 대조군에 비해 중재군에서 더 많은 환자가 지원 요구를 표현하고 연구 간호사가 이를 충족시킬 것이라고 가정합니다.

0일, 4개월, 1년
전자 건강 기록에 사전 지시서(AD)와 의사의 연명 치료 명령(POLST)을 작성하고 문서화합니다.
기간: 0일, 4개월, 1년, 18개월
두 부서 모두에서 조사관은 사전 지시서 및 POLST의 작성, 표시 및 문서화를 추적합니다. AD에는 환자 또는 대리인이 서명해야 하며 자격을 갖춘 두 명의 증인이 증인으로 참여해야 합니다. POLST에는 환자/대리인과 환자의 의사가 서명해야 합니다. 두 양식 모두 전자 건강 기록에 업로드되어야 합니다.
0일, 4개월, 1년, 18개월
시간에 따른 Zarit 간병인 부담 점수의 변화:
기간: 0일, 4개월, 1년, 18개월
Zarit Burden 인터뷰에는 22개 항목이 포함되어 있습니다. 인터뷰의 각 항목은 간병인이 5점 척도를 사용하여 승인하도록 요청하는 진술입니다. 응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)부터 4(거의 항상)까지입니다. 요인 구조는 개인적 부담과 역할 부담을 다루는 2요인 모델입니다. 조사관은 연구 시작 시, 1년 후, 2년 후의 세 시점 사이에서 Zarit 점수의 변화를 평가할 것입니다.
0일, 4개월, 1년, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS) 점수의 차이
기간: 0일, 4개월, 1년, 18개월
ESAS는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 건강 및 숨가쁨 등 환자에게 흔히 나타나는 9가지 증상을 평가하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다("기타 문제"라는 줄도 있음). 각 증상을 평가할 때의 심각도는 숫자 척도로 0에서 10까지로 평가됩니다. 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 증상이 가장 심각함을 의미합니다. 조사관은 기준선, 4개월, 12개월, 18개월에 모든 참가자의 ESAS 점수 변화를 평가할 것입니다. 연구자들은 인지 장애가 있는 환자가 정상적인 인지를 가진 환자보다 점수가 더 높을 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 시간 경과에 따른 ESAS 점수(있는 경우)의 변화를 확인할 것입니다.
0일, 4개월, 1년, 18개월
시간에 따른 환자 활성화 측정의 변화
기간: 1년, 2년

개인의 건강 및 의료 관리에 필수적인 개인의 기본 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 3개 항목 설문조사입니다.

PAM은 경험적으로 도출된 100점 척도에 따라 개인을 4가지 활성화 수준 중 하나로 분류합니다. 각 레벨은 태도, 동기 부여 요인, 행동 등 광범위한 건강 관련 특성에 대한 통찰력을 제공합니다. 가장 낮은 활성화 수준에 있는 개인은 아직 자신의 건강 관리에 있어 자신의 역할이 얼마나 중요한지 이해하지 못하고 있으며 상당한 지식 격차가 있고 자기 관리 기술이 제한되어 있습니다. 가장 높은 활성화 수준에 있는 개인은 자신의 건강에 적극적이고, 강력한 자기 관리 기술을 개발했으며, 스트레스나 변화 시 탄력성을 갖습니다. PAM은 환자 활성화 및 기관을 측정합니다. 연구자는 연구 시작 시, 1년 후, 2년 후의 세 시점 사이에서 ESAS 점수의 활성화 점수 변화를 평가합니다.

1년, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: VJ Periyakoil, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이는 환자가 데이터 공개에 동의하는지 여부에 따라 달라집니다.

IPD 공유 기간

학업 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

연구 팀에 이메일을 보내서

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간호사 주도 지원 치료 평가에 대한 임상 시험

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