- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03881579
인지 장애 환자 및 가족을 위한 지지 요법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VJ Periyakoil
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 연구 센터에 등록된 모든 환자.
- 알츠하이머병 연구 센터에 등록된 모든 간병인.
제외 기준:
- 연구 참여 시점에 지역 사회 거주자가 아니어야 합니다.
- 심각한 치매를 앓고 있으며 기준선에서 결과 측정에 대응할 수 없습니다. 3. 혼자 거주하며 대리인이 없는 참여자는 연구 참여 시점에 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족하다고 판단되는 경우에만 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 평소 케어
무작위로 절반의 환자가 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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훈련된 프로젝트 간호사가 체계적인 평가를 수행하고 실험 부문의 환자에게 코칭을 제공합니다.
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실험적: 중재 팔
환자의 무작위 절반은 강화된 일반 치료(일반 치료 + 간호사 주도 지원 치료 개입)를 받게 됩니다.
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훈련된 프로젝트 간호사가 체계적인 평가를 수행하고 실험 부문의 환자에게 코칭을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양팔 모두에서 지지적 치료 요구를 표현하는 참가자 수를 확인합니다.
기간: 0일, 4개월, 1년
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중재 부문에 무작위로 배정된 참가자만이 간호사 주도의 지지적 치료 중재(12개월 동안 매월 1회 세션)를 받게 됩니다. 우리는 대조군에 비해 중재군에서 더 많은 환자가 지원 요구를 표현하고 연구 간호사가 이를 충족시킬 것이라고 가정합니다. |
0일, 4개월, 1년
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전자 건강 기록에 사전 지시서(AD)와 의사의 연명 치료 명령(POLST)을 작성하고 문서화합니다.
기간: 0일, 4개월, 1년, 18개월
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두 부서 모두에서 조사관은 사전 지시서 및 POLST의 작성, 표시 및 문서화를 추적합니다.
AD에는 환자 또는 대리인이 서명해야 하며 자격을 갖춘 두 명의 증인이 증인으로 참여해야 합니다.
POLST에는 환자/대리인과 환자의 의사가 서명해야 합니다.
두 양식 모두 전자 건강 기록에 업로드되어야 합니다.
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0일, 4개월, 1년, 18개월
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시간에 따른 Zarit 간병인 부담 점수의 변화:
기간: 0일, 4개월, 1년, 18개월
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Zarit Burden 인터뷰에는 22개 항목이 포함되어 있습니다.
인터뷰의 각 항목은 간병인이 5점 척도를 사용하여 승인하도록 요청하는 진술입니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)부터 4(거의 항상)까지입니다.
요인 구조는 개인적 부담과 역할 부담을 다루는 2요인 모델입니다.
조사관은 연구 시작 시, 1년 후, 2년 후의 세 시점 사이에서 Zarit 점수의 변화를 평가할 것입니다.
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0일, 4개월, 1년, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS) 점수의 차이
기간: 0일, 4개월, 1년, 18개월
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ESAS는 통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 건강 및 숨가쁨 등 환자에게 흔히 나타나는 9가지 증상을 평가하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다("기타 문제"라는 줄도 있음).
각 증상을 평가할 때의 심각도는 숫자 척도로 0에서 10까지로 평가됩니다. 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 증상이 가장 심각함을 의미합니다.
조사관은 기준선, 4개월, 12개월, 18개월에 모든 참가자의 ESAS 점수 변화를 평가할 것입니다.
연구자들은 인지 장애가 있는 환자가 정상적인 인지를 가진 환자보다 점수가 더 높을 것이라고 가정합니다.
조사관은 또한 시간 경과에 따른 ESAS 점수(있는 경우)의 변화를 확인할 것입니다.
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0일, 4개월, 1년, 18개월
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시간에 따른 환자 활성화 측정의 변화
기간: 1년, 2년
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개인의 건강 및 의료 관리에 필수적인 개인의 기본 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 3개 항목 설문조사입니다. PAM은 경험적으로 도출된 100점 척도에 따라 개인을 4가지 활성화 수준 중 하나로 분류합니다. 각 레벨은 태도, 동기 부여 요인, 행동 등 광범위한 건강 관련 특성에 대한 통찰력을 제공합니다. 가장 낮은 활성화 수준에 있는 개인은 아직 자신의 건강 관리에 있어 자신의 역할이 얼마나 중요한지 이해하지 못하고 있으며 상당한 지식 격차가 있고 자기 관리 기술이 제한되어 있습니다. 가장 높은 활성화 수준에 있는 개인은 자신의 건강에 적극적이고, 강력한 자기 관리 기술을 개발했으며, 스트레스나 변화 시 탄력성을 갖습니다. PAM은 환자 활성화 및 기관을 측정합니다. 연구자는 연구 시작 시, 1년 후, 2년 후의 세 시점 사이에서 ESAS 점수의 활성화 점수 변화를 평가합니다. |
1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: VJ Periyakoil, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 48000
- R01AG062239-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간호사 주도 지원 치료 평가에 대한 임상 시험
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University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
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VA Office of Research and Development완전한