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Unterstützende Pflege für kognitiv beeinträchtigte Patienten und Familien

27. Februar 2026 aktualisiert von: VJ Periyakoil, Stanford University
Derzeit leiden fast 5 Millionen Amerikaner an den belastenden Symptomen im Zusammenhang mit Demenz und diese Zahl wird sich bis 2050 verdreifachen. Die übergeordneten Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Bewertung der Vorteile einer 12-monatigen, von einer Krankenschwester geleiteten frühen palliativen Intervention in Bezug auf Symptome, Lebensqualität und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen. Die Relevanz dieser Forschung für die öffentliche Gesundheit besteht darin, dass ein dringender Bedarf besteht, die Palliativversorgung von Menschen mit Demenz, die in der Gemeinschaft leben, zu verbessern. Diese Studie wird einen wesentlichen Beitrag zu diesen Bemühungen leisten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 ADRC-Teilnehmer werden rekrutiert und 100 davon werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege (UC) oder {normaler Pflege plus einer frühen palliativen Pflegeintervention} (EPC) zugeteilt, die über einen Zeitraum von zwölf Monaten von einer Krankenschwester durchgeführt werden. Die EPC umfasst eine von einer Krankenschwester geleitete Palliativkonsultation in Form eines zweistündigen Hausbesuchs, gefolgt von 11 monatlichen 30-minütigen telefonischen Beurteilungen plus üblicher Pflege. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob EPC zu einer geringeren Symptombelastung, einer höheren Lebensqualität und einem geringeren Ressourcenverbrauch (z. B. (Krankenhauseinweisungen und -tage, Notfallbesuche) und stärkere Patientenaktivierung. Ein Mixed-Methods-Framework wird verwendet, um die Tonbänder der Begegnungen zwischen der Forschungsschwester und dem Patienten während der zwölf Interventionssitzungen zu analysieren und zu beurteilen, ob sich die Informationen, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, je nach ethnischer Zugehörigkeit und kognitivem Niveau des Patienten unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VJ Periyakoil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in unserem Alzheimer-Forschungszentrum aufgenommen wurden.
  • Alle Pflegekräfte sind in unserem Alzheimer-Forschungszentrum eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. zum Zeitpunkt des Studieneintritts kein Gemeindebewohner;
  2. an schwerer Demenz leiden und nicht in der Lage sind, auf die Ergebnismessungen zu Studienbeginn zu reagieren. 3. Teilnehmer, die alleine leben und keinen Bevollmächtigten haben, werden nur dann ausgeschlossen, wenn davon ausgegangen wird, dass sie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Eine zufällige Hälfte der Patienten erhält die übliche Pflege
Verhalten: Beurteilung der unterstützenden Pflege durch eine Krankenschwester
Ausgebildete Projektkrankenschwestern führen eine systematische Beurteilung durch und bieten den Patienten im experimentellen Arm Coaching an
Experimental: Interventionsarm
Eine zufällige Hälfte der Patienten erhält eine erweiterte übliche Pflege (normale Pflege plus unterstützende Pflegeintervention unter der Leitung einer Krankenschwester).
Verhalten: Beurteilung der unterstützenden Pflege durch eine Krankenschwester
Ausgebildete Projektkrankenschwestern führen eine systematische Beurteilung durch und bieten den Patienten im experimentellen Arm Coaching an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Anzahl der Teilnehmer, die in beiden Armen unterstützenden Pflegebedarf äußern.
Zeitfenster: Tag 0, 4 Monate, ein Jahr

Nur die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten die von einer Krankenschwester geleitete unterstützende Pflegeintervention (eine Sitzung pro Monat über einen Zeitraum von zwölf Monaten).

Wir gehen davon aus, dass im Vergleich zum Kontrollarm viel mehr Patienten im Interventionsarm Unterstützungsbedürfnisse äußern und diese von den Studienkrankenschwestern erfüllen lassen.
Tag 0, 4 Monate, ein Jahr
Veränderung der Zarit Caregiver Burden-Scores im Laufe der Zeit:
Zeitfenster: Tag 0, 4 Monate, ein Jahr, 18 Monate
Das Zarit Burden Interview enthält 22 Items. Bei jedem Punkt des Interviews handelt es sich um eine Aussage, die der Betreuer anhand einer 5-Punkte-Skala bestätigen soll. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Bei der Faktorstruktur handelt es sich um ein Zwei-Faktoren-Modell, das persönliche Belastungen und Rollenbelastungen berücksichtigt. Die Forscher werden die Veränderung der Zarit-Werte zwischen drei Zeitpunkten bewerten: bei Studieneintritt, ein Jahr später und zwei Jahre später.
Tag 0, 4 Monate, ein Jahr, 18 Monate
Abschluss der Behandlungswünsche-Diskussion und Dokumentation von Patientenverfügungen (AD) und der Ärztlichen Anordnungen zur lebenserhaltenden Behandlung (POLST) in den elektronischen Patientenakten.
Zeitfenster: Tag 0, 4 Monate, ein Jahr, 18 Monate
In beiden Armen werden die Untersucher die Fertigstellung, Unterzeichnung und Dokumentation von Patientenverfügungen und dem POLST verfolgen. Wir werden die EHR überwachen, um zu verfolgen, ob der Arzt die Behandlungsziele in der Krankenakte dokumentiert. Die Patientenverfügung muss vom Patienten oder Bevollmächtigten unterzeichnet und von zwei qualifizierten Zeugen bezeugt werden. Der POLST muss vom Patienten/Bevollmächtigten und dem Arzt unterzeichnet werden. Beide Formulare müssen in die elektronische Patientenakte hochgeladen werden.
Tag 0, 4 Monate, ein Jahr, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Ergebnissen der Edmonton Symptoms Assessment Scale (ESAS).
Zeitfenster: Tag 0, 4 Monate, ein Jahr, 18 Monate
Der ESAS soll bei der Beurteilung von neun bei Patienten häufigen Symptomen helfen: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit (es gibt auch eine Zeile mit der Bezeichnung „Andere Probleme“). Der Schweregrad jedes Symptoms zum Zeitpunkt der Beurteilung wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 10, dass es den schlimmsten möglichen Schweregrad aufweist. Die Forscher werden die Veränderung des ESAS-Scores aller Teilnehmer zu Studienbeginn, in den Monaten 4, 12 und 18, beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung höhere Werte erzielen als solche mit normaler Kognition. Die Ermittler werden auch Veränderungen im ESAS-Score (falls vorhanden) im Laufe der Zeit feststellen.
Tag 0, 4 Monate, ein Jahr, 18 Monate
Änderung der Patientenaktivierungsmaßnahme im Laufe der Zeit
Zeitfenster: ein Jahr, zwei Jahre

3-Punkte-Umfrage, die die grundlegenden Kenntnisse, Fähigkeiten und das Selbstvertrauen einer Person bewertet, die für das Management ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge von entscheidender Bedeutung sind.

PAM unterteilt Einzelpersonen entlang einer empirisch abgeleiteten 100-Punkte-Skala in eine von vier Aktivierungsstufen. Jede Ebene bietet Einblick in ein umfangreiches Spektrum gesundheitsbezogener Merkmale, einschließlich Einstellungen, Motivatoren und Verhaltensweisen. Personen auf der niedrigsten Aktivierungsebene sind sich der Bedeutung ihrer Rolle bei der Verwaltung ihrer eigenen Gesundheit noch nicht bewusst und weisen erhebliche Wissenslücken und begrenzte Selbstmanagementfähigkeiten auf. Personen auf der höchsten Aktivierungsstufe gehen proaktiv mit ihrer Gesundheit um, haben starke Selbstmanagementfähigkeiten entwickelt und sind in Zeiten von Stress oder Veränderungen widerstandsfähig. PAM misst die Aktivierung und Entscheidungsfreiheit des Patienten: Die Forscher bewerten Änderungen der Aktivierungswerte in den ESAS-Werten zwischen drei Zeitpunkten: bei Studieneintritt, ein Jahr später und zwei Jahre später.
ein Jahr, zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: VJ Periyakoil, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48000
  • R01AG062239-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies hängt davon ab, ob die Patienten der Datenfreigabe zustimmen oder nicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail an das Studienteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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