Thérapie par canule nasale à haut débit pour la prise en charge précoce de l'œdème pulmonaire cardiogénique hypercapnique aigu au service des urgences (preopticap)
Thérapie nasale à haut débit pour la prise en charge précoce de l'insuffisance respiratoire hypercapnique due à un œdème pulmonaire cardiogénique aigu au service des urgences : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective menée en tant qu'étude préliminaire à l'essai contrôlé randomisé OPTICAP (NCT02874339).
Étude prospective observationnelle exploratoire incluant des patients aux urgences avec suspicion d'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique liée à un œdème pulmonaire cardiogénique nécessitant une VNI selon les recommandations conjointes de la Société française d'anesthésie et de réanimation et de la Société française de réanimation.
Les patients recevront une séance de traitement d'une heure par VNI ou HFNT, selon l'expertise du médecin traitant dans l'utilisation de la HFNT. Une nouvelle évaluation des gaz du sang artériel et des paramètres respiratoires et de la dyspnée sera effectuée avant et après les séances de traitement conformément aux directives en vigueur.
L'amélioration de la PaCO2 et d'autres paramètres respiratoires après 1h de traitement par HFNT sera analysée et comparée à celle de la VNI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
un diagnostic suspecté d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu présentant l'un des critères suivants :
- dyspnée (orthopnée ou aggravation de la dyspnée selon les critères NYHA)
- fréquence respiratoire > 20 b/min
- râles crépitants bilatéraux à l'auscultation pulmonaire
- infiltrat pulmonaire sur radiographie pulmonaire
des signes d'insuffisance respiratoire ou l'un des signes cliniques, de laboratoire ou radiologiques suivants :
- Utilisation des muscles respiratoires accessoires ou mouvement abdominal paradoxal
- Cardiomégalie (rapport cardiothoracique > 0,5)
- Crise d'hypertension
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg O2 respiratoire > 8L/min ou PaO2 ≤ 63mmHg air ambiant respiratoire
hypercapnie (PaCO2> 45 mmHg lors de l'analyse des gaz du sang artériel)
Critère d'exclusion:
- exacerbation aiguë d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une dyspnée associée d'origine non cardiaque
- Fièvre (>38,5°), septicémie ou infection en cours
- Contre-indication à la VNI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Optiflow mc
Thérapie nasale à haut débit (HFNT)
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Le HFNT sera administré via un humidificateur chauffé (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare) et appliqué via des broches binasales à grand alésage. Le débit de gaz initial sera fixé à 60 l/min et ajusté à 40-50 l/min en fonction de la tolérance du patient. La FiO2 sera ajustée pour maintenir une SpO2 ≥ 92 %. La température initiale sera fixée à 37 ° et réduite en fonction de la tolérance du patient
Autres noms:
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Ventilation non invasive (VNI)
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La VNI sera délivrée via un masque facial connecté à un ventilateur dédié avec aide inspiratoire appliquée en mode de ventilation non invasive (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, France). Le niveau d'aide inspiratoire sera ajusté pour obtenir un volume courant expiré de 6 à 8 ml/kg de poids corporel prévu et une fréquence respiratoire de 25 à 30 b/min. La PEP (plage de 5 à 10 cm d'eau) et la FiO2 seront ajustées pour maintenir une SpO2 ≥ 92 % et pour le confort du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de PaCO2 après une séance de traitement d'une heure
Délai: 1 heure
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La PaCO2 sera mesurée à partir d'une analyse standard des gaz du sang artériel en laboratoire effectuée à la fin de la première séance de traitement d'une heure
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gaz du sang (PaO2, pH, SaO2)
Délai: à 1 heure
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gaz sanguins (PaO2, pH, SaO2) mesurés à partir d'une analyse standard des gaz sanguins artériels en laboratoire à la fin de chaque séance d'assistance ventilatoire d'une heure et tout au long de l'assistance ventilatoire
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à 1 heure
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Fréquence respiratoire
Délai: à 1 heure
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Fréquence respiratoire, mesurée sur 1 minute dans le cadre de l'évaluation clinique standard après chaque séance d'assistance ventilatoire d'une heure et tout au long de l'assistance ventilatoire
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à 1 heure
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signes d'augmentation du travail respiratoire
Délai: à 1 heure
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signes d'augmentation du travail respiratoire évalués en fonction de l'utilisation par le patient des muscles respiratoires accessoires et des mouvements abdominaux paradoxaux et mesurés à l'aide d'échelles de Likert à 5 points allant de 1 à 5. Les signes d'augmentation du travail d'accostage seront évalués à la fin de chaque assistance ventilatoire d'une heure séances tout au long de l'assistance ventilatoire
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à 1 heure
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Dyspnée
Délai: à 1 heure
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Dyspnée enregistrée par le patient à l'aide d'une échelle de Borg modifiée allant de 0 à 10. La dyspnée sera mesurée à la fin de chaque séance d'assistance ventilatoire d'une heure et tout au long de l'assistance ventilatoire |
à 1 heure
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confort
Délai: à 1 heure
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Confort enregistré par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Le confort sera évalué à la fin de chaque séance d'assistance ventilatoire d'1h et tout au long de l'assistance ventilatoire
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à 1 heure
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Proportion de patients
Délai: à 1 heure
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Proportion de patients ayant une PaCO2 normalisée (PaCO2 égale ou inférieure à 45 mmHg),
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à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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