Terapia kaniulami do nosa o wysokim przepływie we wczesnym leczeniu ostrego hiperkapnicznego kardiogennego obrzęku płuc na oddziale ratunkowym (preopticap)
Wysokoprzepływowa terapia donosowa we wczesnym leczeniu hiperkapnicznej niewydolności oddechowej spowodowanej ostrym kardiogennym obrzękiem płuc na SOR: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone jako badanie wstępne do randomizowanego, kontrolowanego badania OPTICAP (NCT02874339).
Prospektywne obserwacyjne badanie eksploracyjne obejmujące pacjentów SOR z podejrzeniem ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej związanej z kardiogennym obrzękiem płuc, którzy wymagają wentylacji nieinwazyjnej zgodnie ze wspólnymi zaleceniami francuskiego towarzystwa anestezjologicznego i intensywnej terapii oraz francuskiego towarzystwa intensywnej terapii.
Pacjenci będą poddani 1-godzinnej sesji leczenia metodą NIV lub HFNT, w zależności od doświadczenia lekarza prowadzącego SOR w stosowaniu HFNT. Powtórna ocena gazometrii krwi tętniczej i parametrów oddechowych oraz duszności zostanie przeprowadzona przed i po sesjach terapeutycznych zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Poprawa PaCO2 i innych parametrów oddechowych po 1 godzinie leczenia HFNT zostanie przeanalizowana i porównana z poprawą NIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
podejrzenie ostrego kardiogennego obrzęku płuc z którymkolwiek z poniższych kryteriów:
- duszność (orthopnea lub nasilenie duszności według kryteriów NYHA)
- częstość oddechów >20 b/min
- obustronne trzeszczenia przy osłuchiwaniu płuc
- naciek płucny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
objawy niewydolności oddechowej lub którykolwiek z następujących objawów klinicznych, laboratoryjnych lub radiologicznych:
- Użycie dodatkowych mięśni oddechowych lub paradoksalnych ruchów brzucha
- Kardiomegalia (współczynnik sercowo-piersiowy > 0,5)
- Kryzys nadciśnieniowy
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg oddychanie O2> 8 l/min lub PaO2 ≤ 63 mmHg oddychanie powietrzem w pomieszczeniu
hiperkapnia (PaCO2>45 mmHg przy gazometrii krwi tętniczej)
Kryteria wyłączenia:
- ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub towarzysząca duszność pochodzenia innego niż sercowy
- Gorączka (>38,5°), posocznica lub trwająca infekcja
- Przeciwwskazanie do NIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OptiflowTM
Wysokoprzepływowa terapia nosa (HFNT)
|
HFNT będzie podawany przez podgrzewany nawilżacz (Airvo 2, Fisher i Paykel Healthcare) i aplikowany przez kolce do obu nosa o dużym otworze. Początkowa prędkość przepływu gazu zostanie ustawiona na 60 l/min i dostosowana do 40-50 l/min w zależności od tolerancji pacjenta. FiO2 zostanie dostosowane, aby utrzymać SpO2 ≥ 92%. Temperatura początkowa zostanie ustawiona na 37°C i obniżona zgodnie z tolerancją pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
|
NIV będzie dostarczana przez maskę twarzową podłączoną do dedykowanego respiratora ze wspomaganiem ciśnieniowym zastosowanym w trybie wentylacji nieinwazyjnej (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, Francja). Poziom wspomagania ciśnieniowego zostanie dostosowany w celu uzyskania wydechowej objętości oddechowej 6-8 ml/kg przewidywanej masy ciała i częstości oddechów 25-30 b/min. PEEP (zakres 5-10 cm wody) i FiO2 zostaną wyregulowane w celu utrzymania SpO2 ≥92% i komfortu pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PaCO2 po 1-godzinnej sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
PaCO2 będzie mierzone na podstawie standardowej laboratoryjnej gazometrii krwi tętniczej wykonywanej pod koniec pierwszej 1-godzinnej sesji leczenia
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gazometria (PaO2, pH, SaO2)
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
gazometrię krwi (PaO2, pH, SaO2) mierzoną na podstawie standardowej laboratoryjnej gazometrii krwi tętniczej pod koniec każdej 1-godzinnej sesji wspomagania wentylacji i podczas wspomagania wentylacji
|
o 1 godzinie
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
Częstość oddechów mierzona w ciągu 1 minuty w ramach standardowej oceny klinicznej po każdej 1-godzinnej sesji wspomagania wentylacji i podczas wspomagania wentylacji
|
o 1 godzinie
|
|
oznaki wzmożonej pracy oddechowej
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
objawy wzmożonej pracy oddechowej oceniane na podstawie wykorzystania przez pacjenta dodatkowych mięśni oddechowych oraz paradoksalnych ruchów brzucha i mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5. Oznaki wzmożonej pracy w pozycji stojącej będą oceniane na koniec każdej 1h wspomagania oddechowego sesji podczas wspomagania wentylacji
|
o 1 godzinie
|
|
Duszność
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
Duszność zarejestrowana przez pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga w zakresie od 0 do 10. Duszność będzie mierzona pod koniec każdej 1-godzinnej sesji wspomagania wentylacji i podczas całego wspomagania wentylacji |
o 1 godzinie
|
|
komfort
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
Komfort rejestrowany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10. Komfort będzie oceniany na koniec każdej 1-godzinnej sesji wspomagania wentylacji i przez cały czas wspomagania wentylacji
|
o 1 godzinie
|
|
Odsetek pacjentów
Ramy czasowe: o 1 godzinie
|
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym PaCO2 (PaCO2 równym lub niższym niż 45 mmHg),
|
o 1 godzinie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .