Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyleterapi for tidlig behandling av akutt hyperkapnisk kardiogent lungeødem i akuttmottaket (preopticap)

21. mars 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Høyflytende neseterapi for tidlig behandling av hyperkapnisk respirasjonssvikt på grunn av akutt kardiogent lungeødem i ED: en prospektiv observasjonsstudie

High flow nasal terapi (HFNT) har ikke blitt godt evaluert for behandling av hyperkapni Hensikten med denne studien er å avgjøre om high flow nasal terapi (HFNT) kan redusere hyperkapni og forbedre respiratoriske nødparametere hos akuttmottakspasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt relatert til kardiogent lungeødem og å sammenligne dets effektivitet med ikke-invasiv ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie utført som en forstudie til den randomiserte kontrollerte OPTICAP studien (NCT02874339).

Prospektiv observasjonell eksplorativ studie inkludert ED-pasienter med en mistenkt diagnose av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt relatert til kardiogent lungeødem som krever NIV i henhold til felles anbefalingene fra det franske anestesi- og intensivselskapet og det franske foreningen for intensivbehandling.

Pasienter vil motta en 1-times behandlingsøkt av enten NIV eller HFNT, avhengig av den behandlende ED-legens ekspertise i bruk av HFNT. Gjentatt evaluering av arterielle blodgasser og respiratoriske parametere og dyspné vil bli utført før og etter behandlingsøkter i henhold til gjeldende retningslinjer.

Forbedring i PaCO2 og andre respirasjonsparametre etter 1 time behandling med HFNT vil bli analysert og sammenlignet med NIV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter innlagt for akutt respirasjonssvikt sekundært til akutt kardiogent lungeødem med hyperkapni

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

en mistenkt diagnose av akutt kardiogent lungeødem med et av følgende kriterier:

  • dyspné (ortopné eller en forverring av dyspné i henhold til NYHA-kriterier)
  • respirasjonsfrekvens >20 b/min
  • bilaterale krepitante raser ved pulmonal auskultasjon
  • lungeinfiltrat på røntgen thorax

tegn på respirasjonssvikt eller noen av følgende kliniske, laboratorie- eller radiologiske tegn:

  • Bruk av ekstra respirasjonsmuskler eller paradoksal magebevegelse
  • Kardiomegali (kardiothorax ratio >0,5)
  • Hypertensiv krise
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg puste O2> 8L/min eller PaO2 ≤ 63 mmHg pusteluft

hyperkapni (PaCO2>45 mmHg ved arteriell blodgassanalyse)

Ekskluderingskriterier:

  • akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller assosiert dyspné fra ikke-kardiell opprinnelse
  • Feber (>38,5°), sepsis eller pågående infeksjon
  • Kontraindikasjon til NIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Optiflow tm
High flow nasal terapi (HFNT)
Enhet: High flow nasal terapi (HFNT): Optiflow™

HFNT vil bli administrert gjennom en oppvarmet luftfukter (Airvo 2, Fisher og Paykel helsevesen) og påført gjennom store binasale utstikkere.

Innledende gassstrømhastighet vil bli satt til 60 l/min og justert til 40-50 l/min basert på pasientens toleranse. FiO2 vil bli justert for å opprettholde en SpO2 ≥ 92 %. Starttemperaturen settes til 37° og reduseres i henhold til pasientens toleranse

Andre navn:
  • Høystrøm nasal oksygen
  • Høyflytende nesekanyle
  • Optiflow™
Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (niv)

NIV vil bli levert gjennom en ansiktsmaske koblet til en dedikert ventilator med trykkstøtte påført i en ikke-invasiv ventilasjonsmodus (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, Frankrike).

Trykkstøttenivået vil bli justert for å oppnå et utløpt tidalvolum på 6-8 ml/kg forutsagt kroppsvekt og en respirasjonsfrekvens på 25-30 b/min. PEEP (område 5-10 cm vann) og FiO2 vil bli justert for å opprettholde en SpO2 ≥92 % og til pasientens komfort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PaCO2 etter en 1-times behandlingsøkt
Tidsramme: 1 time
PaCO2 vil bli målt fra standard laboratoriearteriell blodgassanalyse utført på slutten av den første 1-times behandlingsøkten
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodgass (PaO2, pH, SaO2)
Tidsramme: på 1 time
blodgass (PaO2, pH, SaO2) målt fra standard laboratoriearteriell blodgassanalyse ved slutten av hver 1-times ventilasjonsstøtteøkt og gjennom ventilasjonsstøtte
på 1 time
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: på 1 time
Respirasjonsfrekvens, målt over 1 min som en del av standard klinisk vurdering etter hver 1-times ventilasjonsstøtteøkt og gjennom ventilasjonsstøtte
på 1 time
tegn på økt pustearbeid
Tidsramme: på 1 time
tegn på økt pustearbeid vurderes basert på pasientens bruk av ekstra respirasjonsmuskler og paradoksale magebevegelser og målt ved hjelp av 5-punkts likert-skalaer fra 1 til 5. Tegn på økt arbeid med å ligge i kai vil bli vurdert ved slutten av hver 1-times ventilasjonsstøtte økter gjennom ventilasjonsstøtte
på 1 time
Dyspné
Tidsramme: på 1 time

Dyspné registrert av pasienten med en Modifisert Borg-skala fra 0 til 10.

Dyspné vil bli målt på slutten av hver 1-times ventilasjonsstøtteøkter og gjennom ventilasjonsstøtten
på 1 time
komfort
Tidsramme: på 1 time
Komfort registrert av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10. Komfort vil bli vurdert på slutten av hver 1-times ventilasjonsstøtteøkter og gjennom ventilasjonsstøtten
på 1 time
Andel pasienter
Tidsramme: på 1 time
Andel pasienter med normalisert PaCO2 (PaCO2 lik eller lavere enn 45 mmHg),
på 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere