Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflödes näskanylterapi för tidig hantering av akut hyperkapniskt kardiogent lungödem på akutmottagningen (preopticap)

21 mars 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Nasalterapi med högt flöde för tidig hantering av hyperkapnisk andningssvikt på grund av akut kardiogent lungödem i ED: en prospektiv observationsstudie

High flow nasal terapi (HFNT) har inte utvärderats väl för behandling av hyperkapni Syftet med denna studie är att avgöra om high flow nasal terapi (HFNT) kan minska hyperkapni och förbättra andningsnödparametrar hos akutmottagningspatienter med akut hyperkapnisk andningssvikt relaterad till kardiogent lungödem och för att jämföra dess effektivitet med icke-invasiv ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie utförd som en preliminär studie till den randomiserade kontrollerade OPTICAP-studien (NCT02874339).

Prospektiv observationell explorativ studie inklusive ED-patienter med en misstänkt diagnos av akut hyperkapnisk andningssvikt relaterad till kardiogent lungödem som kräver NIV enligt gemensamma rekommendationer från det franska anestesi- och intensivvårdsförbundet och det franska intensivvårdsförbundet.

Patienterna kommer att få en 1 timmes behandlingssession av antingen NIV eller HFNT, beroende på den behandlande ED-läkarens expertis i att använda HFNT. Upprepad utvärdering av arteriella blodgaser och andningsparametrar och dyspné kommer att utföras före och efter behandlingssessioner enligt gällande riktlinjer.

Förbättring av PaCO2 och andra andningsparametrar efter 1 timmes behandling med HFNT kommer att analyseras och jämföras med NIV.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter inlagda för akut andningssvikt sekundärt till akut kardiogent lungödem med hyperkapni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

en misstänkt diagnos av akut kardiogent lungödem med något av följande kriterier:

  • dyspné (ortopné eller en försämring av dyspné enligt NYHA-kriterier)
  • andningsfrekvens >20 b/min
  • bilaterala krepitanta raser vid pulmonell auskultation
  • lunginfiltrat på lungröntgen

tecken på andningssvikt eller något av följande kliniska, laboratorie- eller radiologitecken:

  • Användning av accessoriska andningsmuskler eller paradoxala bukrörelser
  • Kardiomegali (kardiothorax ratio >0,5)
  • Hypertensiv kris
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg andning O2> 8L/min eller PaO2 ≤ 63 mmHg andningsluft i rummet

hyperkapni (PaCO2>45 mmHg vid arteriell blodgasanalys)

Exklusions kriterier:

  • akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller associerad dyspné från icke-hjärtat ursprung
  • Feber (>38,5°), sepsis eller pågående infektion
  • Kontraindikation mot NIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Optiflow tm
High flow nasal terapi (HFNT)
Enhet: High flow nasal terapi (HFNT): Optiflow™

HFNT kommer att administreras genom en uppvärmd luftfuktare (Airvo 2, Fisher och Paykel Healthcare) och appliceras genom binasala stift med stora hål.

Initial gasflöde kommer att ställas in på 60 l/min och justeras till 40-50 l/min baserat på patientens tolerans. FiO2 kommer att justeras för att bibehålla en SpO2 ≥ 92 %. Initialtemperaturen ställs in på 37° och sänks enligt patientens tolerans

Andra namn:
  • Högflödes nasal syre
  • Högflödes näskanyl
  • Optiflow™
Icke-invasiv ventilation (NIV)
Enhet: Icke-invasiv ventilation (niv)

NIV kommer att levereras genom en ansiktsmask ansluten till en dedikerad ventilator med tryckstöd applicerat i ett icke-invasivt ventilationsläge (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, Frankrike).

Tryckstödsnivån kommer att justeras för att erhålla en utandningsvolym på 6-8 ml/kg beräknad kroppsvikt och en andningshastighet på 25-30 b/min. PEEP (intervall 5-10 cm vatten) och FiO2 kommer att justeras för att bibehålla en SpO2 ≥92 % och för patientens komfort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PaCO2 efter en 1-timmes behandlingssession
Tidsram: 1 timme
PaCO2 kommer att mätas från standard laboratorieanalys av arteriell blodgas som utförs i slutet av den första 1-timmes behandlingssessionen
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodgas (PaO2, pH, SaO2)
Tidsram: vid 1 timme
blodgas (PaO2, pH, SaO2) mätt från standard arteriell blodgasanalys i laboratoriet i slutet av varje 1 timmes ventilationsstödsession och under hela andningsstödet
vid 1 timme
Andningsfrekvens
Tidsram: vid 1 timme
Andningsfrekvens, mätt under 1 min som en del av standard klinisk bedömning efter varje 1 timmes andningsstödssession och under hela andningsstödet
vid 1 timme
tecken på ökat andningsarbete
Tidsram: vid 1 timme
tecken på ökat andningsarbete bedöms baserat på patientens användning av accessoriska andningsmuskler och paradoxala bukrörelser och mäts med 5-punkts likert-skalor som sträcker sig från 1 till 5. Tecken på ökat arbete vid kajning kommer att bedömas i slutet av varje 1 timmes andningsstöd sessioner under hela andningsstödet
vid 1 timme
Dyspné
Tidsram: vid 1 timme

Dyspné registrerad av patienten med en Modifierad Borg-skala som sträcker sig från 0 till 10.

Dyspné kommer att mätas i slutet av varje 1 timmes andningsstödssession och under hela andningsstödet
vid 1 timme
bekvämlighet
Tidsram: vid 1 timme
Komfort registreras av patienten med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10. Komfort kommer att bedömas i slutet av varje 1 timmes andningsstödssession och under hela andningsstödet
vid 1 timme
Andel patienter
Tidsram: vid 1 timme
Andel patienter med en normaliserad PaCO2 (PaCO2 lika med eller lägre än 45 mmHg),
vid 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL18_0457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera