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High-Flow-Nasenkanülentherapie zur Frühbehandlung des akuten hyperkapnischen kardiogenen Lungenödems in der Notaufnahme (preopticap)

21. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Nasentherapie mit hohem Durchfluss zur frühen Behandlung von hyperkapnischer Ateminsuffizienz aufgrund eines akuten kardiogenen Lungenödems in der Notaufnahme: eine prospektive Beobachtungsstudie

Die nasale High-Flow-Therapie (HFNT) wurde zur Behandlung von Hyperkapnie nicht gut untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die nasale High-Flow-Therapie (HFNT) die Hyperkapnie verringern und die Atemnotparameter bei Patienten in der Notaufnahme mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz verbessern kann kardiogenes Lungenödem zu untersuchen und seine Wirksamkeit mit der nicht-invasiven Beatmung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die als Vorstudie zur randomisierten kontrollierten OPTICAP-Studie (NCT02874339) durchgeführt wurde.

Prospektive explorative Beobachtungsstudie mit ED-Patienten mit Verdachtsdiagnose akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit kardiogenem Lungenödem, die NIV gemäß den gemeinsamen Empfehlungen der französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivpflege und der französischen Gesellschaft für Intensivpflege benötigen.

Die Patienten erhalten eine 1-stündige Behandlungssitzung entweder durch NIV oder HFNT, abhängig von der Erfahrung des behandelnden ED-Arztes in der Anwendung von HFNT. Wiederholte Bewertungen der arteriellen Blutgase und Atmungsparameter und Dyspnoe werden vor und nach den Behandlungssitzungen gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt.

Die Verbesserung des PaCO2 und anderer respiratorischer Parameter nach einer einstündigen Behandlung mit HFNT wird analysiert und mit der von NIV verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz infolge eines akuten kardiogenen Lungenödems mit Hyperkapnie aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

eine Verdachtsdiagnose eines akuten kardiogenen Lungenödems mit einem der folgenden Kriterien:

  • Dyspnoe (Orthopnoe oder eine Verschlechterung der Dyspnoe nach NYHA-Kriterien)
  • Atemfrequenz >20 b/min
  • Beidseitiges kreischendes Rasseln bei der Lungenauskultation
  • Lungeninfiltrat im Röntgenthorax

Anzeichen einer respiratorischen Insuffizienz oder eines der folgenden klinischen, laborchemischen oder radiologischen Anzeichen:

  • Verwendung der Atemhilfsmuskulatur oder paradoxe Bauchbewegungen
  • Kardiomegalie (kardiothorakales Verhältnis > 0,5)
  • Hypertensiven Krise
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg beim Atmen von O2 > 8 l/min oder PaO2 ≤ 63 mmHg beim Atmen von Raumluft

Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg bei arterieller Blutgasanalyse)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder damit verbundener Dyspnoe nicht kardialen Ursprungs
  • Fieber (>38,5°), Sepsis oder anhaltende Infektion
  • Kontraindikation für NIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Optiflow tm
High-Flow-Nasentherapie (HFNT)
Gerät: High-Flow-Nasentherapie (HFNT): Optiflow™

HFNT wird über einen beheizten Luftbefeuchter (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare) verabreicht und über binasale Prongs mit großem Durchmesser appliziert.

Die anfängliche Gasflussrate wird auf 60 l/min eingestellt und je nach Toleranz des Patienten auf 40-50 l/min angepasst. FiO2 wird angepasst, um einen SpO2 ≥ 92 % aufrechtzuerhalten. Die Anfangstemperatur wird auf 37° eingestellt und je nach Toleranz des Patienten reduziert

Andere Namen:
  • Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
  • Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
  • Optiflow™
Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (niv)

NIV wird über eine Gesichtsmaske verabreicht, die an ein spezielles Beatmungsgerät mit Druckunterstützung in einem nicht-invasiven Beatmungsmodus angeschlossen ist (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, Frankreich).

Die Druckunterstützungsstufe wird angepasst, um ein ausgeatmetes Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und eine Atemfrequenz von 25–30 b/min zu erreichen. PEEP (Bereich 5-10 cm Wassersäule) und FiO2 werden angepasst, um einen SpO2 ≥92 % aufrechtzuerhalten und dem Patientenkomfort gerecht zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PaCO2 nach einer einstündigen Behandlungssitzung
Zeitfenster: 1 Stunde
Der PaCO2 wird anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor gemessen, die am Ende der ersten einstündigen Behandlungssitzung durchgeführt wird
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgas (PaO2, pH, SaO2)
Zeitfenster: um 1 stunde
Blutgas (PaO2, pH, SaO2), gemessen anhand einer standardmäßigen arteriellen Blutgasanalyse im Labor am Ende jeder 1-stündigen Beatmungsunterstützungssitzung und während der gesamten Beatmungsunterstützung
um 1 stunde
Atemfrequenz
Zeitfenster: um 1 stunde
Atemfrequenz, gemessen über 1 Minute als Teil der klinischen Standardbewertung nach jeder 1-stündigen Beatmungsunterstützungssitzung und während der gesamten Beatmungsunterstützung
um 1 stunde
Anzeichen erhöhter Atemarbeit
Zeitfenster: um 1 stunde
Anzeichen einer erhöhten Atemarbeit, die anhand der Verwendung der Atemhilfsmuskulatur und paradoxer Bauchbewegungen des Patienten bewertet und anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 gemessen werden. Anzeichen einer erhöhten Arbeit beim Anlegen werden am Ende jeder 1-stündigen Beatmungsunterstützung bewertet Sitzungen während der Beatmungsunterstützung
um 1 stunde
Dyspnoe
Zeitfenster: um 1 stunde

Vom Patienten anhand einer modifizierten Borg-Skala von 0 bis 10 aufgezeichnete Dyspnoe.

Dyspnoe wird am Ende jeder 1-stündigen Beatmungsunterstützungssitzung und während der gesamten Beatmungsunterstützung gemessen
um 1 stunde
Komfort
Zeitfenster: um 1 stunde
Der Komfort wird vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 aufgezeichnet. Der Komfort wird am Ende jeder 1-stündigen Beatmungsunterstützungssitzung und während der gesamten Beatmungsunterstützung bewertet
um 1 stunde
Anteil der Patienten
Zeitfenster: um 1 stunde
Anteil der Patienten mit normalisiertem PaCO2 (PaCO2 gleich oder kleiner als 45 mmHg),
um 1 stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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