救急部門における急性高炭酸ガス性心原性肺水腫の早期管理のための高流量鼻カニューレ療法 (preopticap)
救急部における急性心原性肺水腫による高炭酸ガス性呼吸不全の早期管理のための高流量鼻療法：前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化比較 OPTICAP 試験 (NCT02874339) の予備研究として実施された前向き観察研究です。
フランス麻酔・集中治療学会とフランス集中治療学会の共同勧告に従ってNIVを必要とする、心原性肺水腫に関連する急性高炭酸ガス性呼吸不全の疑いがあるED患者を含む前向き観察探索的研究。
患者は、主治医の HFNT の使用に関する専門知識に応じて、NIV または HFNT による 1 時間の治療セッションを受けます。現在のガイドラインに従って、治療セッションの前後に動脈血ガスと呼吸パラメータの評価を繰り返し、呼吸困難が行われます。
HFNTによる1時間の治療後のPaCO2およびその他の呼吸パラメータの改善を分析し、NIVと比較します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-次の基準のいずれかを示す急性心原性肺水腫の疑いのある診断：
- 呼吸困難（NYHA基準による起立呼吸または呼吸困難の悪化）
- 呼吸数 >20b/分
- 肺聴診時の両側クレピタンラ音
- 胸部X線での肺浸潤
呼吸不全の徴候、または以下の臨床的、実験的または放射線学的徴候のいずれか：
- 副呼吸筋の使用または逆説的な腹部運動
- 心肥大（心胸郭比>0.5）
- 高血圧クリーゼ
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg 呼吸 O2> 8L/min または PaO2 ≤ 63mmHg 呼吸室内空気
高炭酸ガス血症 (動脈血ガス分析で PaCO2 > 45 mmHg)
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪または非心臓起源の関連する呼吸困難
- 発熱 (>38,5°)、敗血症または進行中の感染症
- NIV禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オプティフロー TM
高流量鼻療法 (HFNT)
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HFNT は加温加湿器 (Airvo 2、Fisher および Paykel ヘルスケア) を介して投与され、大口径の両鼻プロングを介して適用されます。 初期ガス流量は 60 リットル/分に設定され、患者の耐性に基づいて 40 ～ 50 リットル/分に調整されます。 FiO2 は、SpO2 ≥ 92% を維持するように調整されます。 初期温度は37°に設定され、患者の耐性に応じて下げられます
他の名前：
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非侵襲的換気 (NIV)
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NIVは、非侵襲的換気モードで適用される圧力サポートを備えた専用の人工呼吸器に接続されたフェイスマスクを介して提供されます（Monnal T75、Airliquide Medical Systems、Antony、France）。 圧力サポート レベルは、予測体重 1 kg あたり 6 ～ 8 ml の呼気一回換気量と 25 ～ 30 b/min の呼吸数が得られるように調整されます。 PEEP (水面から 5 ～ 10 cm の範囲) と FiO2 は、SpO2 ≥92% を維持し、患者が快適に過ごせるように調整されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間の治療セッション後のPaCO2の変化
時間枠：1時間
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PaCO2 は、最初の 1 時間の治療セッションの最後に実行される標準的な検査室の動脈血ガス分析から測定されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ガス (PaO2、pH、SaO2)
時間枠：1時間で
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血液ガス (PaO2、pH、SaO2) は、各 1 時間の換気サポート セッションの終了時および換気サポート全体で、標準的な検査室の動脈血ガス分析から測定されます。
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1時間で
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呼吸数
時間枠：1時間で
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呼吸数、標準的な臨床評価の一環として、1 時間の換気サポート セッションごとに 1 分間、および換気サポート全体で測定
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1時間で
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呼吸仕事量の増加の兆候
時間枠：1時間で
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呼吸仕事量の増加の徴候は、患者の副呼吸筋の使用と逆説的な腹部の動きに基づいて評価され、1 から 5 までの 5 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。換気補助中のセッション
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1時間で
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呼吸困難
時間枠：1時間で
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0 から 10 の範囲の Modified Borg スケールを使用して、患者が記録した呼吸困難。 呼吸困難は、各 1 時間の換気サポート セッションの終了時および換気サポート全体で測定されます。 |
1時間で
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快適
時間枠：1時間で
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0 から 10 までの視覚的アナログスケールを使用して患者が記録した快適さ
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1時間で
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患者の割合
時間枠：1時間で
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PaCO2 が正常化された患者の割合 (PaCO2 が 45 mmHg 以下)、
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1時間で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mustapha Sebbane, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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