Высокопоточная терапия назальными канюлями для раннего лечения острого гиперкапнического кардиогенного отека легких в отделении неотложной помощи (preopticap)
Высокопоточная назальная терапия для раннего лечения гиперкапнической дыхательной недостаточности вследствие острого кардиогенного отека легких в отделении неотложной помощи: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование, проведенное в качестве предварительного к рандомизированному контролируемому исследованию OPTICAP (NCT02874339).
Проспективное обсервационное поисковое исследование с участием пациентов с ЭД с подозрением на острую гиперкапническую дыхательную недостаточность, связанную с кардиогенным отеком легких, которым требуется НИВЛ в соответствии с совместными рекомендациями Французского общества анестезиологии и интенсивной терапии и Французского общества интенсивной терапии.
Пациенты получат 1-часовой сеанс лечения с помощью NIV или HFNT, в зависимости от опыта лечащего врача отделения неотложной помощи в использовании HFNT. Повторная оценка газов артериальной крови и параметров дыхания и одышки будет проводиться до и после сеансов лечения в соответствии с текущими рекомендациями.
Улучшение PaCO2 и других респираторных параметров после 1-часового лечения HFNT будет проанализировано и сравнено с NIV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
подозрение на острый кардиогенный отек легких при наличии любого из следующих критериев:
- одышка (ортопноэ или усиление одышки по критериям NYHA)
- частота дыхания >20 уд/мин
- двусторонние крепитирующие хрипы при аускультации легких
- легочный инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки
признаки дыхательной недостаточности или любой из следующих клинических, лабораторных или радиологических признаков:
- Использование вспомогательных дыхательных мышц или парадоксальные движения живота
- Кардиомегалия (кардиоторакальный коэффициент >0,5)
- Гипертонический криз
- PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст. при дыхании O2> 8 л/мин или PaO2 ≤ 63 мм рт. ст. при дыхании комнатным воздухом
гиперкапния (PaCO2>45 мм рт.ст. при анализе газов артериальной крови)
Критерий исключения:
- острое обострение хронической обструктивной болезни легких или связанная с ней одышка несердечного генеза
- Лихорадка (>38,5°), сепсис или продолжающаяся инфекция
- Противопоказания к НИВЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Optiflow тм
Назальная терапия с высоким потоком (HFNT)
|
HFNT будет вводиться через увлажнитель с подогревом (Airvo 2, Fisher and Paykel Health) и применяться через биназальные канюли большого диаметра. Начальная скорость потока газа будет установлена на уровне 60 л/мин и доведена до 40-50 л/мин в зависимости от переносимости пациента. FiO2 будет скорректирован для поддержания SpO2 ≥ 92%. Начальная температура будет установлена на уровне 37° и будет снижена в соответствии с переносимостью пациента.
Другие имена:
|
|
Неинвазивная вентиляция легких (НИВ)
|
НИВЛ будет проводиться через лицевую маску, подключенную к специальному аппарату ИВЛ с поддержкой давлением, применяемой в режиме неинвазивной вентиляции (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, Франция). Уровень поддержки давлением будет отрегулирован для получения дыхательного объема на выдохе 6–8 мл/кг прогнозируемой массы тела и частоты дыхания 25–30 ударов/мин. ПДКВ (диапазон 5-10 см водяного столба) и FiO2 будут корректироваться для поддержания SpO2 ≥92% и комфорта пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PaCO2 после 1-часового сеанса лечения
Временное ограничение: 1 час
|
PaCO2 будет измеряться на основе стандартного лабораторного анализа газов артериальной крови, выполненного в конце первого 1-часового сеанса лечения.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
газы крови (PaO2, pH, SaO2)
Временное ограничение: в 1 час
|
газы крови (PaO2, pH, SaO2), измеренные с помощью стандартного лабораторного анализа газов артериальной крови в конце каждого 1-часового сеанса искусственной вентиляции легких и на протяжении всей искусственной вентиляции легких
|
в 1 час
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: в 1 час
|
Частота дыхания, измеряемая в течение 1 минуты в рамках стандартной клинической оценки после каждого сеанса искусственной вентиляции легких продолжительностью 1 час и на протяжении всего сеанса искусственной вентиляции легких.
|
в 1 час
|
|
признаки повышенной работы дыхания
Временное ограничение: в 1 час
|
признаки повышенной работы дыхания, оцениваемые на основании использования пациентом вспомогательных дыхательных мышц и парадоксальных движений живота и измеряемые с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. Признаки повышенной работы дыхания будут оцениваться в конце каждого часа респираторной поддержки сеансов на протяжении всей респираторной поддержки
|
в 1 час
|
|
Одышка
Временное ограничение: в 1 час
|
Одышка регистрируется пациентом по модифицированной шкале Борга в диапазоне от 0 до 10. Одышку будут измерять в конце каждого 1-часового сеанса искусственной вентиляции легких и на протяжении всего периода искусственной вентиляции легких. |
в 1 час
|
|
комфорт
Временное ограничение: в 1 час
|
Комфорт, зарегистрированный пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10. Комфорт будет оцениваться в конце каждого 1-часового сеанса искусственной вентиляции легких и на протяжении всего периода искусственной вентиляции легких.
|
в 1 час
|
|
Доля пациентов
Временное ограничение: в 1 час
|
Доля пациентов с нормализованным PaCO2 (PaCO2 равно или ниже 45 мм рт.ст.),
|
в 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .