High Flow-neuscanuletherapie voor vroege behandeling van acuut hypercapnisch cardiogeen longoedeem op de afdeling spoedeisende hulp (preopticap)
High-flow neustherapie voor vroege behandeling van hypercapnische respiratoire insufficiëntie als gevolg van acuut cardiogeen longoedeem op de SEH: een prospectieve observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie die is uitgevoerd als voorstudie voor de gerandomiseerde gecontroleerde OPTICAP-studie (NCT02874339).
Prospectieve observationele verkennende studie met ED-patiënten met een vermoedelijke diagnose van acuut hypercapnisch respiratoir falen gerelateerd aan cardiogeen longoedeem die NIV nodig hebben volgens de gezamenlijke aanbevelingen van de Franse vereniging van anesthesie en intensive care en de Franse vereniging voor intensieve zorg.
Patiënten krijgen een behandelingssessie van 1 uur door NIV of HFNT, afhankelijk van de expertise van de behandelende SEH-arts in het gebruik van HFNT Herhaalde evaluatie van arteriële bloedgassen en ademhalingsparameters en kortademigheid zal worden uitgevoerd voor en na behandelingssessies volgens de huidige richtlijnen.
Verbetering van PaCO2 en andere ademhalingsparameters na 1 uur behandeling met HFNT zal worden geanalyseerd en vergeleken met die van NIV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
een vermoedelijke diagnose van acuut cardiogeen longoedeem met een van de volgende criteria:
- kortademigheid (orthopnoe of verergering van kortademigheid volgens NYHA-criteria)
- ademhalingsfrequentie >20 b/min
- bilaterale crepiterende rales bij pulmonale auscultatie
- longinfiltraat op thoraxfoto
tekenen van respiratoire insufficiëntie of een van de volgende klinische, laboratorium- of radiologische symptomen:
- Gebruik van hulpademhalingsspieren of paradoxale buikbewegingen
- Cardiomegalie (cardiothoracale ratio >0,5)
- Hypertensieve crisis
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg adem O2> 8L/min of PaO2 ≤ 63 mmHg ademruimtelucht
hypercapnie (PaCO2>45 mmHg bij arteriële bloedgasanalyse)
Uitsluitingscriteria:
- acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of geassocieerde dyspnoe van niet-cardiale oorsprong
- Koorts (>38,5°), sepsis of aanhoudende infectie
- Contra-indicatie voor NIV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Optiflow tm
High flow nasale therapie (HFNT)
|
HFNT wordt toegediend via een verwarmde luchtbevochtiger (Airvo 2, Fisher en Paykel Healthcare) en aangebracht via binasale pennen met grote diameter. De initiële gasstroomsnelheid wordt ingesteld op 60 l/min en aangepast op 40-50 l/min op basis van de tolerantie van de patiënt. FiO2 wordt aangepast om een SpO2 ≥ 92% te behouden. De begintemperatuur wordt ingesteld op 37° en verlaagd volgens de tolerantie van de patiënt
Andere namen:
|
|
Niet-invasieve beademing (NIV)
|
NIV wordt toegediend via een gezichtsmasker dat is aangesloten op een speciaal beademingsapparaat met drukondersteuning toegepast in een niet-invasieve beademingsmodus (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, Frankrijk). Het drukondersteuningsniveau wordt aangepast om een uitgeademd teugvolume van 6-8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en een ademhalingsfrequentie van 25-30 b/min te verkrijgen. PEEP (bereik 5-10 cm water) en FiO2 worden aangepast om een SpO2 ≥92% en het comfort van de patiënt te behouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PaCO2 na een behandelsessie van 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
|
PaCO2 wordt gemeten aan de hand van standaard laboratoriumanalyse van arterieel bloedgas, uitgevoerd aan het einde van de eerste behandelingssessie van 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedgas (PaO2, pH, SaO2)
Tijdsspanne: om 1 uur
|
bloedgas (PaO2, pH, SaO2) gemeten van standaard laboratorium arteriële bloedgasanalyse aan het einde van elke 1 uur durende beademingsondersteuningssessie en tijdens beademingsondersteuning
|
om 1 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: om 1 uur
|
Ademhalingsfrequentie, gemeten gedurende 1 minuut als onderdeel van standaard klinische beoordeling na elke beademingsondersteuningssessie van 1 uur en tijdens beademingsondersteuning
|
om 1 uur
|
|
tekenen van meer ademhalingsinspanning
Tijdsspanne: om 1 uur
|
Tekenen van verhoogde ademhalingsinspanning beoordeeld op basis van het gebruik van hulpademhalingsspieren door de patiënt en paradoxale buikbewegingen en gemeten met behulp van 5-punts Likertschalen variërend van 1 tot 5. Tekenen van verhoogde inspanning van het aanleggen zullen worden beoordeeld aan het einde van elke beademingsondersteuning van 1 uur sessies tijdens beademingsondersteuning
|
om 1 uur
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: om 1 uur
|
Dyspneu geregistreerd door de patiënt met behulp van een gemodificeerde Borg-schaal van 0 tot 10. Dyspnoe wordt gemeten aan het einde van elke beademingsondersteuningssessie van 1 uur en tijdens de beademingsondersteuning |
om 1 uur
|
|
comfort
Tijdsspanne: om 1 uur
|
Comfort geregistreerd door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10. Het comfort wordt beoordeeld aan het einde van elke beademingsondersteuningssessie van 1 uur en gedurende de hele beademingsondersteuning
|
om 1 uur
|
|
Aandeel patiënten
Tijdsspanne: om 1 uur
|
Percentage patiënten met een genormaliseerde PaCO2 (PaCO2 gelijk aan of lager dan 45 mmHg),
|
om 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0457
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .