Terapia con cánula nasal de alto flujo para el tratamiento temprano del edema pulmonar cardiogénico hipercápnico agudo en el departamento de emergencias (preopticap)
Terapia nasal de alto flujo para el tratamiento temprano de la insuficiencia respiratoria hipercápnica debida a edema pulmonar cardiogénico agudo en el servicio de urgencias: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo realizado como un estudio preliminar del ensayo OPTICAP controlado aleatorizado (NCT02874339).
Estudio exploratorio observacional prospectivo que incluye pacientes de urgencias con sospecha diagnóstica de insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda relacionada con edema pulmonar cardiogénico que requieren VNI de acuerdo con las recomendaciones conjuntas de la sociedad francesa de anestesia y cuidados intensivos y la sociedad francesa de cuidados intensivos.
Los pacientes recibirán una sesión de tratamiento de 1 hora con NIV o HFNT, según la experiencia del médico tratante en el servicio de urgencias en el uso de HFNT. Se repetirá la evaluación de los gases en sangre arterial y los parámetros respiratorios y la disnea antes y después de las sesiones de tratamiento de acuerdo con las pautas actuales.
La mejora en PaCO2 y otros parámetros respiratorios después de 1 h de tratamiento con HFNT se analizará y comparará con la de NIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
un diagnóstico de sospecha de edema pulmonar cardiogénico agudo que presente cualquiera de los siguientes criterios:
- disnea (ortopnea o empeoramiento de la disnea según los criterios de la NYHA)
- frecuencia respiratoria >20 l/min
- estertores crepitantes bilaterales a la auscultación pulmonar
- infiltrado pulmonar en la radiografía de tórax
signos de insuficiencia respiratoria o cualquiera de los siguientes signos clínicos, de laboratorio o radiológicos:
- Uso de músculos respiratorios accesorios o movimiento abdominal paradójico
- Cardiomegalia (índice cardiotorácico >0,5)
- Crisis hipertensiva
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg respirando O2 > 8L/min o PaO2 ≤ 63mmHg respirando aire ambiente
hipercapnia (PaCO2>45 mmHg en el análisis de gases en sangre arterial)
Criterio de exclusión:
- exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o disnea asociada de origen no cardíaco
- Fiebre (>38,5°), sepsis o infección en curso
- Contraindicación de la VNI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Optiflow™
Terapia nasal de alto flujo (HFNT)
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La HFNT se administrará a través de un humidificador calentado (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare) y se aplicará a través de cánulas binasales de gran calibre. El caudal de gas inicial se establecerá en 60 l/min y se ajustará a 40-50 l/min en función de la tolerancia del paciente. La FiO2 se ajustará para mantener una SpO2 ≥ 92 %. La temperatura inicial se establecerá en 37° y se reducirá según la tolerancia del paciente.
Otros nombres:
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Ventilación no invasiva (VNI)
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La NIV se administrará a través de una máscara facial conectada a un ventilador dedicado con presión de soporte aplicada en un modo de ventilación no invasivo (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, Francia). El nivel de presión de soporte se ajustará para obtener un volumen corriente espirado de 6-8 ml/kg de peso corporal previsto y una frecuencia respiratoria de 25-30 l/min. La PEEP (rango 5-10 cm de agua) y la FiO2 se ajustarán para mantener una SpO2 ≥92% y comodidad del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PaCO2 después de una sesión de tratamiento de 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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La PaCO2 se medirá a partir del análisis estándar de gases en sangre arterial de laboratorio realizado al final de la primera sesión de tratamiento de 1 hora.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gases en sangre (PaO2, pH, SaO2)
Periodo de tiempo: a las 1 hora
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gases en sangre (PaO2, pH, SaO2) medidos a partir de análisis estándar de gases en sangre arterial de laboratorio al final de cada sesión de soporte ventilatorio de 1 h y durante todo el soporte ventilatorio
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a las 1 hora
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a las 1 hora
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Frecuencia respiratoria, medida durante 1 minuto como parte de la evaluación clínica estándar después de cada sesión de soporte ventilatorio de 1 hora y durante todo el soporte ventilatorio
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a las 1 hora
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signos de aumento del trabajo respiratorio
Periodo de tiempo: a las 1 hora
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signos de aumento del trabajo respiratorio evaluados en función del uso de los músculos respiratorios accesorios y el movimiento abdominal paradójico del paciente y medidos utilizando escalas Likert de 5 puntos que van del 1 al 5. Los signos de aumento del trabajo de atraque se evaluarán al final de cada soporte ventilatorio de 1 h sesiones durante el soporte ventilatorio
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a las 1 hora
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Disnea
Periodo de tiempo: a las 1 hora
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Disnea registrada por el paciente mediante una escala de Borg Modificada que va de 0 a 10. La disnea se medirá al final de cada sesión de soporte ventilatorio de 1 hora y durante todo el soporte ventilatorio. |
a las 1 hora
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comodidad
Periodo de tiempo: a las 1 hora
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Comodidad registrada por el paciente utilizando una escala analógica visual de 0 a 10. La comodidad se evaluará al final de cada sesión de soporte ventilatorio de 1 hora y durante todo el soporte ventilatorio.
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a las 1 hora
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Proporción de pacientes
Periodo de tiempo: a las 1 hora
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Proporción de pacientes con una PaCO2 normalizada (PaCO2 igual o inferior a 45 mmHg),
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a las 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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