Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo para Tratamento Precoce do Edema Pulmonar Cardiogênico Hipercápnico Agudo no Departamento de Emergência (preopticap)
Terapia Nasal de Alto Fluxo para o Tratamento Precoce da Insuficiência Respiratória Hipercápnica Devido a Edema Pulmonar Cardiogênico Agudo no Departamento de Emergência: um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo conduzido como um estudo preliminar para o estudo randomizado controlado OPTICAP (NCT02874339).
Estudo prospectivo observacional exploratório incluindo pacientes do pronto-socorro com suspeita de diagnóstico de insuficiência respiratória hipercápnica aguda relacionada a edema pulmonar cardiogênico que requerem VNI de acordo com as recomendações conjuntas da sociedade francesa de anestesia e terapia intensiva e da sociedade francesa de terapia intensiva.
Os pacientes receberão uma sessão de tratamento de 1 hora por VNI ou HFNT, dependendo da experiência do médico do pronto-socorro no uso de HFNT. A avaliação repetida de gases sanguíneos arteriais e parâmetros respiratórios e dispneia será realizada antes e depois das sessões de tratamento de acordo com as diretrizes atuais.
A melhora da PaCO2 e de outros parâmetros respiratórios após 1h de tratamento com HFNT será analisada e comparada com a da VNI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
um diagnóstico suspeito de edema pulmonar cardiogênico agudo apresentando qualquer um dos seguintes critérios:
- dispneia (ortopneia ou piora da dispneia de acordo com os critérios da NYHA)
- frequência respiratória >20 b/min
- estertores crepitantes bilaterais na ausculta pulmonar
- infiltrado pulmonar na radiografia de tórax
sinais de insuficiência respiratória ou qualquer um dos seguintes sinais clínicos, laboratoriais ou radiológicos:
- Uso de músculos respiratórios acessórios ou movimento abdominal paradoxal
- Cardiomegalia (relação cardiotorácica > 0,5)
- Crise de hipertensão
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg respirando O2> 8L/min ou PaO2 ≤ 63mmHg respirando ar ambiente
hipercapnia (PaCO2>45 mmHg na gasometria arterial)
Critério de exclusão:
- exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica ou dispneia associada de origem não cardíaca
- Febre (>38,5°), sepse ou infecção em curso
- Contra-indicação para VNI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Optiflow tm
Terapia nasal de alto fluxo (HFNT)
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O HFNT será administrado por meio de um umidificador aquecido (Airvo 2, Fisher and Paykel Healthcare) e aplicado por meio de prongas binasais de grande calibre. A taxa de fluxo de gás inicial será ajustada para 60 l/min e ajustada para 40-50 l/min com base na tolerância do paciente. A FiO2 será ajustada para manter um SpO2 ≥ 92%. A temperatura inicial será fixada em 37° e reduzida de acordo com a tolerância do paciente
Outros nomes:
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Ventilação não invasiva (VNI)
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A VNI será fornecida por meio de uma máscara facial conectada a um ventilador dedicado com suporte de pressão aplicado em modo de ventilação não invasiva (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, França). O nível de suporte de pressão será ajustado para obter um volume corrente expirado de 6-8 ml/kg de peso corporal previsto e uma frequência respiratória de 25-30 b/min. PEEP (intervalo de 5-10 cm de água) e FiO2 serão ajustados para manter um SpO2 ≥92% e para o conforto do paciente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na PaCO2 após uma sessão de tratamento de 1 hora
Prazo: 1 hora
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A PaCO2 será medida a partir da gasometria arterial laboratorial padrão realizada no final da primeira sessão de tratamento de 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gasometria (PaO2, pH, SaO2)
Prazo: em 1 hora
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gasometria (PaO2, pH, SaO2) medida a partir da gasometria arterial padrão de laboratório ao final de cada sessão de suporte ventilatório de 1 hora e durante o suporte ventilatório
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em 1 hora
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Frequência respiratória
Prazo: em 1 hora
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Frequência respiratória, medida durante 1 minuto como parte da avaliação clínica padrão após cada sessão de suporte ventilatório de 1 hora e durante o suporte ventilatório
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em 1 hora
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sinais de aumento do trabalho respiratório
Prazo: em 1 hora
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sinais de trabalho respiratório aumentado avaliados com base no uso de músculos respiratórios acessórios e movimento abdominal paradoxal do paciente e medidos usando escalas Likert de 5 pontos variando de 1 a 5. Sinais de trabalho aumentado de atracação serão avaliados ao final de cada 1h de suporte ventilatório sessões durante todo o suporte ventilatório
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em 1 hora
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Dispnéia
Prazo: em 1 hora
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Dispnéia registrada pelo paciente usando uma escala modificada de Borg variando de 0 a 10. A dispneia será medida ao final de cada sessão de 1h de suporte ventilatório e durante todo o suporte ventilatório |
em 1 hora
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conforto
Prazo: em 1 hora
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Conforto registrado pelo paciente por meio de escala visual analógica de 0 a 10. O conforto será avaliado ao final de cada sessão de 1h de suporte ventilatório e durante todo o suporte ventilatório
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em 1 hora
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Proporção de pacientes
Prazo: em 1 hora
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Proporção de pacientes com PaCO2 normalizada (PaCO2 igual ou menor que 45 mmHg),
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em 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustapha Sebbane, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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