Terapia con cannula nasale ad alto flusso per la gestione precoce dell'edema polmonare cardiogeno ipercapnico acuto nel pronto soccorso (preopticap)
Terapia nasale ad alto flusso per la gestione precoce dell'insufficienza respiratoria ipercapnica dovuta a edema polmonare cardiogeno acuto in PS: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico condotto come studio preliminare allo studio controllato randomizzato OPTICAP (NCT02874339).
Studio esplorativo osservazionale prospettico che include pazienti in DE con sospetta diagnosi di insufficienza respiratoria ipercapnica acuta correlata a edema polmonare cardiogeno che richiedono NIV secondo le raccomandazioni congiunte della Società francese di anestesia e terapia intensiva e della Società francese per la terapia intensiva.
I pazienti riceveranno una sessione di trattamento di 1 ora tramite NIV o HFNT, a seconda dell'esperienza del medico di pronto soccorso presente nell'uso dell'HFNT La valutazione ripetuta dei gas del sangue arterioso e dei parametri respiratori e della dispnea verrà eseguita prima e dopo le sessioni di trattamento secondo le linee guida attuali.
Il miglioramento della PaCO2 e di altri parametri respiratori dopo 1 ora di trattamento con HFNT sarà analizzato e confrontato con quello della NIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
una sospetta diagnosi di edema polmonare cardiogeno acuto che presenta uno dei seguenti criteri:
- dispnea (ortopnea o peggioramento della dispnea secondo i criteri NYHA)
- frequenza respiratoria >20 b/min
- rantoli crepitanti bilaterali all'auscultazione polmonare
- infiltrato polmonare alla radiografia del torace
segni di insufficienza respiratoria o uno qualsiasi dei seguenti segni clinici, di laboratorio o radiologici:
- Uso dei muscoli respiratori accessori o movimento addominale paradosso
- Cardiomegalia (rapporto cardiotoracico >0,5)
- Crisi ipertensiva
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg O2 respiratoria> 8 l/min o PaO2 ≤ 63 mmHg aria ambiente respirabile
ipercapnia (PaCO2>45 mmHg all'emogasanalisi)
Criteri di esclusione:
- esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva o dispnea associata di origine non cardiaca
- Febbre (>38,5°), sepsi o infezione in atto
- Controindicazione alla NIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Optiflow tm
Terapia nasale ad alto flusso (HFNT)
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L'HFNT verrà somministrato attraverso un umidificatore riscaldato (Airvo 2, Fisher e Paykel Healthcare) e applicato attraverso rebbi binasali di grande diametro. La portata iniziale del gas sarà impostata a 60 l/min e regolata a 40-50 l/min in base alla tolleranza del paziente. La FiO2 verrà regolata per mantenere una SpO2 ≥ 92%. La temperatura iniziale sarà fissata a 37° e ridotta in base alla tolleranza del paziente
Altri nomi:
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Ventilazione non invasiva (NIV)
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La NIV verrà erogata attraverso una maschera facciale collegata a un ventilatore dedicato con supporto pressorio applicato in una modalità di ventilazione non invasiva (Monnal T75, Airliquide Medical Systems, Antony, Francia). Il livello di pressione di supporto sarà regolato per ottenere un volume corrente espirato di 6-8 ml/kg di peso corporeo previsto e una frequenza respiratoria di 25-30 b/min. PEEP (range 5-10 cm di acqua) e FiO2 saranno regolati per mantenere una SpO2 ≥92% e per il comfort del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della PaCO2 dopo una sessione di trattamento di 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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La PaCO2 sarà misurata dall'emogasanalisi arteriosa di laboratorio standard eseguita alla fine della prima sessione di trattamento di 1 ora
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emogas (PaO2, pH, SaO2)
Lasso di tempo: a 1 ora
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emogas (PaO2, pH, SaO2) misurati dall'emogasanalisi arteriosa di laboratorio standard alla fine di ogni sessione di supporto ventilatorio di 1 ora e durante tutto il supporto ventilatorio
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a 1 ora
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: a 1 ora
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Frequenza respiratoria, misurata in 1 minuto come parte della valutazione clinica standard dopo ogni sessione di supporto ventilatorio di 1 ora e durante tutto il supporto ventilatorio
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a 1 ora
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segni di aumento del lavoro respiratorio
Lasso di tempo: a 1 ora
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segni di aumento del lavoro respiratorio valutati in base all'uso da parte del paziente dei muscoli respiratori accessori e del movimento addominale paradosso e misurati utilizzando scale Likert a 5 punti che vanno da 1 a 5. I segni di aumento del lavoro di ancoraggio saranno valutati alla fine di ogni supporto ventilatorio di 1 ora sessioni durante il supporto ventilatorio
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a 1 ora
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Dispnea
Lasso di tempo: a 1 ora
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Dispnea registrata dal paziente utilizzando una scala di Borg modificata che va da 0 a 10. La dispnea verrà misurata alla fine di ogni sessione di supporto ventilatorio di 1 ora e durante tutto il supporto ventilatorio |
a 1 ora
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comfort
Lasso di tempo: a 1 ora
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Comfort registrato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10. Il comfort sarà valutato alla fine di ogni sessione di supporto ventilatorio di 1 ora e durante il supporto ventilatorio
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a 1 ora
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Proporzione di pazienti
Lasso di tempo: a 1 ora
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Percentuale di pazienti con una PaCO2 normalizzata (PaCO2 uguale o inferiore a 45 mmHg),
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a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mustapha SEBBANE, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0457
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