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Dispositif émetteur de rayonnement alpha (DaRT) pour le traitement des néoplasies cutanées, muqueuses ou superficielles des tissus mous.

1 décembre 2025 mis à jour par: Alpha Tau Medical LTD.

Une étude d'innocuité et d'efficacité des émetteurs intratumoraux de rayonnement alpha diffusant pour le traitement des néoplasies malignes cutanées, muqueuses ou superficielles des tissus mous

Une approche unique pour le traitement du cancer utilisant un dispositif émetteur de rayonnement alpha à diffusion intratumorale pour les néoplasies cutanées, muqueuses ou des tissus mous superficiels

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras et contrôlée, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie par diffusion d'émetteurs alpha (DaRT) administrée par des grains radioactifs insérés dans la tumeur.

Cette approche combine les avantages de l'irradiation intratumorale locale de la tumeur, telle qu'utilisée en curiethérapie conventionnelle, avec la puissance des atomes émetteurs de rayonnement alpha, qui seront introduits en quantités considérablement inférieures à la radiothérapie déjà utilisée chez les patients.

Les lésions superficielles avec confirmation histopathologique de malignité seront traitées à l'aide de semences DaRT.

La réduction de la taille de la tumeur 70 jours après l'insertion du DaRT sera évaluée. L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence, de la gravité et de la fréquence de tous les événements indésirables (EI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomer Charas, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec confirmation histopathologique de lésions néoplasiques cutanées malignes primaires ou secondaires, ou de tumeurs muqueuses de la cavité buccale, ou de sarcome superficiel des tissus mous.
  • Sujets avec une taille de tumeur ≤ 7 centimètres dans le diamètre le plus long.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Sujets de plus de 18 ans.
  • L'échelle d'état de performance ECOG des sujets est < 2.
  • L'espérance de vie des sujets est supérieure à 6 mois.
  • Numération plaquettaire ≥100 000/mm3.
  • Rapport normalisé international du temps de prothrombine ≤1,8.
  • Créatinine ≤1,9 mg/dL.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) auront des preuves de test de grossesse négatif.
  • Les sujets sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une tumeur histologique de kératoacanthome.
  • Les patients présentant des comorbidités importantes que le médecin traitant juge susceptibles d'entrer en conflit avec les critères d'évaluation de l'étude (par exemple, maladies auto-immunes mal contrôlées, vascularite, etc.)
  • Patients sous traitement immunosuppresseur systémique, à l'exception de l'utilisation intermittente et brève de corticostéroïdes systémiques
  • Volontaires participant à une autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours qui pourrait entrer en conflit avec les critères d'évaluation de cette étude ou l'évaluation de la réponse ou de la toxicité du DaRT.
  • Probabilité élevée de non-conformité au protocole (selon l'investigateur).
  • Sujets ne voulant pas signer un consentement éclairé.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Graines DaRT
Graines de radiothérapie à diffusion intratumorale d'émetteurs alpha (DaRT)
Dispositif: Rayonnement : Thérapie par émetteurs de rayonnement alpha diffusant (DaRT)
Une insertion intratumorale d'une ou plusieurs graines, chargées de Radium-224, solidement fixées dans les graines. Les graines libèrent par recul dans la tumeur des atomes émetteurs alpha à courte durée de vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale au DaRT
Délai: 9 à 11 semaines après l'insertion de la graine DaRT.
Évaluation du taux de réponse des tumeurs malignes cutanées, muqueuses ou superficielles des tissus mous à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1)
9 à 11 semaines après l'insertion de la graine DaRT.
Événements indésirables
Délai: Délai : 9 à 11 semaines après l'insertion du DaRT.
L'incidence, la fréquence, la gravité et la causalité des événements indésirables aigus liés au traitement DaRT
Délai : 9 à 11 semaines après l'insertion du DaRT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réduction du volume tumoral
Délai: Visite de suivi de 9 à 11 semaines.
Évaluation de la réduction du volume tumoral basée sur le volume tumoral mesuré par CT / PET-CT
Visite de suivi de 9 à 11 semaines.
Placement des graines DaRT.
Délai: Jour de la procédure d'insertion.
Évaluation du placement des graines DaRT par localisation des graines DaRT dans la tumeur à l'aide de l'imagerie CT le jour de l'insertion du DaRT.
Jour de la procédure d'insertion.
Changement de qualité de vie
Délai: Dépistage, retrait du DaRT et visites au jour 70.
Évaluation des résultats de qualité de vie liés à la santé rapportés par les patients après DaRT, à l'aide du score du questionnaire Skindex-16 du questionnaire QoL. Un score global allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire).
Dépistage, retrait du DaRT et visites au jour 70.
Changement de qualité de vie
Délai: Dépistage, retrait du DaRT et visites au jour 70.
Évaluation des résultats de qualité de vie liés à la santé rapportés par les patients après le DaRT, à l'aide du score du questionnaire sur l'indice de cancer de la peau (SCI) du questionnaire de qualité de vie. Un score global allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire).
Dépistage, retrait du DaRT et visites au jour 70.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alpha Tau Medical LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP-CMN-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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