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用于治疗皮肤、粘膜或浅表软组织瘤的阿尔法辐射发射器装置 (DaRT)。

2023年7月23日 更新者:Alpha Tau Medical LTD.

肿瘤内扩散 α 辐射发射器治疗恶性皮肤、粘膜或浅表软组织瘤的安全性和有效性研究

一种独特的癌症治疗方法,采用瘤内扩散 α 辐射发射器装置治疗浅表皮肤、粘膜或软组织瘤

研究概览

详细说明

这将是一项前瞻性、开放标签、单臂、对照研究,评估通过植入肿瘤的放射性种子进行扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 的安全性和有效性。

这种方法结合了传统近距离放射治疗中使用的肿瘤局部肿瘤内照射的优点和 α 辐射发射原子的能量,其引入的数量将大大低于患者已经使用的放射治疗。

将使用 DaRT 种子治疗经组织病理学证实为恶性的浅表病变。

将评估 DaRT 插入后 70 天肿瘤大小的减少情况。 安全性将通过所有不良事件 (AE) 的发生率、严重性和频率进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Tomer Charas, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织病理学证实为原发性或继发性恶性皮肤肿瘤,或口腔粘膜肿瘤,或浅表软组织肉瘤的受试者。
  • 肿瘤最大直径≤7厘米的受试者。
  • 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。
  • 受试者年龄超过 18 岁。
  • 受试者的 ECOG 表现状态量表小于 2。
  • 受试者的预期寿命超过 6 个月。
  • 血小板计数≥100,000/mm3。
  • 凝血酶原时间国际标准化比值≤1.8。
  • 肌酐≤1.9 毫克/分升。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 将有妊娠试验阴性的证据。
  • 受试者愿意签署知情同意书。

排除标准:

  • 受试者患有角化棘皮瘤组织学肿瘤。
  • 患有主治医师认为可能与研究终点冲突的重大合并症的患者(例如,控制不佳的自身免疫性疾病、血管炎等)
  • 接受全身免疫抑制治疗的患者,间歇性、短暂使用全身性皮质类固醇除外
  • 志愿者在过去 30 天内参加了另一项可能与本研究的终点或 DaRT 的反应或毒性评估相冲突的干预研究。
  • 不遵守协议的可能性很高(根据研究者的意见)。
  • 受试者不愿签署知情同意书。
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:飞镖种子
肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子
肿瘤内植入一粒种子,其中装有镭 224,牢固地固定在种子中​​。 种子通过反冲释放到肿瘤的短寿命 α 发射原子中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤对 DaRT 的反应
大体时间:DaRT 种子插入后 9-11 周。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)(1.1 版)评估恶性皮肤、粘膜或浅表软组织肿瘤的反应率
DaRT 种子插入后 9-11 周。
不良事件
大体时间:时间范围:DaRT 插入后 9-11 周。
与 DaRT 治疗相关的急性不良事件的发生率、频率、严重性和因果关系
时间范围:DaRT 插入后 9-11 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤体积缩小的评估
大体时间:9-11 周的随访。
基于CT/PET-CT测量的肿瘤体积评估肿瘤体积缩小
9-11 周的随访。
DaRT 种子放置。
大体时间:插入程序的日期。
通过在 DaRT 插入当天使用 CT 成像定位肿瘤中的 DaRT 种子来评估 DaRT 种子放置。
插入程序的日期。
生活质量的改变
大体时间:筛选、DaRT 去除和第 70 天访问。
使用 QoL 问卷 Skindex-16 问卷评分评估患者报告的 DaRT 后健康相关生活质量结果。 总分范围从 0(最好)到 100(最差)。
筛选、DaRT 去除和第 70 天访问。
生活质量的改变
大体时间:筛选、DaRT 去除和第 70 天访问。
使用 QoL 问卷皮肤癌指数 (SCI) 问卷评分评估患者报告的 DaRT 后健康相关生活质量结果。 总分范围从 0(最好)到 100(最差)。
筛选、DaRT 去除和第 70 天访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tomer Charas, MD、Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月21日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月25日

首次发布 (实际的)

2019年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月23日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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