Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) for behandling av hud-, slimhinne- eller overfladisk bløtvevsneoplasi.

1. desember 2025 oppdatert av: Alpha Tau Medical LTD.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av intratumorale diffuserende alfastrålingskilder for behandling av ondartet hud-, slimhinne- eller overfladisk bløtvevsneoplasi

En unik tilnærming for kreftbehandling ved bruk av intratumoral diffuserende alfastrålingsanordning for overfladisk hud-, slimhinne- eller bløtvevsneoplasi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, åpen, enkeltarmskontrollert studie, som vurderer sikkerheten og effekten av diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) levert gjennom radioaktive frø satt inn i svulsten.

Denne tilnærmingen kombinerer fordelene med lokal intratumoral bestråling av svulsten, slik den brukes i konvensjonell brakyterapi, med kraften til de alfastrålingsavgivende atomene, som vil bli introdusert i mengder som er betydelig lavere enn strålebehandling som allerede er brukt hos pasienter.

Overfladiske lesjoner med histopatologisk bekreftelse på malignitet vil bli behandlet med DaRT-frø.

Reduksjon i tumorstørrelse 70 dager etter DaRT-innsetting vil bli vurdert. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av alle bivirkninger (AE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomer Charas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histopatologisk bekreftelse av primære eller sekundære maligne kutane neoplastiske lesjoner, eller slimhinnesvulster i munnhulen eller overfladisk bløtvevssarkom.
  • Personer med en tumorstørrelse ≤ 7 centimeter i den lengste diameteren.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Forsøkspersoner over 18 år.
  • Forsøkenes ECOG-ytelsesstatusskala er < 2.
  • Forsøkspersonens forventede levealder er mer enn 6 måneder.
  • Blodplateantall ≥100 000/mm3.
  • Internasjonalt normalisert forhold mellom protrombintid ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil ha bevis på negativ graviditetstest.
  • Forsøkspersonene er villige til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en svulst med Keratoacanthoma-histologi.
  • Pasienter med betydelige komorbiditeter som den behandlende legen anser kan komme i konflikt med studiens endepunkter (f.eks. dårlig kontrollerte autoimmune sykdommer, vaskulitt, etc.)
  • Pasienter som gjennomgår systemisk immunsuppressiv terapi unntatt periodisk, kort bruk av systemiske kortikosteroider
  • Frivillige som har deltatt i en annen intervensjonsstudie de siste 30 dagene som kan være i konflikt med endepunktene til denne studien eller evalueringen av respons eller toksisitet av DaRT.
  • Høy sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen (etter etterforskerens vurdering).
  • Emner som ikke er villige til å signere et informert samtykke.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
Enhet: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral innsetting av et frø(r), lastet med Radium-224, sikkert festet i frøene. Frøene frigjøres ved rekyl inn i svulstens kortlivede alfa-emitterende atomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på DaRT
Tidsramme: 9-11 uker etter DaRT-frøinnsetting.
Vurdering av frekvensen av respons på maligne kutane, slimhinner eller overfladiske bløtvevssvulster ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.1)
9-11 uker etter DaRT-frøinnsetting.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tidsramme: 9-11 uker etter DaRT-innsetting.
Forekomsten, frekvensen, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av akutte bivirkninger relatert til DaRT-behandlingen
Tidsramme: 9-11 uker etter DaRT-innsetting.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av reduksjon i tumorvolum
Tidsramme: 9-11 ukers oppfølgingsbesøk.
Vurdering av reduksjon i tumorvolum basert på CT/PET-CT målt tumorvolum
9-11 ukers oppfølgingsbesøk.
Plassering av DaRT frø.
Tidsramme: Dag for innsettingsprosedyre.
Vurdering av plassering av DaRT-frø ved lokalisering av DaRT-frøene i svulsten ved bruk av CT-avbildning på dagen for DaRT-innsetting.
Dag for innsettingsprosedyre.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Screening, fjerning av DaRT og dag 70 besøk.
Vurdering av pasientrapportert helserelatert livskvalitetsutfall etter DaRT, ved bruk av QoL spørreskjema Skindex-16 spørreskjemascore. En samlet poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst).
Screening, fjerning av DaRT og dag 70 besøk.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Screening, fjerning av DaRT og dag 70 besøk.
Vurdering av pasientrapportert helserelatert livskvalitetsutfall etter DaRT, ved bruk av QoL-spørreskjemaet Skin Cancer Index (SCI) spørreskjemascore. En samlet poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst).
Screening, fjerning av DaRT og dag 70 besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-CMN-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere