Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство излучателей альфа-излучения (DaRT) для лечения неоплазии кожи, слизистых оболочек или поверхностных мягких тканей.

1 декабря 2025 г. обновлено: Alpha Tau Medical LTD.

Исследование безопасности и эффективности внутриопухолевых диффузных альфа-излучателей для лечения злокачественной неоплазии кожи, слизистых оболочек или поверхностных мягких тканей

Уникальный подход к лечению рака с использованием внутриопухолевого диффузионного излучателя альфа-излучения для поверхностной неоплазии кожи, слизистых оболочек или мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное открытое контролируемое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность лучевой терапии с использованием диффузных альфа-излучателей (DaRT), проводимой через радиоактивные семена, вставленные в опухоль.

Этот подход сочетает в себе преимущества локального внутриопухолевого облучения опухоли, используемого в традиционной брахитерапии, с мощностью испускающих атомов альфа-излучения, которое будет вводиться в количествах, значительно меньших, чем лучевая терапия, уже применяемая у пациентов.

Поверхностные поражения с гистопатологическим подтверждением злокачественности будут лечить с использованием семян DaRT.

Будет оцениваться уменьшение размера опухоли через 70 дней после введения DaRT. Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения, тяжести и частоте всех нежелательных явлений (НЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liron Dimnik
  • Номер телефона: +972-2-373-7000
  • Электронная почта: LironD@alphatau.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
          • Tomer Charas, MD
          • Номер телефона: +972-4-777-6505
          • Электронная почта: t_charas@rmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Tomer Charas, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистопатологическим подтверждением первичных или вторичных злокачественных новообразований кожи, опухолей слизистой оболочки полости рта или поверхностной саркомы мягких тканей.
  • Субъекты с размером опухоли ≤ 7 сантиметров в наибольшем диаметре.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  • Субъекты старше 18 лет.
  • Шкала статуса ECOG субъектов < 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъектов составляет более 6 месяцев.
  • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3.
  • Международное нормализованное отношение протромбинового времени ≤1,8.
  • Креатинин ≤1,9 мг/дл.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) будут иметь доказательства отрицательного теста на беременность.
  • Субъекты готовы подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • У субъекта гистологическая опухоль кератоакантомы.
  • Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению лечащего врача, могут противоречить конечным точкам исследования (например, плохо контролируемые аутоиммунные заболевания, васкулит и т. д.)
  • Пациенты, получающие системную иммуносупрессивную терапию, за исключением прерывистого кратковременного применения системных кортикостероидов.
  • Добровольцы, участвовавшие в другом интервенционном исследовании за последние 30 дней, которые могут противоречить конечным точкам этого исследования или оценке ответа или токсичности DaRT.
  • Высокая вероятность несоблюдения протокола (по мнению исследователя).
  • Субъекты, не желающие подписывать информированное согласие.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семена DaRT
Внутриопухолевая диффузия альфа-излучателей Лучевая терапия (DaRT) Семена
Устройство: Лучевая терапия: терапия диффузным альфа-излучением (DaRT)
Внутриопухолевая вставка семян, нагруженных радием-224, надежно зафиксированных в семенах. Семена за счет отдачи выделяют в опухоль короткоживущие альфа-излучающие атомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли на DaRT
Временное ограничение: 9-11 недель после введения семян DaRT.
Оценка частоты ответа злокачественных опухолей кожи, слизистых оболочек или поверхностных мягких тканей с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1)
9-11 недель после введения семян DaRT.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сроки: 9-11 недель после введения DaRT.
Частота, частота, тяжесть и причинно-следственная связь острых нежелательных явлений, связанных с терапией DaRT
Сроки: 9-11 недель после введения DaRT.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уменьшения объема опухоли
Временное ограничение: Контрольный визит через 9-11 недель.
Оценка уменьшения объема опухоли на основе измеренного КТ/ПЭТ-КТ объема опухоли
Контрольный визит через 9-11 недель.
Размещение семян DaRT.
Временное ограничение: День процедуры введения.
Оценка размещения семян DaRT по локализации семян DaRT в опухоли с помощью компьютерной томографии в день введения DaRT.
День процедуры введения.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Скрининг, удаление DaRT и визиты на 70-й день.
Оценка сообщаемого пациентами результата качества жизни, связанного со здоровьем, после DaRT с использованием опросника QoL Skindex-16. Общий балл от 0 (лучший) до 100 (худший).
Скрининг, удаление DaRT и визиты на 70-й день.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Скрининг, удаление DaRT и визиты на 70-й день.
Оценка сообщаемого пациентом результата качества жизни, связанного со здоровьем, после DaRT с использованием опросника QoL по индексу рака кожи (SCI). Общий балл от 0 (лучший) до 100 (худший).
Скрининг, удаление DaRT и визиты на 70-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alpha Tau Medical LTD.

Следователи

  • Главный следователь: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-CMN-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться