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Dispositivo emettitore di radiazioni alfa (DaRT) per il trattamento delle neoplasie dei tessuti molli cutanei, mucosi o superficiali.

1 dicembre 2025 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia degli emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale per il trattamento della neoplasia maligna dei tessuti molli cutanei, delle mucose o superficiali

Un approccio unico per il trattamento del cancro che utilizza un dispositivo emettitore di radiazioni alfa a diffusione intratumorale per neoplasie cutanee, mucose o dei tessuti molli superficiali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, controllato, che valuterà la sicurezza e l'efficacia della radioterapia a diffusione di emettitori alfa (DaRT) erogata attraverso semi radioattivi inseriti nel tumore.

Questo approccio combina i vantaggi dell'irradiazione intratumorale locale del tumore, come utilizzato nella brachiterapia convenzionale, con la potenza degli atomi emettitori di radiazioni alfa, che verranno introdotti in quantità notevolmente inferiori rispetto alla radioterapia già utilizzata nei pazienti.

Lesioni superficiali con conferma istopatologica di malignità saranno trattate utilizzando semi di DaRT.

Verrà valutata la riduzione delle dimensioni del tumore 70 giorni dopo l'inserimento del DaRT. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, alla gravità e alla frequenza di tutti gli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomer Charas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con conferma istopatologica di lesioni neoplastiche cutanee maligne primarie o secondarie, o tumori della mucosa del cavo orale o sarcoma dei tessuti molli superficiali.
  • Soggetti con una dimensione del tumore ≤ 7 centimetri nel diametro più lungo.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • La scala ECOG Performance Status dei soggetti è < 2.
  • L'aspettativa di vita dei soggetti è superiore a 6 mesi.
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm3.
  • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina ≤1,8.
  • Creatinina ≤1,9 mg/dL.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo.
  • I soggetti sono disposti a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un tumore dell'istologia del cheratoacantoma.
  • Pazienti con comorbidità significative che il medico curante ritiene possano essere in conflitto con gli endpoint dello studio (ad esempio, malattie autoimmuni scarsamente controllate, vasculite, ecc.)
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica ad eccezione dell'uso intermittente e di breve durata di corticosteroidi sistemici
  • Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT.
  • Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Soggetti non disposti a firmare un consenso informato.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semi di freccette
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
Dispositivo: Radiazioni: Terapia con emettitori di radiazioni alfa diffuse (DaRT)
Inserimento intratumorale di uno o più semi, caricato con radio-224, fissato saldamente nei semi. I semi rilasciano rinculando nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore a DaRT
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inserimento del seme di DaRT.
Valutazione del tasso di risposta dei tumori maligni cutanei, della mucosa o dei tessuti molli superficiali utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1)
9-11 settimane dopo l'inserimento del seme di DaRT.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
L'incidenza, la frequenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi acuti correlati al trattamento con DaRT
Intervallo di tempo: 9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione del volume tumorale
Lasso di tempo: Visita di controllo a 9-11 settimane.
Valutazione della riduzione del volume del tumore basata sul volume del tumore misurato CT / PET-CT
Visita di controllo a 9-11 settimane.
Posizionamento dei semi di DaRT.
Lasso di tempo: Giorno della procedura di inserimento.
Valutazione del posizionamento dei semi di DaRT mediante localizzazione dei semi di DaRT nel tumore utilizzando l'imaging TC il giorno dell'inserimento di DaRT.
Giorno della procedura di inserimento.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Screening, rimozione delle freccette e visite al giorno 70.
Valutazione dell'esito relativo alla qualità della vita relativo alla salute del paziente dopo il DaRT, utilizzando il punteggio del questionario Skindex-16 del questionario QoL. Un punteggio complessivo che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Screening, rimozione delle freccette e visite al giorno 70.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Screening, rimozione delle freccette e visite al giorno 70.
Valutazione dell'esito relativo alla qualità della vita correlato alla salute del paziente dopo il DaRT, utilizzando il punteggio del questionario QoL Skin Cancer Index (SCI). Un punteggio complessivo che va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Screening, rimozione delle freccette e visite al giorno 70.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-CMN-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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