Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie emitujące promieniowanie alfa (DaRT) do leczenia nowotworów skóry, błon śluzowych lub powierzchownych tkanek miękkich.

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alpha Tau Medical LTD.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzguzowych emiterów promieniowania alfa w leczeniu złośliwej neoplazji skóry, błony śluzowej lub powierzchownej tkanki miękkiej

Unikalne podejście do leczenia raka z wykorzystaniem wewnątrzguzowego emitera promieniowania alfa w przypadku powierzchownej neoplazji skóry, błon śluzowych lub tkanek miękkich

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, otwarte, jednoramienne, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radioterapii dyfuzyjnej emiterami alfa (DaRT) dostarczanej przez radioaktywne nasiona wprowadzone do guza.

Podejście to łączy w sobie zalety miejscowego donowotworowego napromieniania guza, stosowanego w konwencjonalnej brachyterapii, z mocą atomów emitujących promieniowanie alfa, które zostaną wprowadzone w ilościach znacznie mniejszych niż stosowana już u pacjentów radioterapia.

Powierzchowne zmiany z histopatologicznym potwierdzeniem złośliwości będą leczone nasionami DaRT.

Ocenione zostanie zmniejszenie wielkości guza 70 dni po wprowadzeniu DaRT. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i częstotliwości wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomer Charas, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z histopatologicznym potwierdzeniem pierwotnych lub wtórnych złośliwych zmian nowotworowych skóry lub guzów błony śluzowej jamy ustnej lub mięsaka tkanek miękkich powierzchownych.
  • Pacjenci z rozmiarem guza ≤ 7 centymetrów w najdłuższej średnicy.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Skala stanu sprawności ECOG pacjentów wynosi < 2.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów wynosi ponad 6 miesięcy.
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3.
  • Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego ≤1,8.
  • Kreatynina ≤1,9 mg/dl.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały negatywny wynik testu ciążowego.
  • Osoby badane są chętne do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma guza o histologii Keratoacanthoma.
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, które zdaniem lekarza prowadzącego mogą kolidować z punktami końcowymi badania (np. źle kontrolowane choroby autoimmunologiczne, zapalenie naczyń itp.)
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, z wyjątkiem okresowego, krótkotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Ochotnicy biorący udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które może kolidować z punktami końcowymi tego badania lub oceną odpowiedzi lub toksyczności DaRT.
  • Wysokie prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem (w opinii badacza).
  • Pacjenci nie chcą podpisać świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nasiona DaRT
Nasiona promieniowania emitującego promieniowanie alfa (DaRT) wewnątrz guza
Urządzenie: Promieniowanie: terapia rozproszonymi emiterami promieniowania alfa (DaRT)
Wstawienie do guza nasienia (nasion) obciążonego radem-224, bezpiecznie umocowane w nasionach. Nasiona uwalniają się przez odrzut do guza, krótkotrwałe atomy emitujące alfa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na DaRT
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po umieszczeniu nasion DaRT.
Ocena odsetka odpowiedzi złośliwych guzów skóry, błon śluzowych lub powierzchownych tkanek miękkich przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)
9-11 tygodni po umieszczeniu nasion DaRT.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 9-11 tygodni po wprowadzeniu DaRT.
Częstość występowania, częstość, nasilenie i przyczynowość ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem DaRT
Ramy czasowe: 9-11 tygodni po wprowadzeniu DaRT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmniejszenia objętości guza
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 9-11 tygodni.
Ocena zmniejszenia objętości guza na podstawie zmierzonej objętości guza CT / PET-CT
Wizyta kontrolna za 9-11 tygodni.
Umieszczenie nasion DaRT.
Ramy czasowe: Dzień zabiegu wstawiania.
Ocena umieszczenia nasion DaRT poprzez lokalizację nasion DaRT w guzie za pomocą obrazowania CT w dniu wprowadzenia DaRT.
Dzień zabiegu wstawiania.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, usunięcie DaRT i wizyty w 70. dniu.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjentów po DaRT przy użyciu kwestionariusza QoL, punktacja kwestionariusza Skindex-16. Ogólny wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Badania przesiewowe, usunięcie DaRT i wizyty w 70. dniu.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, usunięcie DaRT i wizyty w 70. dniu.
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez pacjenta po DaRT przy użyciu kwestionariusza QoL Skin Cancer Index (SCI). Ogólny wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Badania przesiewowe, usunięcie DaRT i wizyty w 70. dniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-CMN-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj