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Dispositivo emisor de radiación alfa (DaRT) para el tratamiento de neoplasias cutáneas, mucosas o superficiales de tejidos blandos.

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Alpha Tau Medical LTD.

Estudio de seguridad y eficacia de emisores intratumorales de radiación alfa difusora para el tratamiento de neoplasias malignas cutáneas, mucosas o superficiales de tejidos blandos

Un enfoque único para el tratamiento del cáncer que emplea un dispositivo emisor de radiación alfa de difusión intratumoral para neoplasias cutáneas superficiales, mucosas o de tejidos blandos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, abierto, de un solo grupo y controlado, que evaluará la seguridad y la eficacia de la radioterapia con emisores alfa (DaRT) de difusión administrada a través de semillas radiactivas insertadas en el tumor.

Este enfoque combina las ventajas de la irradiación intratumoral local del tumor, como se usa en la braquiterapia convencional, con el poder de los átomos emisores de radiación alfa, que se introducirán en cantidades considerablemente menores que la radioterapia que ya se usa en los pacientes.

Las lesiones superficiales con confirmación histopatológica de malignidad se tratarán con semillas DaRT.

Se evaluará la reducción del tamaño del tumor 70 días después de la inserción de DaRT. La seguridad será evaluada por la incidencia, severidad y frecuencia de todos los Eventos Adversos (AA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liron Dimnik
  • Número de teléfono: +972-2-373-7000
  • Correo electrónico: LironD@alphatau.com

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
          • Tomer Charas, MD
          • Número de teléfono: +972-4-777-6505
          • Correo electrónico: t_charas@rmc.gov.il
        • Investigador principal:
          • Tomer Charas, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con confirmación histopatológica de lesiones neoplásicas cutáneas malignas primarias o secundarias, o tumores de la mucosa de la cavidad oral, o sarcoma superficial de partes blandas.
  • Sujetos con un tamaño tumoral ≤ 7 centímetros en el diámetro más largo.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Sujetos mayores de 18 años.
  • La escala de estado funcional ECOG de los sujetos es < 2.
  • La esperanza de vida de los sujetos es de más de 6 meses.
  • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3.
  • Razón internacional normalizada de tiempo de protrombina ≤1,8.
  • Creatinina ≤1,9 mg/dL.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) tendrán evidencia de prueba de embarazo negativa.
  • Los sujetos están dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un tumor de histología de queratoacantoma.
  • Pacientes con comorbilidades significativas que el médico tratante considere que pueden entrar en conflicto con los criterios de valoración del estudio (por ejemplo, enfermedades autoinmunes mal controladas, vasculitis, etc.)
  • Pacientes sometidos a terapia inmunosupresora sistémica, excepto el uso breve e intermitente de corticosteroides sistémicos
  • Voluntarios que participaron en otro estudio de intervención en los últimos 30 días que podría entrar en conflicto con los criterios de valoración de este estudio o la evaluación de respuesta o toxicidad de DaRT.
  • Alta probabilidad de incumplimiento del protocolo (en opinión del investigador).
  • Sujetos que no estén dispuestos a firmar un consentimiento informado.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semillas de dart
Semillas de radioterapia con emisores alfa de difusión intratumoral (DaRT)
Dispositivo: Radiación: Terapia de difusión de emisores de radiación alfa (DaRT)
Una inserción intratumoral de semilla(s), cargada con Radio-224, fijada de forma segura en las semillas. Las semillas liberan por retroceso en el tumor átomos emisores de alfa de vida corta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral a DaRT
Periodo de tiempo: 9-11 semanas después de la inserción de la semilla DaRT.
Evaluación de la tasa de respuesta de tumores malignos cutáneos, mucosos o de partes blandas superficiales mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (Versión 1.1)
9-11 semanas después de la inserción de la semilla DaRT.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 9-11 semanas después de la inserción de DaRT.
La incidencia, frecuencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento DaRT
Marco de tiempo: 9-11 semanas después de la inserción de DaRT.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la reducción del volumen tumoral
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 9-11 semanas.
Evaluación de la reducción del volumen tumoral basada en el volumen tumoral medido por CT/PET-CT
Visita de seguimiento a las 9-11 semanas.
Colocación de semillas de DaRT.
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de inserción.
Evaluación de la ubicación de las semillas de DaRT mediante la localización de las semillas de DaRT en el tumor utilizando imágenes de TC el día de la inserción de DaRT.
Día del procedimiento de inserción.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Detección, eliminación de DaRT y visitas del día 70.
Evaluación del resultado de la calidad de vida relacionada con la salud informado por el paciente después de DaRT, mediante el cuestionario de calidad de vida Skindex-16. Una puntuación general que va de 0 (mejor) a 100 (peor).
Detección, eliminación de DaRT y visitas del día 70.
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Detección, eliminación de DaRT y visitas del día 70.
Evaluación del resultado de la calidad de vida relacionada con la salud informado por el paciente después de DaRT, mediante el cuestionario de calidad de vida del índice de cáncer de piel (SCI). Una puntuación general que va de 0 (mejor) a 100 (peor).
Detección, eliminación de DaRT y visitas del día 70.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alpha Tau Medical LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-CMN-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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