Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení emitující záření alfa (DaRT) pro léčbu kožních, slizničních nebo povrchových neoplazií měkkých tkání.

1. prosince 2025 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Studie bezpečnosti a účinnosti intratumorálních difuzních zářičů záření alfa pro léčbu maligní neoplazie kožní, mukózní nebo povrchové měkké tkáně

Unikátní přístup k léčbě rakoviny využívající intratumorální difuzní zařízení emitující alfa záření pro povrchovou neoplazii kůže, sliznic nebo měkkých tkání

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, kontrolovanou studii, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost radiační terapie s difuzními alfa zářiči (DaRT) dodávané prostřednictvím radioaktivních semen vložených do nádoru.

Tento přístup kombinuje výhody lokálního intratumorálního ozáření nádoru, jak se používá v konvenční brachyterapii, se silou atomů emitujících záření alfa, které budou zaváděny v množstvích podstatně nižších než radiační terapie již používaná u pacientů.

Povrchové léze s histopatologickým potvrzením malignity budou léčeny pomocí semen DaRT.

Bude hodnoceno zmenšení velikosti nádoru 70 dní po zavedení DaRT. Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu, závažnosti a frekvence všech nežádoucích příhod (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomer Charas, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histopatologickým potvrzením primárních nebo sekundárních maligních kožních neoplastických lézí nebo slizničních nádorů ústní dutiny nebo povrchového sarkomu měkkých tkání.
  • Subjekty s velikostí nádoru ≤ 7 centimetrů v nejdelším průměru.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Subjekty starší 18 let.
  • Stupnice stavu výkonnosti ECOG subjektů je < 2.
  • Očekávaná délka života jedinců je více než 6 měsíců.
  • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dl.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou mít negativní těhotenský test.
  • Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má histologický nádor keratoakantomu.
  • Pacienti s významnými komorbiditami, o kterých se ošetřující lékař domnívá, že mohou být v rozporu s cíli studie (např. špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění, vaskulitida atd.)
  • Pacienti podstupující systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou intermitentního krátkodobého užívání systémových kortikosteroidů
  • Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT.
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího).
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
Přístroj: Záření: Terapie pomocí difuzních alfa záření (DaRT)
Intratumorální vložení semene (semen), naplněných Radium-224, bezpečně upevněných v semenech. Semena se uvolňují zpětným rázem do nádoru s krátkou životností atomů emitujících alfa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na DaRT
Časové okno: 9-11 týdnů po vložení semene DaRT.
Posouzení míry odpovědi maligních kožních, slizničních nebo povrchových nádorů měkkých tkání pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)
9-11 týdnů po vložení semene DaRT.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Časový rámec: 9-11 týdnů po zavedení DaRT.
Výskyt, frekvence, závažnost a kauzalita akutních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou DaRT
Časový rámec: 9-11 týdnů po zavedení DaRT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení snížení objemu nádoru
Časové okno: Následná návštěva 9-11 týdnů.
Posouzení snížení objemu nádoru na základě CT/PET-CT naměřeného objemu nádoru
Následná návštěva 9-11 týdnů.
Umístění semen DaRT.
Časové okno: Den procedury vložení.
Hodnocení umístění semen DaRT lokalizací semen DaRT v nádoru pomocí CT zobrazení v den vložení DaRT.
Den procedury vložení.
Změna kvality života
Časové okno: Screening, odstranění DaRT a návštěvy 70. den.
Posouzení pacientem hlášených výsledků kvality života související se zdravím po DaRT pomocí dotazníku QoL Skindex-16. Celkové skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Screening, odstranění DaRT a návštěvy 70. den.
Změna kvality života
Časové okno: Screening, odstranění DaRT a návštěvy 70. den.
Posouzení pacientem hlášených výsledků kvality života související se zdravím po DaRT pomocí skóre dotazníku QoL Skin Cancer Index (SCI). Celkové skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Screening, odstranění DaRT a návštěvy 70. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-CMN-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit