Dispositivo Emissor de Radiação Alfa (DaRT) para Tratamento de Neoplasia Cutânea, Mucosa ou Superficial de Tecidos Moles.
23 de julho de 2023 atualizado por: Alpha Tau Medical LTD.
Um estudo de segurança e eficácia de emissores de radiação alfa intratumoral difusos para o tratamento de neoplasias malignas cutâneas, mucosas ou de tecidos moles superficiais
Uma abordagem única para o tratamento do câncer empregando dispositivo emissor de radiação alfa por difusão intratumoral para neoplasia superficial cutânea, mucosa ou de tecidos moles
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, aberto, de braço único, controlado, avaliando a segurança e a eficácia da radioterapia por difusão de emissores alfa (DaRT) administrada por meio de sementes radioativas inseridas no tumor.
Essa abordagem combina as vantagens da irradiação intratumoral local do tumor, como a utilizada na braquiterapia convencional, com o poder dos átomos emissores de radiação alfa, que serão introduzidos em quantidades consideravelmente menores do que a radioterapia já utilizada em pacientes.
Lesões superficiais com confirmação histopatológica de malignidade serão tratadas com sementes de DaRT.
A redução no tamanho do tumor 70 dias após a inserção do DaRT será avaliada. A segurança será avaliada pela incidência, gravidade e frequência de todos os Eventos Adversos (EA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liron Dimnik
- Número de telefone: +972-2-373-7000
- E-mail: LironD@alphatau.com
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contato:
- Tomer Charas, MD
- Número de telefone: +972-4-777-6505
- E-mail: t_charas@rmc.gov.il
-
Investigador principal:
- Tomer Charas, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com confirmação histopatológica de lesões neoplásicas cutâneas malignas primárias ou secundárias, ou tumores da mucosa da cavidade oral, ou sarcoma superficial de tecidos moles.
- Indivíduos com tamanho de tumor ≤ 7 centímetros no maior diâmetro.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Sujeitos maiores de 18 anos.
- A escala de status de desempenho ECOG dos indivíduos é < 2.
- A expectativa de vida dos indivíduos é superior a 6 meses.
- Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3.
- Razão normalizada internacional do tempo de protrombina ≤1,8.
- Creatinina ≤1,9 mg/dL.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) terão evidências de teste de gravidez negativo.
- Os sujeitos estão dispostos a assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um tumor de histologia de ceratoacantoma.
- Pacientes com comorbidades significativas que o médico assistente considere que podem entrar em conflito com os objetivos do estudo (por exemplo, doenças autoimunes mal controladas, vasculite, etc.)
- Pacientes em terapia imunossupressora sistêmica, exceto uso intermitente e breve de corticosteroides sistêmicos
- Voluntários participando de outro estudo de intervenção nos últimos 30 dias que possam entrar em conflito com os objetivos deste estudo ou com a avaliação da resposta ou toxicidade do DaRT.
- Alta probabilidade de não cumprimento do protocolo (na opinião do investigador).
- Sujeitos não dispostos a assinar um consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sementes DaRT
Sementes de radioterapia de emissores alfa de difusão intratumoral (DaRT)
|
Uma inserção intratumoral de uma(s) semente(s), carregada(s) com Rádio-224, firmemente fixada nas sementes.
As sementes são liberadas por recuo nos átomos emissores de alfa de vida curta do tumor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do tumor ao DaRT
Prazo: 9-11 semanas após a inserção da semente DaRT.
|
Avaliação da taxa de resposta de tumores malignos cutâneos, mucosos ou superficiais de tecidos moles usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (Versão 1.1)
|
9-11 semanas após a inserção da semente DaRT.
|
|
Eventos adversos
Prazo: Período de tempo: 9-11 semanas após a inserção do DaRT.
|
A incidência, frequência, gravidade e causalidade de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento com DaRT
|
Período de tempo: 9-11 semanas após a inserção do DaRT.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da redução do volume do tumor
Prazo: Visita de acompanhamento de 9 a 11 semanas.
|
Avaliação da redução no volume do tumor com base no volume do tumor medido por CT/PET-CT
|
Visita de acompanhamento de 9 a 11 semanas.
|
|
Colocação de sementes DaRT.
Prazo: Dia do procedimento de inserção.
|
Avaliação da colocação das sementes DaRT por localização das sementes DaRT no tumor usando imagens de TC no dia da inserção DaRT.
|
Dia do procedimento de inserção.
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Triagem, remoção de DaRT e visitas do dia 70.
|
Avaliação do resultado da qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente após DaRT, usando o questionário de qualidade de vida Skindex-16.
Uma pontuação geral variando de 0 (melhor) a 100 (pior).
|
Triagem, remoção de DaRT e visitas do dia 70.
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Triagem, remoção de DaRT e visitas do dia 70.
|
Avaliação do resultado de qualidade de vida relacionado à saúde relatado pelo paciente após DaRT, usando a pontuação do questionário Índice de Câncer de Pele (SCI) do questionário QoL.
Uma pontuação geral variando de 0 (melhor) a 100 (pior).
|
Triagem, remoção de DaRT e visitas do dia 70.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-CMN-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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