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Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) zur Behandlung von Haut-, Schleimhaut- oder oberflächlichen Weichteilneoplasien.

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intratumoralen diffusen Alpha-Strahlungsemittern zur Behandlung von malignen Haut-, Schleimhaut- oder oberflächlichen Weichteilneoplasien

Ein einzigartiger Ansatz für die Krebsbehandlung, bei dem ein intratumorales Alpha-Strahlungs-Emittergerät für oberflächliche Haut-, Schleimhaut- oder Weichteilneoplasien eingesetzt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, offene, einarmige, kontrollierte Studie sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit der diffusen Alphastrahler-Strahlentherapie (DaRT) bewertet, die durch in den Tumor eingeführte radioaktive Seeds verabreicht wird.

Dieser Ansatz kombiniert die Vorteile der lokalen intratumoralen Bestrahlung des Tumors, wie sie in der konventionellen Brachytherapie verwendet wird, mit der Kraft der Alphastrahlung emittierenden Atome, die in erheblich geringeren Mengen als die bereits bei Patienten eingesetzte Strahlentherapie eingeführt werden.

Oberflächliche Läsionen mit histopathologischer Malignitätsbestätigung werden mit DaRT-Seeds behandelt.

Die Verringerung der Tumorgröße 70 Tage nach der DaRT-Einfügung wird bewertet. Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz, Schwere und Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse (AE) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomer Charas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologischer Bestätigung von primären oder sekundären malignen kutanen neoplastischen Läsionen oder Schleimhauttumoren der Mundhöhle oder oberflächlichen Weichteilsarkomen.
  • Probanden mit einer Tumorgröße von ≤ 7 cm im längsten Durchmesser.
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
  • Probanden über 18 Jahre.
  • Die ECOG-Leistungsstatusskala der Probanden ist < 2.
  • Die Lebenserwartung der Probanden beträgt mehr als 6 Monate.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
  • International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dl.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben Hinweise auf einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Die Probanden sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen histologischen Tumor mit Keratoakanthom.
  • Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes mit den Endpunkten der Studie in Konflikt stehen könnten (z. B. schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis usw.)
  • Patienten, die sich einer systemischen immunsuppressiven Therapie unterziehen, mit Ausnahme der intermittierenden, kurzen Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die mit den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT in Konflikt geraten könnte.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Probanden, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaRT-Seeds
Intratumoral Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy (DaRT) Seeds
Gerät: Strahlung: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Eine intratumorale Insertion eines oder mehrerer Seeds, die mit Radium-224 beladen und sicher in den Seeds fixiert sind. Die Samen setzen durch Rückstoß in den Tumor kurzlebige Alpha-emittierende Atome frei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort auf DaRT
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach der DaRT-Seed-Einfügung.
Bewertung der Rate des Ansprechens bösartiger Haut-, Schleimhaut- oder oberflächlicher Weichteiltumoren unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
9–11 Wochen nach der DaRT-Seed-Einfügung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 9–11 Wochen nach der DaRT-Einfügung.
Die Inzidenz, Häufigkeit, Schwere und Kausalität akuter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der DaRT-Behandlung
Zeitrahmen: 9–11 Wochen nach der DaRT-Einfügung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Reduktion des Tumorvolumens
Zeitfenster: 9-11 Wochen Folgebesuch.
Beurteilung der Reduktion des Tumorvolumens anhand des CT/PET-CT gemessenen Tumorvolumens
9-11 Wochen Folgebesuch.
DaRT-Seeds-Platzierung.
Zeitfenster: Tag des Insertionsverfahrens.
Beurteilung der DaRT-Seeds-Platzierung durch Lokalisierung der DaRT-Seeds im Tumor mittels CT-Bildgebung am Tag der DaRT-Insertion.
Tag des Insertionsverfahrens.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Screening, DaRT-Entfernung und Besuche an Tag 70.
Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach DaRT unter Verwendung des QoL-Fragebogens Skindex-16-Fragebogen-Score. Eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Screening, DaRT-Entfernung und Besuche an Tag 70.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Screening, DaRT-Entfernung und Besuche an Tag 70.
Bewertung der vom Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach DaRT unter Verwendung des QoL-Fragebogens Skin Cancer Index (SCI)-Fragebogen-Score. Eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Screening, DaRT-Entfernung und Besuche an Tag 70.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-CMN-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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