Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) voor de behandeling van cutane, mucosale of oppervlakkige neoplasie van zacht weefsel.

1 december 2025 bijgewerkt door: Alpha Tau Medical LTD.

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van intratumorale diffusie-alfastralingszenders voor de behandeling van maligne huid-, slijmvlies- of oppervlakkige neoplasie van zacht weefsel

Een unieke benadering voor de behandeling van kanker waarbij gebruik wordt gemaakt van een intratumoraal diffunderend apparaat voor alfastraling voor oppervlakkige huid-, slijmvlies- of weke delen neoplasie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, open-label, eenarmige, gecontroleerde studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid worden beoordeeld van diffuse alfa-emitter-bestralingstherapie (DaRT) die wordt toegediend via radioactieve zaden die in de tumor worden ingebracht.

Deze aanpak combineert de voordelen van lokale intratumorale bestraling van de tumor, zoals gebruikt bij conventionele brachytherapie, met de kracht van de alfastraling uitzendende atomen, die zullen worden geïntroduceerd in hoeveelheden die aanzienlijk lager zijn dan bij bestralingstherapie die al bij patiënten wordt gebruikt.

Oppervlakkige laesies met histopathologische bevestiging van maligniteit zullen worden behandeld met DaRT-zaden.

De afname van de tumorgrootte 70 dagen na het inbrengen van de DaRT zal worden beoordeeld. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie, ernst en frequentie van alle ongewenste voorvallen (AE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomer Charas, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met histopathologische bevestiging van primaire of secundaire kwaadaardige huidneoplastische laesies, of mucosale tumoren in de mondholte, of oppervlakkige wekedelensarcoom.
  • Proefpersonen met een tumorgrootte ≤ 7 centimeter in de langste diameter.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar.
  • De ECOG-prestatiestatusschaal van proefpersonen is < 2.
  • De levensverwachting van proefpersonen is meer dan 6 maanden.
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3.
  • Internationaal genormaliseerde verhouding van protrombinetijd ≤1,8.
  • Creatinine ≤1,9 mg/dL.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zullen bewijs hebben van een negatieve zwangerschapstest.
  • Proefpersonen zijn bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een tumor van Keratoacanthoma histologie.
  • Patiënten met significante comorbiditeiten die volgens de behandelend arts in strijd kunnen zijn met de eindpunten van het onderzoek (bijv. slecht gecontroleerde auto-immuunziekten, vasculitis, enz.)
  • Patiënten die systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van intermitterend, kortstondig gebruik van systemische corticosteroïden
  • Vrijwilligers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere interventionele studie die in strijd zou kunnen zijn met de eindpunten van deze studie of de evaluatie van respons of toxiciteit van DaRT.
  • Grote waarschijnlijkheid van niet-naleving van het protocol (volgens de onderzoeker).
  • Proefpersonen die niet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DaRT-zaden
Intratumorale diffusie alfastralers Stralingstherapie (DaRT) Zaden
Apparaat: Straling: diffusie van alfastralingsemitterstherapie (DaRT)
Een intratumorale insertie van een zaadje, geladen met Radium-224, stevig vastgezet in de zaden. De zaden komen vrij door terugslag in de kortlevende alfa-emitterende atomen van de tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorreactie op DaRT
Tijdsspanne: 9-11 weken na het inbrengen van het DaRT-zaad.
Beoordeling van de mate van respons op kwaadaardige huid-, mucosale of oppervlakkige weke delen tumoren met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1)
9-11 weken na het inbrengen van het DaRT-zaad.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 9-11 weken na het inbrengen van DaRT.
De incidentie, frequentie, ernst en causaliteit van acute bijwerkingen gerelateerd aan de DaRT-behandeling
Tijdsbestek: 9-11 weken na het inbrengen van DaRT.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de vermindering van het tumorvolume
Tijdsspanne: 9-11 weken vervolgbezoek.
Beoordeling van de afname van het tumorvolume op basis van CT / PET-CT gemeten tumorvolume
9-11 weken vervolgbezoek.
Plaatsing van DaRT-zaden.
Tijdsspanne: Dag van inbrengprocedure.
Beoordeling van de plaatsing van de DaRT-zaden door lokalisatie van de DaRT-zaden in de tumor met behulp van CT-beeldvorming op de dag van DaRT-insertie.
Dag van inbrengprocedure.
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Screening, DaRT-verwijdering en dag 70-bezoeken.
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde uitkomst van kwaliteit van leven na DaRT, met behulp van QoL-vragenlijst Skindex-16-vragenlijstscore. Een algemene score variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
Screening, DaRT-verwijdering en dag 70-bezoeken.
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Screening, DaRT-verwijdering en dag 70-bezoeken.
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde uitkomst van de kwaliteit van leven na DaRT, met behulp van QoL-vragenlijst Skin Cancer Index (SCI) vragenlijstscore. Een algemene score variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
Screening, DaRT-verwijdering en dag 70-bezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-CMN-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren