Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alpha Radiation Emitters Device (DaRT) för behandling av kutan, mukosal eller ytlig mjukvävnadsneoplasi.

1 december 2025 uppdaterad av: Alpha Tau Medical LTD.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av intratumorala diffuserande alfastrålningssändare för behandling av maligna hud-, slemhinne- eller ytlig mjukvävnadsneoplasi

Ett unikt tillvägagångssätt för cancerbehandling med användning av intratumoral diffuserande alfastrålningsanordning för ytlig hud-, mukosal- eller mjukvävnadsneoplasi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv, öppen, kontrollerad enarmsstudie, som utvärderar säkerheten och effekten av diffuserande alfasändare strålbehandling (DaRT) som levereras genom radioaktiva frön som sätts in i tumören.

Detta tillvägagångssätt kombinerar fördelarna med lokal intratumoral bestrålning av tumören, som används vid konventionell brachyterapi, med kraften hos de alfastrålningsemitterande atomerna, som kommer att introduceras i mängder som är betydligt lägre än strålterapi som redan används hos patienter.

Ytliga lesioner med histopatologisk bekräftelse av malignitet kommer att behandlas med DaRT-frön.

Reduktion av tumörstorlek 70 dagar efter DaRT-insättning kommer att bedömas. Säkerheten kommer att bedömas utifrån förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av alla biverkningar (AE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomer Charas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med histopatologisk bekräftelse av primära eller sekundära maligna kutana neoplastiska lesioner, eller slemhinnetumörer i munhålan eller ytligt mjukdelssarkom.
  • Försökspersoner med en tumörstorlek ≤ 7 centimeter i den längsta diametern.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Ämnen över 18 år.
  • Försökspersoners ECOG-prestandastatusskala är < 2.
  • Försökspersonernas förväntade livslängd är mer än 6 månader.
  • Trombocytantal ≥100 000/mm3.
  • Internationellt normaliserat förhållande av protrombintid ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dL.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) kommer att ha bevis på negativt graviditetstest.
  • Försökspersoner är villiga att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en tumör av Keratoacanthoma-histologi.
  • Patienter med betydande komorbiditeter som den behandlande läkaren anser kan komma i konflikt med studiens slutpunkter (t.ex. dåligt kontrollerade autoimmuna sjukdomar, vaskulit, etc.)
  • Patienter som genomgår systemisk immunsuppressiv terapi förutom intermittent, kort användning av systemiska kortikosteroider
  • Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT.
  • Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt).
  • Ämnen som inte är villiga att underteckna ett informerat samtycke.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DaRT frön
Intratumorala diffuserande alfa-emittrar strålbehandling (DaRT) frön
Enhet: Radiation: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
En intratumoral insättning av ett eller flera fröer, laddade med Radium-224, säkert fixerade i fröna. Fröna frigörs genom rekyl till tumörens kortlivade alfa-emitterande atomer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvar på DaRT
Tidsram: 9-11 veckor efter DaRT-fröinsättning.
Bedömning av frekvensen av maligna kutana, mukosala eller ytliga mjukdelstumörsvar med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
9-11 veckor efter DaRT-fröinsättning.
Biverkningar
Tidsram: Tidsram: 9-11 veckor efter DaRT-insättning.
Incidensen, frekvensen, svårighetsgraden och orsakssambandet av akuta biverkningar relaterade till DaRT-behandlingen
Tidsram: 9-11 veckor efter DaRT-insättning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av minskningen av tumörvolymen
Tidsram: 9-11 veckors uppföljningsbesök.
Bedömning av minskningen av tumörvolym baserat på CT/PET-CT uppmätt tumörvolym
9-11 veckors uppföljningsbesök.
Placering av DaRT-frön.
Tidsram: Dag för insättningsprocedur.
Bedömning av placeringen av DaRT-fröna genom lokalisering av DaRT-frön i tumören med hjälp av CT-avbildning på dagen för DaRT-insättning.
Dag för insättningsprocedur.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Screening, DaRT-borttagning och dag 70-besök.
Bedömning av patientrapporterat hälsorelaterat livskvalitetsresultat efter DaRT, med hjälp av QoL frågeformuläret Skindex-16 frågeformulär. En totalpoäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst).
Screening, DaRT-borttagning och dag 70-besök.
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Screening, DaRT-borttagning och dag 70-besök.
Bedömning av patientrapporterat hälsorelaterat livskvalitetsresultat efter DaRT, med hjälp av frågeformuläret Skin Cancer Index (SCI) från QoL. En totalpoäng som sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst).
Screening, DaRT-borttagning och dag 70-besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alpha Tau Medical LTD.

Utredare

  • Huvudutredare: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-CMN-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera