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皮膚、粘膜または表面軟部組織腫瘍の治療のためのアルファ放射線エミッター装置 (DaRT)。

2023年7月23日 更新者:Alpha Tau Medical LTD.

悪性皮膚、粘膜または表在性軟部組織腫瘍の治療のための腫瘍内拡散アルファ線エミッターの安全性と有効性に関する研究

表在性皮膚、粘膜または軟部組織腫瘍に対する腫瘍内拡散アルファ線エミッター装置を使用したがん治療のための独自のアプローチ

調査の概要

詳細な説明

これは、腫瘍に挿入された放射性シードを介して送達される拡散アルファエミッター放射線療法(DaRT)の安全性と有効性を評価する、前向き、非盲検、単群、対照研究です。

このアプローチは、従来の小線源治療で使用される腫瘍の局所腫瘍内照射の利点と、患者にすでに使用されている放射線療法よりもかなり少ない量で導入されるアルファ線放出原子の力を組み合わせたものです。

組織病理学的に悪性が確認された表面病変は、DaRTシードを使用して治療されます。

DaRT挿入の70日後の腫瘍サイズの減少が評価されます。 安全性は、すべての有害事象(AE)の発生率、重症度、および頻度によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tomer Charas, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -一次または二次悪性皮膚腫瘍性病変、または口腔粘膜腫瘍、または表在性軟部組織肉腫の組織病理学的確認のある被験者。
  • -腫瘍のサイズが最大直径7センチ以下の被験者。
  • -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
  • 対象は18歳以上。
  • 被験者のECOGパフォーマンスステータススケールは2未満です。
  • -被験者の平均余命は6か月以上です。
  • 血小板数≧100,000/mm3。
  • -プロトロンビン時間の国際正規化比≤1.8。
  • クレアチニン≤1.9mg/dL。
  • 出産の可能性がある女性 (WOCBP) には、妊娠検査が陰性であるという証拠があります。
  • -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。

除外基準:

  • 対象はケラトアカントーマの組織型の腫瘍を持っています。
  • -治療する医師が研究のエンドポイントと矛盾する可能性があるとみなす重大な併存疾患を有する患者(例:制御不良の自己免疫疾患、血管炎など)
  • -断続的で短期間の全身性コルチコステロイドの使用を除いて、全身性免疫抑制療法を受けている患者
  • -過去30日間に別の介入研究に参加しているボランティアは、この研究のエンドポイントまたはDaRTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性があります。
  • プロトコル違反の可能性が高い(研究者の意見による)。
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がない被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DaRT シード
腫瘍内拡散性アルファ放射体 放射線治療 (DaRT) シーズ
ラジウム 224 を充填した種子を腫瘍内に挿入し、種子にしっかりと固定します。 シードは、反動によって腫瘍の短寿命アルファ放出原子に放出されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DaRTに対する腫瘍反応
時間枠:DaRT シード挿入後 9 ~ 11 週間。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (バージョン 1.1) を使用した悪性皮膚、粘膜または表在性軟部組織腫瘍の反応率の評価
DaRT シード挿入後 9 ~ 11 週間。
有害事象
時間枠:期間: DaRT 挿入後 9 ~ 11 週間。
DaRT治療に関連する急性有害事象の発生率、頻度、重症度および因果関係
期間: DaRT 挿入後 9 ~ 11 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍体積の減少の評価
時間枠:9〜11週間のフォローアップ訪問。
CT / PET-CT測定腫瘍体積に基づく腫瘍体積の減少の評価
9〜11週間のフォローアップ訪問。
DaRT シードの配置。
時間枠:挿入手順の日。
DaRT 挿入の日に CT イメージングを使用して、腫瘍内の DaRT シードの局在化​​による DaRT シード配置の評価。
挿入手順の日。
生活の質の変化
時間枠:スクリーニング、DaRT 除去、および 70 日目の訪問。
QoLアンケートSkindex-16アンケートスコアを使用して、DaRT後に報告された患者の健康関連の生活の質の結果の評価。 0 (最高) から 100 (最低) までの総合スコア。
スクリーニング、DaRT 除去、および 70 日目の訪問。
生活の質の変化
時間枠:スクリーニング、DaRT 除去、および 70 日目の訪問。
QoLアンケート皮膚がん指数(SCI)アンケートスコアを使用した、DaRT後の健康関連の生活の質の結果を報告した患者の評価。 0 (最高) から 100 (最低) までの総合スコア。
スクリーニング、DaRT 除去、および 70 日目の訪問。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tomer Charas, MD、Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月23日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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