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Mutation du gène SRSF2 chez les patients atteints de t-MDS/AML

17 mai 2020 mis à jour par: Zeinab Albadry Mohammed Zahran

Mutation du gène SRSF2 chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques liés à la thérapie / leucémie myéloïde aiguë

  • Pour détecter la mutation du gène SRSF2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les deux types de t-MDS/AML reconnus dans la classification de l'OMS.
  • Association entre la mutation du gène SRSF2 et la présence d'autres anomalies cytogénétiques dans les deux types de t-MDS/AML reconnus dans la classification de l'OMS, par ex. (Perte du chromosome 7 ou del(7q), del(5q), isochromosome 17q, translocations chromosomiques équilibrées récurrentes impliquant les segments chromosomiques 11q23 (KMT2A, précédemment appelé MLL) ou 21q22.1 (RUNX1) et PML-RARA).
  • Relation entre la mutation du gène SRSF2 et la dose cumulée, l'intensité de la dose, le temps d'exposition et les critères pronostiques (survie sans maladie, survie globale et évolution de la maladie).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les néoplasmes myéloïdes liés à la thérapie (t-MN) sont un groupe de maladies hématologiques qui surviennent après une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour un cancer antérieur ou rarement des maladies auto-immunes.

La classification révisée de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 définit le t-MN comme un sous-groupe de leucémie myéloïde aiguë (LAM) comprenant le syndrome myélodysplasique (t-MDS), la leucémie myéloïde aiguë (t-AML) et les néoplasmes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (t- MDS/MPN) .

Deux formes de t-MN ont été reconnues. Le t-MN lié aux agents alkylants/aux radiations apparaît généralement entre 4 et 7 ans, ce qui est fréquemment associé à des anomalies chromosomiques déséquilibrées impliquant les chromosomes 5 et/ou 7, ainsi qu'à des mutations ou à la perte de TP53 (protéine tumorale 53).

En revanche, une combinaison de différents t-MN liés à un inhibiteur de la topoisomérase II est associée à une incidence élevée de translocations équilibrées récurrentes impliquant les segments chromosomiques 11q23 (KMT2A), 21q22 (RUNX1) et PML-RARA [1].

Les T-MN sont caractérisés par un sous-ensemble de mutations moléculaires comprenant SRSF2, SF3B1, U2AF1, ZRSR2, ASXL1, STAG2 et TP53.

L'épissage de l'ARN est un processus qui produit des ARNm matures en excisant les introns et en épissant les exons de l'ARN pré-messager. Les mutations du spliceosome induisent une espèce d'ARNm anormalement épissé et compromettent l'hématopoïèse.

L'un des gènes candidats potentiels impliqués dans la voie d'épissage de l'ARN est le facteur d'épissage riche en sérine et en arginine 2 (SRSF2). SRSF2, situé sur le chromosome 17q25.1, et joue un rôle dans la prévention du saut d'exon, confirmant la précision de l'épissage et régulant l'épissage alternatif du pré-ARNm. De nombreuses études ont déjà rapporté la valeur pronostique potentielle des mutations SRSF2, qui ont un impact pronostique défavorable sur la survie et la progression de la maladie.

Les mutations somatiques récemment identifiées chez les patients atteints de LAM et de SMD de novo, telles que celles des régulateurs épigénétiques, de la machinerie des splicéosomes et de SETBP1, sont rares, à l'exception de SRSF2.

Les mutations de TP53 ont été associées à la survenue d'anomalies cytogénétiques et à une mauvaise réponse à la chimiothérapie typiques de t-MN.

D'autre part, plusieurs études ont montré que la présence d'une anomalie de l'isochromosome 17q i(17q) est associée à TP53 de type sauvage et à des mutations dans SETBP1 et SRSF2.

De plus, la perte somatique d'une copie du bras long du chromosome 7 del(7q) est associée à un pronostic défavorable et peut coexister avec la mutation SRSF2 chez les patients atteints de SMD et de LAM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

139

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71515
        • assiut
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Zeinab Albadry Mohammed Zahran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cas diagnostiqués liés à la thérapie MDS/AML admis au département de pathologie clinique, à l'institut du cancer du sud de l'Égypte et à l'hôpital universitaire d'Assiut.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) répondant aux critères de l'OMS.
  • Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) répondant aux critères de l'OMS.
  • Les patients doivent commencer le traitement (agents cytotoxiques et/ou radiothérapie ionisante) avant le début de l'étude, avec des antécédents documentés d'une affection bénigne ou maligne pour laquelle ils avaient reçu un traitement avant le diagnostic de SMD ou de LAM.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne remplissent pas les critères de l'OMS pour le diagnostic du SMD et de la LAM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LAM
cas avec denovo AML et t-AML
détection de la mutation du gène SRSF2 et études cytogénétiques
MDS
cas avec denovo MDS et t-MDS
détection de la mutation du gène SRSF2 et études cytogénétiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de la mutation du gène SRSF2 dans le t-MDS/AML.
Délai: environ 2 ans
Détecter la mutation du gène SRSF2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les deux types de t-MDS/AML reconnus dans la classification de l'OMS.
environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse cytogénétique (FISH) d'un patient atteint de t-MDS/AML.
Délai: environ 2 ans

Analyse cytogénétique (FISH), par ex. (Perte du chromosome 7 ou del(7q), del(5q), isochromosome 17q, translocations chromosomiques équilibrées récurrentes impliquant les segments chromosomiques 11q23 (KMT2A, précédemment appelé MLL) ou 21q22.1 (RUNX1), et PML-RARA) dans les deux types de t-MDS/AML reconnus dans la classification de l'OMS.

.

environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeinab Abdel-Aal Jad Elrab, Professor, Clinical pathology Department, Faculty of Medicine, Assiut University
  • Chercheur principal: Sahar Abdullah El-Gammal, Assistant Professor, Clinical pathology Department, Faculty of Medicine, Assiut University
  • Chercheur principal: Madleen Adel Attia, Assistant Professor, Clinical pathology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Première publication (Réel)

29 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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