- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470285
IRM multiparamétrique pour le diagnostic des petites tumeurs rénales (IRMK01)
Valeur diagnostique de l'IRM multiparamétrique des petites tumeurs rénales solides (IRMK01)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Bordeaux, France, 33076
- CHU Bordeaux
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Créteil, France, 94010
- APHP - Henri Mondor
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Grenoble, France
- CHU de Grenoble
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
- APHP - Hôpital Bicêtre
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Lille, France, 59000
- CHRU Lille
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Lyon, France, 69444
- CHU Lyon
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Marseille, France, 13385
- APHM - Hôpital de la Conception
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Nancy, France, 54511
- CHU Nancy
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Nice, France, 06001
- CHU Nice
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Paris, France, 75020
- APHP - Hôpital Tenon
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Paris, France, 75743
- APHP - Hopital Necker
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Paris, France
- APHP - Hopital Bichat
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Rennes, France, 35033
- Chu Rennes
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Rouen, France, 76031
- CHU Rouen
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Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse, France, 31062
- CHU Toulouse
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Tours, France, 37044
- CHU Tours
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ;
- Indice de performance ≤ 2 (OMS) ;
- Tumeurs rénales solides non héréditaires ;
- Indication de chirurgie rénale ou de biopsie rénale pour suspicion de malignité de la tumeur
- Taille de la masse rénale entre 1,5 et 4 cm ;
- Masse rénale unique ;
- Découvert fortuitement par US et/ou CT-scan ;
- IRMK01 et UroCCR Consentements éclairés signés.
- Affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale française
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent disposer d'une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à l'IRM. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale progestative seule (orale, injectable, implantable), le dispositif intra-utérin, le système intra-utérin de libération d'hormones, l'occlusion tubaire bilatérale, le partenaire vasectomisé et l'abstinence sexuelle
Critère d'exclusion:
Signes patents de malignité (métastase, lymphadénopathie, thrombus...) ;
- Lésions kystiques selon la classification bosniaque ;
- Lésions avec graisse macroscopique à l'échographie ou au scanner ;
- Tumeurs rénales multiples ou bilatérales ;
- Preuve histologique disponible initialement ;
- Antécédents de néoplasie rénale quelle que soit la localisation ou le contexte familial (Von Hippel Lindau, sclérose de Bourneville) ;
- Insuffisance rénale modérée à terminale documentée (clairance de la créatinine <30 mL/min selon MDRD ou CKD-EPI) ;
Impossibilité de réaliser une IRM :
- stimulateurs cardiaques (en particulier les types plus anciens)
- pompes à insuline
- prothèses auditives implantéesIRMK01 Version n°3.0 du 28/10/2020 Page 12 sur 83
- neurostimulateurs
- clips métalliques intracrâniens
- corps métalliques dans l'œil
- Contre-indication au sel de gadolinium.
- Refus de chirurgie du patient, biopsie si nécessaire ;
- Mineure
- Personne privée de liberté
- Personne sous tutelle
- Personne sous curatelle
- Personne sous tutelle légale
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Adultes incapables d'exprimer leur consentement
- Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif avant l'examen IRM
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de petite tumeur rénale solide
En plus du flux de travail proprement dit pour un patient présentant une tumeur rénale, les patients subiront une IRM multiparamétrique supplémentaire (mpMRI).
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision diagnostique de l'IRMmp dans les petites tumeurs rénales.
Les caractéristiques de l'étude seront conformes aux méthodes préconisées (Quadas, Stard).
La population à inclure sera représentative des patients qui bénéficieraient de l'IRMmp s'il s'avère qu'elle est précise.
Dans ce projet, le protocole MR utilisera les séquences MR conventionnelles sur des systèmes 1,5 ou 3T et ne nécessite pas de développement.
Chaque centre peut utiliser son propre protocole tant qu'il comprend les séquences obligatoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'imagerie RM multiparamétrique (mpMRI)
Délai: Pour les résultats d'IRM, changez de 1 jour après la consultation de l'urologue jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie, changez de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois
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Le test d'indice sera le résultat d'une échelle de Likert dichotomisée évaluant le niveau de certitude de la nature maligne ou bénigne tel qu'évalué par le radiologue sur les images mpMRI.
Le standard de référence sera la pathologie de la tumeur (biopsie ou chirurgie).
La principale mesure d'intérêt est la valeur prédictive négative d'une échelle de Likert dichotomisée qui évalue le niveau de certitude du diagnostic de la nature de la tumeur, basé sur l'IRMmp.
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Pour les résultats d'IRM, changez de 1 jour après la consultation de l'urologue jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie, changez de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'IRMmp sur la prise en charge clinique des tumeurs rénales
Délai: Pour MDC 1 jusqu'à 45 jours après la première consultation d'urologue, pour MDC 2 jusqu'à 75 jours après la première consultation d'urologue
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Comparaison entre le plan de prise en charge décidé lors de MDC1 avant mpMRI et lors de MDC2 après résultats de mpMRI.
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Pour MDC 1 jusqu'à 45 jours après la première consultation d'urologue, pour MDC 2 jusqu'à 75 jours après la première consultation d'urologue
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Reproductibilité inter-observateur de l'IRMmp
Délai: A l'inclusion
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Comparaison entre les résultats sur l'échelle de Likert obtenus à partir de 3 lectures. Évaluations indépendantes par 2 radiologues du centre investigateur en aveugle entre eux et 1 relecteur central. Échelle de Likert (0, 1, 2, 3 ou 4) évaluant le niveau de certitude du caractère malin ou bénin de la tumeur, tel qu'apprécié par le radiologue sur les images IRMmp, après codage de chacun des paramètres IRM détaillés. |
A l'inclusion
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Paramètres IRM dans les sous-groupes de tumeurs basés sur les résultats histologiques
Délai: Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie à partir de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois
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Les paramètres IRM de chaque sous-groupe de tumeurs rénales évalués par pathologie seront comparés.
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Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie à partir de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois
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Conclusion sur l'agressivité du carcinome rénal à cellules claires évaluée soit par les paramètres IRM, soit selon le grade de Fuhrman
Délai: Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie à partir de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois
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Les conclusions concernant l'agressivité du carcinome rénal clair évaluée soit par les paramètres IRM soit selon le grade de Fuhrman seront comparées.
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Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie à partir de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois
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Apparition d'événements indésirables jusqu'à 6 mois après l'IRMmp, la chirurgie initiale, la biopsie ou l'ablation
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la survenue d'événements indésirables après IRM, chirurgie initiale, biopsie ou ablation
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De l'inclusion jusqu'à 6 mois
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Le projet auxiliaire RADIOMICS sera mené pour valider de nouveaux outils de mathématiques appliquées permettant une évaluation quantitative semi-automatique des images IRM
Délai: Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et 75 jours. Résultats de l'algorithme, probablement 1 an après la fin de l'étude
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Une première étape consistera à fournir une définition précise du volume tumoral et permettra de définir une signature de chaque tumeur.
Un algorithme d'apprentissage statistique sera exécuté afin de proposer pour chaque patient une quantification de la probabilité de malignité de la tumeur en fonction des données démographiques et des paramètres d'imagerie.
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Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et 75 jours. Résultats de l'algorithme, probablement 1 an après la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galmiche C, Bernhard JC, Yacoub M, Ravaud A, Grenier N, Cornelis F. Is Multiparametric MRI Useful for Differentiating Oncocytomas From Chromophobe Renal Cell Carcinomas? AJR Am J Roentgenol. 2017 Feb;208(2):343-350. doi: 10.2214/AJR.16.16832. Epub 2016 Dec 13.
- Cornelis F, Grenier N. Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of Solid Renal Tumors: A Practical Algorithm. Semin Ultrasound CT MR. 2017 Feb;38(1):47-58. doi: 10.1053/j.sult.2016.08.009. Epub 2016 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2015/40
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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