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IRM multiparamétrique pour le diagnostic des petites tumeurs rénales (IRMK01)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Valeur diagnostique de l'IRM multiparamétrique des petites tumeurs rénales solides (IRMK01)

Le carcinome à cellules rénales représente annuellement 3 à 5 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer. À ce jour, la norme de soins pour les petites masses rénales est la néphrectomie partielle. Cependant, dans le cadre particulier des petites masses rénales, 20 % d'entre elles sont bénignes et la chirurgie entraîne un surtraitement. Des techniques non invasives capables de différencier les caractéristiques inhérentes aux tumeurs (nature, agressivité) seraient utiles pour proposer les options thérapeutiques les plus appropriées. L'échographie morphologique ou l'imagerie TDM apparaissaient limitées en raison de l'absence de pouvoir discriminant. Sur la base des données d'études rétrospectives, l'hypothèse est que les paramètres d'IRM multiparamétriques (mp) utilisant des techniques de déplacement chimique, de diffusion et/ou d'injection de contraste peuvent être un test de diagnostic reproductible avec une précision diagnostique suffisante pour différencier les tumeurs rénales bénignes des tumeurs malignes. L'originalité de ce projet réside dans la possibilité d'évaluer simultanément les performances de l'IRMmp dans le diagnostic des tumeurs rénales en pratique clinique de routine dans 18 centres. Dans chaque centre, deux lectures IRM indépendantes réalisées par deux radiologues seront réalisées dans un court délai et interprétées en aveugle des résultats de l'autre ou des résultats pathologiques à l'aide d'un gabarit prédéfini. Une troisième lecture sera également effectuée de manière centralisée par le centre de coordination selon une modalité similaire. Toutes les données cliniques, radiologiques et pathologiques seront collectées après anonymisation dans la base de données UroCCR. Ces informations sont utilisées pour ajuster la décision thérapeutique et sélectionner les patients éligibles à la néphrectomie, à d'autres options thérapeutiques ou à un suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le carcinome à cellules rénales représente annuellement 3 à 5 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer. En France, son incidence est d'environ 10 000 cas/an. Elle est en augmentation depuis une trentaine d'années, probablement liée à des découvertes fortuites en imagerie. L'âge moyen du diagnostic est de 65 ans. Bien que le taux de mortalité ait commencé à diminuer, en partie à cause d'un diagnostic plus précoce, la survie globale à 5 ans est de 63 % mais significativement plus élevée pour les stades localisés (58 % des diagnostics) : 90 %. À ce jour, la norme de soins pour les petites masses rénales est la néphrectomie partielle. Cependant, dans le cadre particulier des petites masses rénales, 20 % d'entre elles sont bénignes et la chirurgie entraîne un surtraitement. De plus, pour certains patients présentant des comorbidités et des tumeurs potentiellement à faible risque, une stratégie de surveillance peut être proposée. Aucune caractérisation préopératoire de la tumeur basée sur l'image n'a été validée à ce jour, et la biopsie de la tumeur rénale est actuellement le seul moyen d'exclure les patients pour un surtraitement. Cependant, la biopsie de tumeur rénale est invasive, chronophage, parfois peu concluante, surtout en cas de tumeurs de petite taille, et sa faible précision dans la prédiction de l'agressivité tumorale basée sur le grade de Fuhrman a été plusieurs fois rapportée dans la littérature. Les résultats de la biopsie tumorale rénale peuvent également être impactés par l'hétérogénéité intra-tumorale. Ainsi, des techniques non invasives capables de différencier les caractéristiques inhérentes aux tumeurs seraient utiles pour proposer les options thérapeutiques les plus appropriées. L'échographie morphologique ou l'imagerie TDM apparaissent limitées en raison du manque de pouvoir discriminant entre les différents sous-types tumoraux. Sur la base des données d'études rétrospectives, l'hypothèse est que les paramètres IRM utilisant des techniques de déplacement chimique, de diffusion et/ou d'injection de contraste peuvent être un test de diagnostic reproductible avec une précision diagnostique suffisante pour différencier les tumeurs bénignes des tumeurs malignes et mieux estimer l'agressivité tumorale. À ce jour, aucune étude prospective multicentrique sur l'imagerie IRM multiparamétrique (mp) des tumeurs rénales n'a été rapportée. Bien que les explorations par tomodensitométrie soient la norme de soins en cas de tumeurs rénales, l'IRM offre plusieurs avantages par rapport à la tomodensitométrie, notamment : une résolution de contraste améliorée, des techniques d'imagerie fonctionnelle et l'absence de rayonnements ionisants, ce qui revêt une importance particulière en raison des préoccupations croissantes concernant l'exposition aux radiations lors d'examens CT multiphases et répétés. En particulier, la propriété non ionisante de l'IRM peut être critique pour les patients qui subissent des examens de dépistage répétés pour le carcinome à cellules rénales, y compris les patients sous surveillance. En devenant le standard de référence pour l'imagerie de masse rénale en pratique clinique, l'IRM multiparamétrique peut aider à définir la stratégie de traitement de manière non invasive, entraînant une meilleure sélection des patients éligibles à la néphrectomie, à d'autres options thérapeutiques ou à une surveillance basée sur l'estimation de l'agressivité tumorale, limiter les coûts des soins et améliorer la qualité de vie des patients. L'originalité de ce projet réside dans la possibilité d'évaluer simultanément les performances de l'IRMmp dans le diagnostic des tumeurs rénales en pratique clinique courante. Dans ce contexte, la recherche contribuera donc au développement de nouvelles technologies, stratégies et outils pratiques pour la prise en charge des tumeurs rénales. L'IRMMp sera réalisée de manière efficace dans le temps et fournira des informations importantes qui ne sont pas disponibles avec l'IRM rénale standard ou la tomodensitométrie. Les informations critiques fournies par l'IRMmp seront utilisées pour ajuster la décision thérapeutique et sélectionner plus adéquatement les patients éligibles à la néphrectomie, à d'autres options thérapeutiques ou à la surveillance. Un autre aspect innovant du projet est de réunir en équipe plusieurs disciplines médicales telles que la radiologie, l'urologie, l'oncologie et la pathologie. Le projet a été développé et sera mené dans le cadre du réseau français de recherche sur le cancer du rein UroCCR (www.uroccr.fr). L'INCa soutient ce réseau pluridisciplinaire depuis 2011 et la base nationale de données cliniques et biologiques partagées en ligne sur le cancer du rein UroCCR sera utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49933
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Créteil, France, 94010
        • APHP - Henri Mondor
      • Grenoble, France
        • CHU de Grenoble
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Lille, France, 59000
        • CHRU Lille
      • Lyon, France, 69444
        • CHU Lyon
      • Marseille, France, 13385
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy
      • Nice, France, 06001
        • CHU Nice
      • Paris, France, 75020
        • APHP - Hôpital Tenon
      • Paris, France, 75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, France
        • APHP - Hopital Bichat
      • Rennes, France, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, 31062
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ;
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ;
  • Tumeurs rénales solides non héréditaires ;
  • Indication de chirurgie rénale ou de biopsie rénale pour suspicion de malignité de la tumeur
  • Taille de la masse rénale entre 1,5 et 4 cm ;
  • Masse rénale unique ;
  • Découvert fortuitement par US et/ou CT-scan ;
  • IRMK01 et UroCCR Consentements éclairés signés.
  • Affilié ou bénéficiaire de la sécurité sociale française
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent disposer d'une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à l'IRM. Les méthodes de contraception acceptables comprennent la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale progestative seule (orale, injectable, implantable), le dispositif intra-utérin, le système intra-utérin de libération d'hormones, l'occlusion tubaire bilatérale, le partenaire vasectomisé et l'abstinence sexuelle

Critère d'exclusion:

Signes patents de malignité (métastase, lymphadénopathie, thrombus...) ;

  • Lésions kystiques selon la classification bosniaque ;
  • Lésions avec graisse macroscopique à l'échographie ou au scanner ;
  • Tumeurs rénales multiples ou bilatérales ;
  • Preuve histologique disponible initialement ;
  • Antécédents de néoplasie rénale quelle que soit la localisation ou le contexte familial (Von Hippel Lindau, sclérose de Bourneville) ;
  • Insuffisance rénale modérée à terminale documentée (clairance de la créatinine <30 mL/min selon MDRD ou CKD-EPI) ;
  • Impossibilité de réaliser une IRM :

    • stimulateurs cardiaques (en particulier les types plus anciens)
    • pompes à insuline
    • prothèses auditives implantéesIRMK01 Version n°3.0 du 28/10/2020 Page 12 sur 83
    • neurostimulateurs
    • clips métalliques intracrâniens
    • corps métalliques dans l'œil
  • Contre-indication au sel de gadolinium.
  • Refus de chirurgie du patient, biopsie si nécessaire ;
  • Mineure
  • Personne privée de liberté
  • Personne sous tutelle
  • Personne sous curatelle
  • Personne sous tutelle légale
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Adultes incapables d'exprimer leur consentement
  • Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif avant l'examen IRM
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de petite tumeur rénale solide
En plus du flux de travail proprement dit pour un patient présentant une tumeur rénale, les patients subiront une IRM multiparamétrique supplémentaire (mpMRI).
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision diagnostique de l'IRMmp dans les petites tumeurs rénales. Les caractéristiques de l'étude seront conformes aux méthodes préconisées (Quadas, Stard). La population à inclure sera représentative des patients qui bénéficieraient de l'IRMmp s'il s'avère qu'elle est précise. Dans ce projet, le protocole MR utilisera les séquences MR conventionnelles sur des systèmes 1,5 ou 3T et ne nécessite pas de développement. Chaque centre peut utiliser son propre protocole tant qu'il comprend les séquences obligatoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'imagerie RM multiparamétrique (mpMRI)
Délai: Pour les résultats d'IRM, changez de 1 jour après la consultation de l'urologue jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie, changez de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois
Le test d'indice sera le résultat d'une échelle de Likert dichotomisée évaluant le niveau de certitude de la nature maligne ou bénigne tel qu'évalué par le radiologue sur les images mpMRI. Le standard de référence sera la pathologie de la tumeur (biopsie ou chirurgie). La principale mesure d'intérêt est la valeur prédictive négative d'une échelle de Likert dichotomisée qui évalue le niveau de certitude du diagnostic de la nature de la tumeur, basé sur l'IRMmp.
Pour les résultats d'IRM, changez de 1 jour après la consultation de l'urologue jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie, changez de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'IRMmp sur la prise en charge clinique des tumeurs rénales
Délai: Pour MDC 1 jusqu'à 45 jours après la première consultation d'urologue, pour MDC 2 jusqu'à 75 jours après la première consultation d'urologue
Comparaison entre le plan de prise en charge décidé lors de MDC1 avant mpMRI et lors de MDC2 après résultats de mpMRI.
Pour MDC 1 jusqu'à 45 jours après la première consultation d'urologue, pour MDC 2 jusqu'à 75 jours après la première consultation d'urologue
Reproductibilité inter-observateur de l'IRMmp
Délai: A l'inclusion

Comparaison entre les résultats sur l'échelle de Likert obtenus à partir de 3 lectures. Évaluations indépendantes par 2 radiologues du centre investigateur en aveugle entre eux et 1 relecteur central.

Échelle de Likert (0, 1, 2, 3 ou 4) évaluant le niveau de certitude du caractère malin ou bénin de la tumeur, tel qu'apprécié par le radiologue sur les images IRMmp, après codage de chacun des paramètres IRM détaillés.

A l'inclusion
Paramètres IRM dans les sous-groupes de tumeurs basés sur les résultats histologiques
Délai: Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie à partir de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois
Les paramètres IRM de chaque sous-groupe de tumeurs rénales évalués par pathologie seront comparés.
Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie à partir de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois
Conclusion sur l'agressivité du carcinome rénal à cellules claires évaluée soit par les paramètres IRM, soit selon le grade de Fuhrman
Délai: Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie à partir de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois
Les conclusions concernant l'agressivité du carcinome rénal clair évaluée soit par les paramètres IRM soit selon le grade de Fuhrman seront comparées.
Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et jusqu'à 75 jours, pour les résultats de pathologie à partir de 75 jours après la consultation de l'urologue jusqu'à 3 mois
Apparition d'événements indésirables jusqu'à 6 mois après l'IRMmp, la chirurgie initiale, la biopsie ou l'ablation
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois
Évaluation de la survenue d'événements indésirables après IRM, chirurgie initiale, biopsie ou ablation
De l'inclusion jusqu'à 6 mois
Le projet auxiliaire RADIOMICS sera mené pour valider de nouveaux outils de mathématiques appliquées permettant une évaluation quantitative semi-automatique des images IRM
Délai: Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et 75 jours. Résultats de l'algorithme, probablement 1 an après la fin de l'étude
Une première étape consistera à fournir une définition précise du volume tumoral et permettra de définir une signature de chaque tumeur. Un algorithme d'apprentissage statistique sera exécuté afin de proposer pour chaque patient une quantification de la probabilité de malignité de la tumeur en fonction des données démographiques et des paramètres d'imagerie.
Pour les résultats d'IRM entre 1 jour après la consultation de l'urologue et 75 jours. Résultats de l'algorithme, probablement 1 an après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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