- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03743272
Répétabilité et reproductibilité de l'IRM multiparamétrique
Répétabilité et reproductibilité de l'IRM multiparamétrique (LiverMultiScan)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que le fardeau des maladies du foie atteint des niveaux épidémiques, il existe un besoin médical non satisfait de développer des méthodes non invasives robustes, précises et reproductibles pour quantifier les caractéristiques des tissus hépatiques à utiliser dans le développement clinique et, finalement, dans la pratique clinique. Les études de validation de la répétabilité et de la reproductibilité sont importantes pour évaluer les paramètres, de sorte que tout changement puisse être attribué en toute confiance à la progression ou à la régression de la maladie, plutôt qu'à la variabilité inter-examen de l'instrument.
Les techniques de résonance magnétique (RM) offrent une option non invasive attrayante pour l'évaluation du foie. L'IRM multiparamétrique est une méthode sûre et non invasive pour la quantification des caractéristiques des tissus hépatiques. Les images pour la quantification de la graisse hépatique à partir des cartes de fraction de graisse à densité protonique (PDFF), T2 * et T1 corrigée en fer (cT1) peuvent être rapidement obtenues pendant les acquisitions d'apnée abdominale sans avoir besoin d'agents de contraste ou de matériel externe supplémentaire. La correction en fer de T1 est nécessaire pour traiter les effets confondants de l'excès de fer, qui est courant dans les maladies hépatiques chroniques. LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Royaume-Uni) est une application logicielle qui peut être utilisée avec les systèmes RM pris en charge pour corriger T1 des effets d'un excès de fer, et donc, pour calculer cT1 à partir des cartes T1 et T2*, et normaliser à une intensité de champ de 3T.
Il a été démontré que cette méthode a une précision diagnostique élevée pour l'évaluation de la fibrose hépatique par rapport à l'histologie, prédit les résultats cliniques chez les patients présentant une étiologie mixte de maladie hépatique, stratifie les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de cirrhose, exclut de manière fiable une maladie hépatique cliniquement significative et est rentable pour diagnostiquer la NAFLD.
En plus de démontrer l'exactitude, la validation des biomarqueurs d'imagerie nécessite précision et répétabilité (US Department of Health and Human Services, 2015). D'un point de vue clinique, il est essentiel de s'assurer qu'il existe une bonne répétabilité entre les examens, afin que tout changement observé puisse être correctement attribué à la progression ou à la régression de la maladie, plutôt qu'à la variabilité inter-examens. Ceci est testé en examinant la proximité des mesures répétées effectuées dans différents examens RM (avec repositionnement du sujet et de la bobine) sur une période de temps dans laquelle les conditions physiologiques sont supposées constantes.
Cette étude vise à tester systématiquement la répétabilité et la reproductibilité de chaque mesure IRM multiparamétrique, cT1, T2* et PDFF, correspondant respectivement à la fibro-inflammation hépatique, au fer et à la graisse, à travers l'intensité du champ du scanner, le fabricant et le modèle chez les participants humains et les fantômes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soubera Rymell, BSc
- Numéro de téléphone: +441865655343
- E-mail: soubera.rymell@perspectum.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Velicia Bachtiar, DPhil
- Numéro de téléphone: +441865655343
- E-mail: velicia.bachtiar@perspectum-diagnostics.com
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas
- Actif, ne recrute pas
- Leiden University Medical Centre
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Southampton, Royaume-Uni
- Actif, ne recrute pas
- Southampton General Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Complété
- Addenbrookes Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
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Contact:
- Kathryn Lacey
- Numéro de téléphone: +441865220245
- E-mail: kathryn.lacey@cardiov.ox.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne de plus de 18 ans.
- Le participant est disposé et apte à donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le participant ne peut pas participer à l'étude s'il présente une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (y compris grossesse, tatouages étendus, stimulateur cardiaque, blessure par éclats d'obus, claustrophobie sévère).
- Toute autre cause, y compris une maladie ou un trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit affecter sa capacité à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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État du foie
Participants ayant des antécédents de maladie du foie
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Jusqu'à 6 IRM abdominales distinctes de 5 à 10 minutes.
Chaque scan nécessite une courte apnée.
Autres noms:
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Volontaires en bonne santé
Les participants qui n'ont pas de maladie du foie diagnostiquée et qui sont en général en bonne santé
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Jusqu'à 6 IRM abdominales distinctes de 5 à 10 minutes.
Chaque scan nécessite une courte apnée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répétabilité
Délai: 2 années
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Comparaison des mesures IRM multiparamétriques (IRM-PDFF, T2* et T1 corrigée en fer (cT1)) à partir d'acquisitions répétées du même participant sur le même scanner.
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2 années
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Reproductibilité
Délai: 2 années
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Comparaison des mesures IRM multiparamétriques (IRM-PDFF, T2* et T1 corrigé du fer (cT1)) à partir d'acquisitions répétées du même participant sur différents scanners (1,5T et 3,0T).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies génétiques, innées
- Hépatite, virale, humaine
- Troubles du métabolisme du fer
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Métabolisme des métaux, erreurs innées
- Surcharge de fer
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- Maladies du foie
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- Hépatite
- Hépatite A
- Foie gras
- La cirrhose du foie
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Cholangite
- Cholangite, sclérosante
- Hépatite, auto-immune
- Hémochromatose
- Hémosidérose
- Cirrhose du foie, biliaire
Autres numéros d'identification d'étude
- LMSRR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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