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Répétabilité et reproductibilité de l'IRM multiparamétrique

1 août 2021 mis à jour par: Perspectum

Répétabilité et reproductibilité de l'IRM multiparamétrique (LiverMultiScan)

Cette étude vise à évaluer de manière prospective la répétabilité et la reproductibilité de la quantification de la fraction T1 (cT1), T2* et de la fraction graisseuse de densité de protons hépatiques (PDFF) corrigée du fer avec l'IRM multiparamétrique à l'aide du protocole LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Royaume-Uni) sur différentes intensités de champ, fabricants et modèles de scanners.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Alors que le fardeau des maladies du foie atteint des niveaux épidémiques, il existe un besoin médical non satisfait de développer des méthodes non invasives robustes, précises et reproductibles pour quantifier les caractéristiques des tissus hépatiques à utiliser dans le développement clinique et, finalement, dans la pratique clinique. Les études de validation de la répétabilité et de la reproductibilité sont importantes pour évaluer les paramètres, de sorte que tout changement puisse être attribué en toute confiance à la progression ou à la régression de la maladie, plutôt qu'à la variabilité inter-examen de l'instrument.

Les techniques de résonance magnétique (RM) offrent une option non invasive attrayante pour l'évaluation du foie. L'IRM multiparamétrique est une méthode sûre et non invasive pour la quantification des caractéristiques des tissus hépatiques. Les images pour la quantification de la graisse hépatique à partir des cartes de fraction de graisse à densité protonique (PDFF), T2 * et T1 corrigée en fer (cT1) peuvent être rapidement obtenues pendant les acquisitions d'apnée abdominale sans avoir besoin d'agents de contraste ou de matériel externe supplémentaire. La correction en fer de T1 est nécessaire pour traiter les effets confondants de l'excès de fer, qui est courant dans les maladies hépatiques chroniques. LiverMultiScan™ (LMS, Perspectum Diagnostics, Oxford, Royaume-Uni) est une application logicielle qui peut être utilisée avec les systèmes RM pris en charge pour corriger T1 des effets d'un excès de fer, et donc, pour calculer cT1 à partir des cartes T1 et T2*, et normaliser à une intensité de champ de 3T.

Il a été démontré que cette méthode a une précision diagnostique élevée pour l'évaluation de la fibrose hépatique par rapport à l'histologie, prédit les résultats cliniques chez les patients présentant une étiologie mixte de maladie hépatique, stratifie les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) et de cirrhose, exclut de manière fiable une maladie hépatique cliniquement significative et est rentable pour diagnostiquer la NAFLD.

En plus de démontrer l'exactitude, la validation des biomarqueurs d'imagerie nécessite précision et répétabilité (US Department of Health and Human Services, 2015). D'un point de vue clinique, il est essentiel de s'assurer qu'il existe une bonne répétabilité entre les examens, afin que tout changement observé puisse être correctement attribué à la progression ou à la régression de la maladie, plutôt qu'à la variabilité inter-examens. Ceci est testé en examinant la proximité des mesures répétées effectuées dans différents examens RM (avec repositionnement du sujet et de la bobine) sur une période de temps dans laquelle les conditions physiologiques sont supposées constantes.

Cette étude vise à tester systématiquement la répétabilité et la reproductibilité de chaque mesure IRM multiparamétrique, cT1, T2* et PDFF, correspondant respectivement à la fibro-inflammation hépatique, au fer et à la graisse, à travers l'intensité du champ du scanner, le fabricant et le modèle chez les participants humains et les fantômes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Leiden, Pays-Bas
        • Actif, ne recrute pas
        • Leiden University Medical Centre
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Southampton General Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Complété
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • University of Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research (OCMR)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants sont ceux qui ont une étiologie mixte de maladie hépatique et ceux qui n'ont aucun antécédent de maladie hépatique afin de représenter un large éventail de valeurs de graisse hépatique, de fer et de statut fibro-inflammatoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne de plus de 18 ans.
  • Le participant est disposé et apte à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne peut pas participer à l'étude s'il présente une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (y compris grossesse, tatouages ​​étendus, stimulateur cardiaque, blessure par éclats d'obus, claustrophobie sévère).
  • Toute autre cause, y compris une maladie ou un trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit affecter sa capacité à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
État du foie
Participants ayant des antécédents de maladie du foie
Jusqu'à 6 IRM abdominales distinctes de 5 à 10 minutes. Chaque scan nécessite une courte apnée.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI)
Volontaires en bonne santé
Les participants qui n'ont pas de maladie du foie diagnostiquée et qui sont en général en bonne santé
Jusqu'à 6 IRM abdominales distinctes de 5 à 10 minutes. Chaque scan nécessite une courte apnée.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité
Délai: 2 années
Comparaison des mesures IRM multiparamétriques (IRM-PDFF, T2* et T1 corrigée en fer (cT1)) à partir d'acquisitions répétées du même participant sur le même scanner.
2 années
Reproductibilité
Délai: 2 années
Comparaison des mesures IRM multiparamétriques (IRM-PDFF, T2* et T1 corrigé du fer (cT1)) à partir d'acquisitions répétées du même participant sur différents scanners (1,5T et 3,0T).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajarshi Banerjee, BM BCh MS DPhil, Perspectum Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2018

Première publication (Réel)

16 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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