- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03917875
IFP délivré par ordinateur pour l'intervention sur la sensibilité à l'anxiété/l'alcool pour les buveurs dangereux présentant une sensibilité à l'anxiété élevée
Intervention de rétroaction personnalisée par ordinateur pour les buveurs dangereux présentant une sensibilité élevée à l'anxiété
La consommation dangereuse d'alcool est l'une des principales causes de décès évitables aux États-Unis. De plus, il est fortement comorbide avec des symptômes et des troubles anxieux et dépressifs; la consommation dangereuse d'alcool est associée à une augmentation de l'anxiété/de la dépression. En effet, les « buveurs dangereux affectivement vulnérables » (c. Des options de soins spécialisés sont nécessaires pour répondre aux « besoins affectifs » uniques des buveurs dangereux. Une approche d'intervention prometteuse consiste à utiliser des interventions de rétroaction personnalisées (PFI). Ces interventions sont brèves, efficaces et se sont avérées efficaces dans un certain nombre de contextes et auprès d'un éventail de populations. Cependant, les IFP n'ont pas été évalués chez les buveurs dangereux affectivement vulnérables.
Afin de répondre à l'hétérogénéité des états d'humeur négatifs et des troubles chez les buveurs dangereux, il est nécessaire d'orienter théoriquement l'approche d'intervention sur les processus transdiagnostiques sous-jacents qui sous-tendent la psychopathologie affective. La sensibilité à l'anxiété (SA), la tendance à craindre les sensations liées à l'anxiété, est un facteur de vulnérabilité transdiagnostique fondamental sous-jacent à l'étiologie et au maintien des troubles anxieux, d'autres troubles émotionnels et de la consommation dangereuse d'alcool. La SA est malléable en réponse aux interventions psychosociales, ce qui en fait un facteur de risque primordial à cibler dans les programmes de prévention/intervention, y compris les approches PFI. Les traitements intégrés qui traitent de la consommation dangereuse via AS sont inexistants. Étant donné que la plupart des buveurs dangereux n'ont généralement pas accès au traitement en raison d'obstacles tels que le coût, les engagements de temps, la stigmatisation et la logistique (par exemple, les déplacements, la planification de rendez-vous), il est nécessaire de développer un outil accessible, bref et intégré pour aborder explicitement la question de la consommation d'alcool. - comorbidité de vulnérabilité affective via SA. Pour combler cette lacune en matière de santé publique, la proposition actuelle vise à utiliser un PFI intégré fourni par ordinateur qui traite directement la consommation dangereuse d'alcool d'une manière personnalisée. Les buveurs dangereux avec une SA élevée seront assignés au hasard pour recevoir une session de PFI ou de contrôle des informations d'attention avec des évaluations de suivi une semaine et un mois après l'intervention. Le PFI se concentrera sur des commentaires ciblés sur les comportements de consommation d'alcool, la SA et les stratégies d'adaptation adaptatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- University of Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sensibilité élevée à l'anxiété, consommation dangereuse
Critère d'exclusion:
- traitement actuel de santé mentale/toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: IFP
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Le nouveau PFI intégré sera développé et modélisé à partir des précédents PFI ciblant la consommation dangereuse.
Les participants verront les commentaires sur l'écran de l'ordinateur.
Le programme/algorithme informatique déterminera la rétroaction normative appropriée aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation pour le changement
Délai: 1 mois
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L'échelle de l'alcool (Clair et al., 2011).
L'échelle d'alcool est une mesure fiable et valide (Hogue, Dauber et Morgenstern, 2010) de la motivation à changer de consommation d'alcool.
Il contient 10 énoncés qui correspondent à des étapes de changement : pré-contemplation (par exemple, « J'aime boire et j'ai décidé que je ne changerai jamais.
Je n'ai aucun intérêt à changer ma façon de boire »), la contemplation (p. ex. « Je pense rarement à changer ma façon de boire et je n'ai pas l'intention de le changer »), la préparation (p. ex. « J'ai définitivement l'intention de changer mon consommation d'alcool et je suis presque prêt à faire des plans pour changer »), des actions (par exemple, « j'ai changé ma consommation d'alcool, mais j'ai toujours peur de retomber.
Je dois donc continuer à travailler sur les changements que j'ai apportés) et l'entretien (par exemple, "j'ai changé ma consommation d'alcool et je ne reviendrai jamais à la façon dont je buvais avant).
Les participants sélectionnent l'énoncé qui correspond le mieux à leur niveau actuel de motivation concernant les changements dans leur consommation d'alcool.
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1 mois
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Boissons par occasion
Délai: 1 mois
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Les consommations par occasion seront évaluées comme un rapport entre le nombre de boissons consommées au cours des 30 derniers jours et le nombre d'occasions de consommation déclarées au cours des 30 derniers jours.
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1 mois
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Sensibilité à l'anxiété
Délai: 1 mois
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La sensibilité à l'anxiété sera évaluée avec l'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3 ; Taylor et al., 2007).
L'ASI-3 est une mesure d'auto-évaluation de la sensibilité à l'anxiété en 18 items.
Les items (par exemple, "Ça me fait peur quand mon cœur bat vite") sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 (très peu) à 4 (énormément).
Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total.
L'ASI-3 montre une bonne validité convergente et discriminante (Taylor et al., 2007).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Boire pour faire face
Délai: 1 mois
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La consommation d'alcool pour faire face sera mesurée à l'aide du questionnaire révisé sur les motifs de consommation d'alcool (DMQ-R ; Cooper, 1994).
Le DMQ-R est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments des motifs de consommation d'alcool.
Il contient quatre sous-échelles : social, amélioration, pression sociale/conformité et gestion de l'anxiété/dépression.
La sous-échelle d'adaptation (par exemple, "pour oublier vos soucis") servira de mesure de la consommation d'alcool pour faire face aux symptômes émotionnels.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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