- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03917875
Datorlevererad PFI för ångestkänslighet/alkoholintervention för farliga drickare med förhöjd ångestkänslighet
Datorlevererad personlig feedback-intervention för farliga drinkare med förhöjd ångestkänslighet
Farlig alkoholkonsumtion är en av de främsta orsakerna till dödsfall som kan förebyggas i USA. Vidare är det mycket komorbidt med ångest och depressiva symtom och störningar; farlig alkoholanvändning är förknippad med ökad ångest/depression. Faktum är att "affektivt sårbara farliga drickare" (dvs. drickare med förhöjda negativa humörtillstånd eller psykopatologi) "utsätts" för högre alkoholkonsumtion, mer problematiskt drickande, försämrad mental hälsa och större funktionshinder. Specialvårdsalternativ behövs för att möta de unika "affektiva behoven" hos farliga drickare. En lovande interventionsmetod är att använda personliga feedback-interventioner (PFI). Dessa insatser är korta, effektiva och har visat sig vara effektiva i ett antal miljöer och över en rad populationer. PFI:er har dock inte utvärderats bland affektivt sårbara farliga drickare.
För att ta itu med heterogeniteten av negativa humörtillstånd och störningar bland farliga alkoholkonsumenter, finns det ett behov av att teoretiskt orientera interventionsmetoden på underliggande transdiagnostiska processer som underbygger affektiv psykopatologi. Ångestkänslighet (AS), tendensen att frukta ångestrelaterade förnimmelser, är en central transdiagnostisk sårbarhetsfaktor som ligger till grund för etiologin och upprätthållandet av ångeststörningar, andra känslomässiga störningar och farligt drickande. AS är formbart som svar på psykosociala interventioner, vilket gör det till en främsta riskfaktor att rikta in sig på i förebyggande/interventionsprogram, inklusive PFI-metoder. Integrerade behandlingar som adresserar farligt drickande via AS finns inte. Eftersom de flesta farliga drickare vanligtvis inte får tillgång till behandling på grund av sådana hinder som kostnader, tidsförpliktelser, stigma och logistik (t.ex. resor, schemaläggning av möten), finns det ett behov av att utveckla ett tillgängligt, kortfattat, integrerat verktyg för att explicit ta itu med drickandet. -affektiv sårbarhetskomorbiditet via AS. För att komma till rätta med denna brist på folkhälsan, syftar det nuvarande förslaget till att använda en datorlevererad integrerad PFI som direkt tar itu med farligt drickande-AS på ett personligt sätt. Farliga alkoholkonsumenter med förhöjd AS kommer att slumpmässigt tilldelas en session med PFI eller uppmärksamhetsinformationskontroll med uppföljningsbedömningar en vecka och en månad efter intervention. PFI kommer att fokusera på riktad feedback om alkoholbeteenden, AS och adaptiva copingstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- University of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förhöjd ångestkänslighet, farligt drickande
Exklusions kriterier:
- nuvarande psykisk hälsa/missbruksbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: PFI
|
Den nya integrerade PFI kommer att utvecklas och modelleras från tidigare PFI:er inriktade på farligt drickande.
Deltagarna kommer att se feedback på datorskärmen.
Datorprogrammet/algoritmen kommer att avgöra den korrekta normativa feedbacken till deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivation till förändring
Tidsram: 1 månad
|
Alkoholstegen (Clair et al., 2011).
Alkoholstegen är ett tillförlitligt och giltigt (Hogue, Dauber, & Morgenstern, 2010) mått på motivation att ändra alkoholanvändning.
Den innehåller 10 påståenden som motsvarar stadier av förändring: pre-contemplation (t.ex. "Jag tycker om att dricka och har bestämt mig för att jag aldrig ska ändra det.
Jag har inget intresse av att ändra mitt sätt att dricka"), kontemplation (t.ex. "Jag tänker sällan på att ändra mitt sätt att dricka och jag har inga planer på att ändra det"), förberedelser (t.ex. "Jag planerar definitivt att ändra mitt sätt att dricka). alkoholanvändning, och jag är nästan redo att göra några planer om hur jag ska förändras"), handling (t.ex. "Jag har ändrat mitt drickande, men jag är fortfarande orolig för att glida tillbaka.
Så jag måste fortsätta arbeta med de förändringar jag har gjort) och underhåll (t.ex. "Jag har ändrat mitt drickande och kommer aldrig att gå tillbaka till det jag drack tidigare).
Deltagarna väljer det påstående som bäst motsvarar deras nuvarande motivationsstadium angående förändringar i deras alkoholanvändning.
|
1 månad
|
|
Drycker per tillfälle
Tidsram: 1 månad
|
Drycker per tillfälle kommer att bedömas som ett förhållande mellan antalet drinkar som konsumerats under de senaste 30 dagarna jämfört med antalet rapporterade drycker under de senaste 30 dagarna.
|
1 månad
|
|
Ångestkänslighet
Tidsram: 1 månad
|
Anxiety Sensitivity känslighet kommer att bedömas med Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007).
ASI-3 är ett självrapporterande mått på 18 punkter för ångestkänslighet.
Objekt (t.ex. "Det skrämmer mig när mitt hjärta slår snabbt") betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (väldigt lite) till 4 (väldigt mycket).
Objekt summeras till en totalpoäng.
ASI-3 visar god konvergent och diskriminerande validitet (Taylor et al., 2007).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dricker för att orka
Tidsram: 1 månad
|
Att dricka för att klara kommer att mätas med Drickmotivenkäten reviderad (DMQ-R; Cooper, 1994).
DMQ-R är ett 20-objekt självrapporterande mått på drickmotiv.
Den innehåller fyra underskalor: social, förbättring, socialt tryck/konformitet och att hantera ångest/depression.
Coping-subskalan (t.ex. "att glömma dina bekymmer") kommer att fungera som mått på drickande för att klara av känslomässiga symtom.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .