- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917875
Computer-leveret PFI for angstfølsomhed/alkoholintervention til farlige drikkere med forhøjet angstfølsomhed
Computer-leveret personlig feedback-intervention til farlige drinkere med forhøjet angstfølsomhed
Farligt alkoholforbrug er en af de førende årsager til dødsfald, der kan forebygges i USA. Ydermere er det meget comorbid med angst og depressive symptomer og lidelser; farligt alkoholforbrug er forbundet med øget angst/depression. Faktisk er 'affektivt sårbare farlige drikkere' (dvs. drikkende med forhøjede negative humørtilstande eller psykopatologi) 'i risiko' for højere alkoholprocenter, mere problematisk drikkeri, forværret mental sundhed og større handicap. Speciale plejemuligheder er nødvendige for at imødekomme de unikke 'affektive behov' hos farlige drikkere. En lovende interventionstilgang er at anvende personaliserede feedback-interventioner (PFI). Disse interventioner er korte, effektive og har vist sig at være effektive i en række sammenhænge og på tværs af en række populationer. PFI'er er dog ikke blevet evalueret blandt affektivt sårbare farlige drikkere.
For at adressere heterogeniteten af negative stemningstilstande og lidelser blandt farlige drikkende, er der et behov for teoretisk at orientere interventionstilgangen på underliggende transdiagnostiske processer, der understøtter affektiv psykopatologi. Angstsensitivitet (AS), tendensen til at frygte angstrelaterede fornemmelser, er en central transdiagnostisk sårbarhedsfaktor, der ligger til grund for ætiologien og vedligeholdelsen af angstlidelser, andre følelsesmæssige lidelser og farligt alkoholforbrug. AS er formbar som reaktion på psykosociale interventioner, hvilket gør det til en primær risikofaktor at målrette mod i forebyggelses-/interventionsprogrammer, herunder PFI-tilgange. Integrerede behandlinger, der adresserer farligt drikkeri via AS, findes ikke. Da de fleste farlige drikkere typisk ikke får adgang til behandling på grund af sådanne barrierer som omkostninger, tidsforpligtelser, stigmatisering og logistik (f.eks. rejser, planlægning af aftaler), er der behov for at udvikle et tilgængeligt, kortfattet, integreret værktøj til eksplicit at adressere drikkeriet. -affektiv sårbarhedskomorbiditet via AS. For at afhjælpe dette hul i folkesundheden søger det nuværende forslag at anvende en computer-leveret integreret PFI, der direkte adresserer farligt drikkeri-AS på en personlig måde. Farlige drikkere med forhøjet AS vil blive tilfældigt tildelt en session med PFI eller opmærksomhedsinformationskontrol med opfølgende vurderinger en uge og en måned efter intervention. PFI vil fokusere på målrettet feedback om drikkeadfærd, AS og adaptive mestringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater
- University of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forhøjet angstfølsomhed, farligt drikkeri
Ekskluderingskriterier:
- nuværende mental sundhed/stofbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: PFI
|
Den nye integrerede PFI vil blive udviklet og modelleret fra tidligere PFI'er rettet mod farligt drikke.
Deltagerne vil se feedback på computerskærmen.
Computerprogrammet/algoritmen bestemmer den korrekte normative feedback til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivation for forandring
Tidsramme: 1 måned
|
Alkoholstigen (Clair et al., 2011).
Alkoholstigen er et pålideligt og gyldigt (Hogue, Dauber, & Morgenstern, 2010) mål for motivation til at ændre alkoholforbrug.
Den indeholder 10 udsagn, der svarer til stadier af forandring: forudgående kontemplation (f.eks. "Jeg nyder at drikke og har besluttet, at jeg aldrig vil ændre det.
Jeg har ingen interesse i at ændre den måde, jeg drikker på"), kontemplation (f.eks. "Jeg tænker sjældent på at ændre den måde, jeg drikker på, og jeg har ingen planer om at ændre det"), forberedelse (f.eks. "Jeg planlægger bestemt at ændre min måde at drikke på") alkoholforbrug, og jeg er næsten klar til at lægge nogle planer om, hvordan jeg skal ændre mig"), handling (f.eks. "Jeg har ændret mit drikkeri, men jeg er stadig bekymret for at glide tilbage.
Så jeg er nødt til at blive ved med at arbejde på de ændringer, jeg har lavet) og vedligeholdelse (f.eks. "Jeg har ændret mit drikkeri og vil aldrig gå tilbage til den måde, jeg drak før).
Deltagerne vælger det udsagn, der bedst svarer til deres nuværende motivationsstadium vedrørende ændringer i deres alkoholforbrug.
|
1 måned
|
|
Drikkevarer pr lejlighed
Tidsramme: 1 måned
|
Drikkevarer pr. lejlighed vil blive vurderet som forholdet mellem antallet af drikkevarer indtaget i de seneste 30 dage i forhold til antallet af indberettede drikkebegivenheder over de seneste 30 dage.
|
1 måned
|
|
Angst følsomhed
Tidsramme: 1 måned
|
Angst Sensitivity sensitivitet vil blive vurderet med Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007).
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål for angstfølsomhed.
Elementer (f.eks. "Det skræmmer mig, når mit hjerte slår hurtigt") vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget).
Elementer summeres til en samlet score.
ASI-3 viser god konvergent og diskriminant validitet (Taylor et al., 2007).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikker for at klare det
Tidsramme: 1 måned
|
Drikke til at klare vil blive målt med Drikkemotiver spørgeskema-revideret (DMQ-R; Cooper, 1994).
DMQ-R er en 20-elements selvrapporteringsmåling af drikkemotiver.
Den indeholder fire underskalaer: social, forbedring, socialt pres/konformitet og håndtering af angst/depression.
Mestringsunderskalaen (f.eks. "at glemme dine bekymringer") vil tjene som målestok for druk for at klare følelsesmæssige symptomer.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Personlig feedback intervention
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | College Drikke | Mindreårige drikkerForenede Stater
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSundhedsadfærdItalien
-
University of WashingtonIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis | Alkoholforbrug | GamblingForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetRisikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD).Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende