- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917875
Datamaskinlevert PFI for angstfølsomhet/alkoholintervensjon for farlige drikkere med forhøyet angstfølsomhet
Datalevert personlig tilbakemeldingsintervensjon for farlige drikkere med forhøyet angstfølsomhet
Farlig alkoholforbruk er en av de viktigste årsakene til dødsfall som kan forebygges i USA. Videre er det svært komorbid med angst og depressive symptomer og lidelser; farlig alkoholbruk er assosiert med økt angst/depresjon. Faktisk er 'affektivt sårbare farlige drikkere' (dvs. drikkere med forhøyede negative stemningstilstander eller psykopatologi) 'i risiko' for høyere drikking, mer problematisk drikking, forverret mental helse og større funksjonshemming. Spesialiserte omsorgsalternativer er nødvendige for å møte de unike "affektive behovene" til farlige drikkere. En lovende intervensjonstilnærming er å bruke personaliserte tilbakemeldingsintervensjoner (PFI). Disse intervensjonene er korte, effektive og har vist seg å være effektive i en rekke miljøer og på tvers av en rekke populasjoner. PFI-er har imidlertid ikke blitt evaluert blant affektivt sårbare farlige drikkere.
For å adressere heterogeniteten til negative humørstilstander og forstyrrelser blant farlige drikkere, er det behov for å teoretisk orientere intervensjonstilnærmingen på underliggende transdiagnostiske prosesser som underbygger affektiv psykopatologi. Angstsensitivitet (AS), tendensen til å frykte angstrelaterte opplevelser, er en sentral transdiagnostisk sårbarhetsfaktor som ligger til grunn for etiologien og vedlikeholdet av angstlidelser, andre følelsesmessige lidelser og farlig drikking. AS er formbart som svar på psykososiale intervensjoner, noe som gjør det til en hovedrisikofaktor å målrette mot i forebyggings-/intervensjonsprogrammer, inkludert PFI-tilnærminger. Integrerte behandlinger som adresserer farlig drikking via AS er ikke-eksisterende. Ettersom de fleste farlige drikkere vanligvis ikke får tilgang til behandling på grunn av slike barrierer som kostnader, tidsforpliktelser, stigma og logistikk (f.eks. reiser, avtaler avtaler), er det behov for å utvikle et tilgjengelig, kortfattet, integrert verktøy for å eksplisitt adressere drikkingen. -affektiv sårbarhetskomorbiditet via AS. For å løse dette folkehelsegapet, søker det nåværende forslaget å bruke en datamaskinlevert integrert PFI som direkte adresserer farlig drikking-AS på en personlig måte. Farlige drikkere med forhøyet AS vil bli tilfeldig tildelt én økt med PFI eller oppmerksomhetsinformasjonskontroll med oppfølgingsvurderinger én uke og én måned etter intervensjon. PFI vil fokusere på målrettet tilbakemelding om drikkeatferd, AS og adaptive mestringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forhøyet angstfølsomhet, farlig drikking
Ekskluderingskriterier:
- nåværende psykisk helse/rusbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: PFI
|
Den nye integrerte PFI-en vil bli utviklet og modellert fra tidligere PFI-er rettet mot farlig drikking.
Deltakerne vil se tilbakemeldinger på dataskjermen.
Dataprogrammet/algoritmen vil bestemme riktig normativ tilbakemelding til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjon for endring
Tidsramme: 1 måned
|
Alkoholstigen (Clair et al., 2011).
Alkoholstigen er et pålitelig og gyldig (Hogue, Dauber, & Morgenstern, 2010) mål på motivasjon til å endre alkoholbruk.
Den inneholder 10 utsagn som tilsvarer stadier av endring: pre-kontemplasjon (f.eks. "Jeg liker å drikke og har bestemt meg for at jeg aldri skal endre det.
Jeg har ingen interesse i å endre måten jeg drikker på"), kontemplasjon (f.eks. "Jeg tenker sjelden på å endre måten jeg drikker på, og jeg har ingen planer om å endre den"), forberedelse (f.eks. "Jeg planlegger definitivt å endre min drikkemåte). alkoholbruk, og jeg er nesten klar til å lage noen planer om hvordan jeg skal endre meg"), handling (f.eks. "Jeg har endret drikkingen min, men jeg er fortsatt bekymret for å skli tilbake.
Så jeg må fortsette å jobbe med endringene jeg har gjort) og vedlikehold (f.eks. "Jeg har endret drikkingen min og vil aldri gå tilbake til måten jeg drakk før).
Deltakerne velger utsagnet som best samsvarer med deres nåværende motivasjonsstadium angående endringer i alkoholbruken.
|
1 måned
|
|
Drikke per anledning
Tidsramme: 1 måned
|
Drikkevarer per anledning vil bli vurdert som forholdet mellom antall drikker konsumert de siste 30 dagene i forhold til antall drikkeanledninger rapportert de siste 30 dagene.
|
1 måned
|
|
Angst følsomhet
Tidsramme: 1 måned
|
Angst Sensitivity sensitivitet vil bli vurdert med Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007).
ASI-3 er et 18-elements selvrapporteringsmål for angstfølsomhet.
Elementer (f.eks. "Det skremmer meg når hjertet mitt slår raskt") er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (veldig lite) til 4 (veldig mye).
Elementer summeres til en total poengsum.
ASI-3 viser god konvergent og diskriminant validitet (Taylor et al., 2007).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikker for å takle
Tidsramme: 1 måned
|
Drikke for å mestre vil bli målt med Drikkemotiver spørreskjema-revidert (DMQ-R; Cooper, 1994).
DMQ-R er et 20-elements selvrapporteringsmål for drikkemotiver.
Den inneholder fire underskalaer: sosial, forbedring, sosialt press/konformitet og mestring av angst/depresjon.
Mestringsunderskalaen (f.eks. "å glemme bekymringene dine") vil tjene som et mål på drikking for å takle følelsesmessige symptomer.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .