- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917875
PFI administrado por computadora para sensibilidad a la ansiedad/intervención de alcohol para bebedores peligrosos con sensibilidad a la ansiedad elevada
Intervención de retroalimentación personalizada administrada por computadora para bebedores peligrosos con sensibilidad elevada a la ansiedad
El consumo peligroso de alcohol es una de las principales causas de muertes prevenibles en los Estados Unidos. Además, es altamente comórbido con síntomas y trastornos de ansiedad y depresión; el consumo peligroso de alcohol se asocia con un aumento de la ansiedad/depresión. De hecho, los 'bebedores peligrosos afectivamente vulnerables' (es decir, los bebedores con estados de ánimo negativos elevados o psicopatología) están 'en riesgo' de tasas más altas de consumo de alcohol, consumo más problemático, empeoramiento de la salud mental y mayor discapacidad. Se necesitan opciones de atención especializada para abordar las 'necesidades afectivas' únicas de los bebedores peligrosos. Un enfoque de intervención prometedor es emplear intervenciones de retroalimentación personalizada (PFI). Estas intervenciones son breves, eficientes y se ha demostrado que son eficaces en varios entornos y en una variedad de poblaciones. Sin embargo, los PFI no han sido evaluados entre los bebedores peligrosos afectivamente vulnerables.
Para abordar la heterogeneidad de los estados de ánimo negativos y los trastornos entre los bebedores de riesgo, existe la necesidad de orientar teóricamente el enfoque de intervención sobre los procesos transdiagnósticos subyacentes que sustentan la psicopatología afectiva. La sensibilidad a la ansiedad (AS), la tendencia a temer las sensaciones relacionadas con la ansiedad, es un factor central de vulnerabilidad transdiagnóstica que subyace en la etiología y el mantenimiento de los trastornos de ansiedad, otros trastornos emocionales y el consumo de riesgo. AS es maleable en respuesta a las intervenciones psicosociales, lo que lo convierte en un factor de riesgo principal para los programas de prevención/intervención, incluidos los enfoques de PFI. Los tratamientos integrados que abordan el consumo de riesgo a través de AS son inexistentes. Dado que la mayoría de los bebedores peligrosos normalmente no acceden al tratamiento debido a barreras como el costo, los compromisos de tiempo, el estigma y la logística (p. ej., viajes, programación de citas), existe la necesidad de desarrollar una herramienta accesible, breve e integrada para abordar explícitamente el problema del consumo de alcohol. -Comorbilidad de vulnerabilidad afectiva vía SA. Para abordar esta brecha de salud pública, la propuesta actual busca emplear un PFI integrado administrado por computadora que aborde directamente el consumo peligroso de alcohol-AS de manera personalizada. Los bebedores de riesgo con AS elevados serán asignados al azar para recibir una sesión de PFI o control de información de atención con evaluaciones de seguimiento una semana y un mes después de la intervención. El PFI se centrará en comentarios específicos sobre comportamientos de consumo de alcohol, AS y estrategias de afrontamiento adaptativas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sensibilidad a la ansiedad elevada, consumo peligroso de alcohol
Criterio de exclusión:
- tratamiento actual de salud mental/sustancias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: IFP
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El novedoso PFI integrado se desarrollará y modelará a partir de PFI anteriores que se enfocan en el consumo peligroso de alcohol.
Los participantes verán los comentarios en la pantalla de la computadora.
El programa/algoritmo de la computadora determinará la retroalimentación normativa apropiada para los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivación para el cambio
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escalera del alcohol (Clair et al., 2011).
La Escala del Alcohol es una medida fiable y válida (Hogue, Dauber y Morgenstern, 2010) de la motivación para cambiar el consumo de alcohol.
Contiene 10 afirmaciones que corresponden a etapas de cambio: precontemplación (p. ej., "Me gusta beber y he decidido que nunca lo cambiaré.
No tengo interés en cambiar la forma en que bebo"), contemplación (p. ej., "Rara vez pienso en cambiar la forma en que bebo y no tengo planes de cambiarla"), preparación (p. ej., "Definitivamente planeo cambiar mi consumo de alcohol y estoy casi listo para hacer algunos planes sobre cómo cambiar"), acción (p. ej., "He cambiado mi forma de beber, pero todavía me preocupa volver a caer.
Así que necesito seguir trabajando en los cambios que he hecho) y mantenimiento (por ejemplo, "He cambiado mi forma de beber y nunca volveré a la forma en que bebía antes).
Los participantes seleccionan la declaración que mejor corresponde a su etapa actual de motivación con respecto a los cambios en su consumo de alcohol.
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1 mes
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Bebidas por ocasión
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las bebidas por ocasión se evaluarán como una proporción de la cantidad de bebidas consumidas en los últimos 30 días sobre la cantidad de ocasiones de bebida informadas en los últimos 30 días.
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1 mes
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Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sensibilidad a la sensibilidad a la ansiedad se evaluará con el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007).
El ASI-3 es una medida de autoinforme de 18 ítems de sensibilidad a la ansiedad.
Los ítems (por ejemplo, "Me asusta cuando mi corazón late rápido") se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (muy poco) a 4 (mucho).
Los elementos se suman a una puntuación total.
El ASI-3 muestra una buena validez convergente y discriminante (Taylor et al., 2007).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beber para hacer frente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Beber para hacer frente se medirá con el Cuestionario de Motivos de Beber-revisado (DMQ-R; Cooper, 1994).
El DMQ-R es una medida de autoinforme de 20 ítems sobre los motivos para beber.
Contiene cuatro subescalas: social, mejora, presión/conformidad social y afrontamiento de la ansiedad/depresión.
La subescala de afrontamiento (p. ej., "olvidar sus preocupaciones") servirá como medida del consumo de alcohol para hacer frente a los síntomas emocionales.
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1 mes
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- STUDY00001045
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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