- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03917875
PFI fornito dal computer per la sensibilità all'ansia/intervento sull'alcol per i bevitori pericolosi con elevata sensibilità all'ansia
Intervento di feedback personalizzato fornito dal computer per bevitori pericolosi con elevata sensibilità all'ansia
Il consumo pericoloso di alcol è una delle principali cause di morte prevenibile negli Stati Uniti. Inoltre, è altamente comorbido con ansia e sintomi e disturbi depressivi; l'uso pericoloso di alcol è associato ad un aumento dell'ansia/depressione. In effetti, i "bevitori pericolosi affettivamente vulnerabili" (cioè i bevitori con elevati stati di umore negativo o psicopatologia) sono "a rischio" di tassi di consumo più elevati, consumo più problematico, peggioramento della salute mentale e maggiore disabilità. Sono necessarie opzioni di assistenza specialistica per affrontare i "bisogni affettivi" unici dei bevitori pericolosi. Un approccio di intervento promettente consiste nell'impiegare interventi di feedback personalizzati (PFI). Questi interventi sono brevi, efficienti e si sono dimostrati efficaci in una serie di contesti e in una vasta gamma di popolazioni. Tuttavia, i PFI non sono stati valutati tra i bevitori pericolosi affettivamente vulnerabili.
Al fine di affrontare l'eterogeneità degli stati d'animo negativi e dei disturbi tra i bevitori pericolosi, è necessario orientare teoricamente l'approccio di intervento sui processi transdiagnostici sottostanti che sono alla base della psicopatologia affettiva. La sensibilità all'ansia (SA), la tendenza a temere le sensazioni legate all'ansia, è un fattore di vulnerabilità transdiagnostica fondamentale alla base dell'eziologia e del mantenimento dei disturbi d'ansia, di altri disturbi emotivi e del consumo di alcol. L'AS è malleabile in risposta agli interventi psicosociali, il che lo rende un fattore di rischio primario da prendere di mira nei programmi di prevenzione/intervento, compresi gli approcci PFI. I trattamenti integrati che affrontano il consumo pericoloso tramite AS sono inesistenti. Poiché la maggior parte dei bevitori pericolosi in genere non accede al trattamento a causa di barriere come costi, impegni di tempo, stigma e logistica (ad esempio, viaggi, appuntamenti), è necessario sviluppare uno strumento accessibile, breve e integrato per affrontare esplicitamente il consumo di alcol -comorbilità di vulnerabilità affettiva tramite AS. Per affrontare questo divario di salute pubblica, l'attuale proposta cerca di impiegare un PFI integrato fornito da computer che affronti direttamente il consumo pericoloso di AS in modo personalizzato. I bevitori pericolosi con AS elevata verranno assegnati in modo casuale a ricevere una sessione di PFI o controllo delle informazioni sull'attenzione con valutazioni di follow-up a una settimana e un mese dopo l'intervento. Il PFI si concentrerà su feedback mirati su comportamenti legati al consumo di alcol, AS e strategie di coping adattivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- University of Houston
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- elevata sensibilità all'ansia, alcol pericoloso
Criteri di esclusione:
- attuale salute mentale/trattamento di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: PFI
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Il nuovo PFI integrato sarà sviluppato e modellato a partire da precedenti PFI mirati al consumo pericoloso.
I partecipanti visualizzeranno il feedback sullo schermo del computer.
Il programma/algoritmo per computer determinerà il corretto feedback normativo ai partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala dell'alcool (Clair et al., 2011).
The Alcohol Ladder è una misura affidabile e valida (Hogue, Dauber, & Morgenstern, 2010) della motivazione a cambiare il consumo di alcol.
Contiene 10 affermazioni che corrispondono alle fasi del cambiamento: pre-contemplazione (ad esempio, "Mi piace bere e ho deciso che non lo cambierò mai.
Non ho alcun interesse a cambiare il modo in cui bevo"), contemplazione (ad es. "Penso raramente a cambiare il modo in cui bevo e non ho intenzione di cambiarlo"), preparazione (ad es. "Ho decisamente intenzione di cambiare il mio uso di alcol e sono quasi pronto a fare dei piani su come cambiare"), azione (ad esempio, "Ho cambiato il mio modo di bere, ma mi preoccupo ancora di tornare indietro.
Quindi devo continuare a lavorare sui cambiamenti che ho apportato) e sulla manutenzione (ad esempio, "Ho cambiato il mio modo di bere e non tornerò mai più al modo in cui bevevo prima).
I partecipanti selezionano l'affermazione che meglio corrisponde alla loro attuale fase di motivazione per quanto riguarda i cambiamenti nel loro consumo di alcol.
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1 mese
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Bevande per occasione
Lasso di tempo: 1 mese
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Le bevande per occasione saranno valutate come rapporto tra il numero di bevande consumate negli ultimi 30 giorni e il numero di occasioni di consumo riportate negli ultimi 30 giorni.
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1 mese
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Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: 1 mese
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La sensibilità alla sensibilità all'ansia sarà valutata con l'Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007).
L'ASI-3 è una misura self-report di 18 item della sensibilità all'ansia.
Gli elementi (ad esempio, "Mi spaventa quando il mio cuore batte rapidamente") sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (molto poco) a 4 (molto).
Gli elementi vengono sommati a un punteggio totale.
L'ASI-3 mostra una buona validità convergente e discriminante (Taylor et al., 2007).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bere per far fronte
Lasso di tempo: 1 mese
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Il bere per far fronte sarà misurato con il questionario sui motivi del bere rivisto (DMQ-R; Cooper, 1994).
Il DMQ-R è una misura self-report di 20 voci delle motivazioni del consumo di alcol.
Contiene quattro sottoscale: sociale, miglioramento, pressione sociale/conformità e gestione dell'ansia/depressione.
La sottoscala di coping (ad esempio, "dimenticare le tue preoccupazioni") servirà come misura del bere per far fronte ai sintomi emotivi.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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