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PFI fornito dal computer per la sensibilità all'ansia/intervento sull'alcol per i bevitori pericolosi con elevata sensibilità all'ansia

21 febbraio 2020 aggiornato da: Daniel Paulus, University of Houston

Intervento di feedback personalizzato fornito dal computer per bevitori pericolosi con elevata sensibilità all'ansia

Il consumo pericoloso di alcol è una delle principali cause di morte prevenibile negli Stati Uniti. Inoltre, è altamente comorbido con ansia e sintomi e disturbi depressivi; l'uso pericoloso di alcol è associato ad un aumento dell'ansia/depressione. In effetti, i "bevitori pericolosi affettivamente vulnerabili" (cioè i bevitori con elevati stati di umore negativo o psicopatologia) sono "a rischio" di tassi di consumo più elevati, consumo più problematico, peggioramento della salute mentale e maggiore disabilità. Sono necessarie opzioni di assistenza specialistica per affrontare i "bisogni affettivi" unici dei bevitori pericolosi. Un approccio di intervento promettente consiste nell'impiegare interventi di feedback personalizzati (PFI). Questi interventi sono brevi, efficienti e si sono dimostrati efficaci in una serie di contesti e in una vasta gamma di popolazioni. Tuttavia, i PFI non sono stati valutati tra i bevitori pericolosi affettivamente vulnerabili.

Al fine di affrontare l'eterogeneità degli stati d'animo negativi e dei disturbi tra i bevitori pericolosi, è necessario orientare teoricamente l'approccio di intervento sui processi transdiagnostici sottostanti che sono alla base della psicopatologia affettiva. La sensibilità all'ansia (SA), la tendenza a temere le sensazioni legate all'ansia, è un fattore di vulnerabilità transdiagnostica fondamentale alla base dell'eziologia e del mantenimento dei disturbi d'ansia, di altri disturbi emotivi e del consumo di alcol. L'AS è malleabile in risposta agli interventi psicosociali, il che lo rende un fattore di rischio primario da prendere di mira nei programmi di prevenzione/intervento, compresi gli approcci PFI. I trattamenti integrati che affrontano il consumo pericoloso tramite AS sono inesistenti. Poiché la maggior parte dei bevitori pericolosi in genere non accede al trattamento a causa di barriere come costi, impegni di tempo, stigma e logistica (ad esempio, viaggi, appuntamenti), è necessario sviluppare uno strumento accessibile, breve e integrato per affrontare esplicitamente il consumo di alcol -comorbilità di vulnerabilità affettiva tramite AS. Per affrontare questo divario di salute pubblica, l'attuale proposta cerca di impiegare un PFI integrato fornito da computer che affronti direttamente il consumo pericoloso di AS in modo personalizzato. I bevitori pericolosi con AS elevata verranno assegnati in modo casuale a ricevere una sessione di PFI o controllo delle informazioni sull'attenzione con valutazioni di follow-up a una settimana e un mese dopo l'intervento. Il PFI si concentrerà su feedback mirati su comportamenti legati al consumo di alcol, AS e strategie di coping adattivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • elevata sensibilità all'ansia, alcol pericoloso

Criteri di esclusione:

  • attuale salute mentale/trattamento di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: PFI
Il nuovo PFI integrato sarà sviluppato e modellato a partire da precedenti PFI mirati al consumo pericoloso. I partecipanti visualizzeranno il feedback sullo schermo del computer. Il programma/algoritmo per computer determinerà il corretto feedback normativo ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: 1 mese
La scala dell'alcool (Clair et al., 2011). The Alcohol Ladder è una misura affidabile e valida (Hogue, Dauber, & Morgenstern, 2010) della motivazione a cambiare il consumo di alcol. Contiene 10 affermazioni che corrispondono alle fasi del cambiamento: pre-contemplazione (ad esempio, "Mi piace bere e ho deciso che non lo cambierò mai. Non ho alcun interesse a cambiare il modo in cui bevo"), contemplazione (ad es. "Penso raramente a cambiare il modo in cui bevo e non ho intenzione di cambiarlo"), preparazione (ad es. "Ho decisamente intenzione di cambiare il mio uso di alcol e sono quasi pronto a fare dei piani su come cambiare"), azione (ad esempio, "Ho cambiato il mio modo di bere, ma mi preoccupo ancora di tornare indietro. Quindi devo continuare a lavorare sui cambiamenti che ho apportato) e sulla manutenzione (ad esempio, "Ho cambiato il mio modo di bere e non tornerò mai più al modo in cui bevevo prima). I partecipanti selezionano l'affermazione che meglio corrisponde alla loro attuale fase di motivazione per quanto riguarda i cambiamenti nel loro consumo di alcol.
1 mese
Bevande per occasione
Lasso di tempo: 1 mese
Le bevande per occasione saranno valutate come rapporto tra il numero di bevande consumate negli ultimi 30 giorni e il numero di occasioni di consumo riportate negli ultimi 30 giorni.
1 mese
Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: 1 mese
La sensibilità alla sensibilità all'ansia sarà valutata con l'Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007). L'ASI-3 è una misura self-report di 18 item della sensibilità all'ansia. Gli elementi (ad esempio, "Mi spaventa quando il mio cuore batte rapidamente") sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (molto poco) a 4 (molto). Gli elementi vengono sommati a un punteggio totale. L'ASI-3 mostra una buona validità convergente e discriminante (Taylor et al., 2007).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere per far fronte
Lasso di tempo: 1 mese
Il bere per far fronte sarà misurato con il questionario sui motivi del bere rivisto (DMQ-R; Cooper, 1994). Il DMQ-R è una misura self-report di 20 voci delle motivazioni del consumo di alcol. Contiene quattro sottoscale: sociale, miglioramento, pressione sociale/conformità e gestione dell'ansia/depressione. La sottoscala di coping (ad esempio, "dimenticare le tue preoccupazioni") servirà come misura del bere per far fronte ai sintomi emotivi.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Bere alcolici

Prove cliniche su Intervento di feedback personalizzato

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