Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

KD025 chez les sujets atteints de sclérose systémique cutanée diffuse

4 août 2023 mis à jour par: Kadmon, a Sanofi Company

Une étude multicentrique d'extension de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Belumosudil (KD025) chez des sujets atteints de sclérose systémique cutanée diffuse

Cette étude de phase 2 randomisée et contrôlée contre placebo vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du belumosudil (KD025) pour le traitement de la sclérose systématique cutanée diffuse. Après confirmation de l'éligibilité, un total de 60 sujets adultes seront recrutés et randomisés en 3 groupes (1:1:1) pour recevoir soit du belumosudil administré par voie orale (200 mg une fois par jour et 200 mg deux fois par jour) soit un placebo apparié pendant 28 semaines. La posologie du médicament à l'étude sera de 52 semaines : en double aveugle pendant les 28 premières semaines, suivies d'une prolongation en ouvert de 24 semaines. Après la levée de l'aveugle, les sujets sous belumosudil continueront à prendre la même dose de belumosudil tandis que les sujets du groupe placebo seront re-randomisés pour recevoir l'une des doses de belumosudil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune chronique qui provoque des lésions microvasculaires généralisées et un dépôt excessif de collagène dans la peau et les organes internes. La sclérodermie systémique cutanée limitée est principalement cutanée, affectant les mains, les bras et le visage. La sclérose systémique cutanée diffuse (dcSSc) est une manifestation plus grave de la maladie et évolue souvent rapidement, impliquant non seulement la peau, mais également les organes internes, notamment les reins, le cœur et les poumons.

Les sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant et qui ont satisfait à tous les critères d'inclusion/exclusion seront inscrits. Un total de 60 sujets seront randomisés en 3 groupes (1:1:1) pour recevoir du belumosudil administré par voie orale 200 mg une fois par jour (QD ; n = 20 sujets), du belumosudil 200 mg deux fois par jour (BID ; n = 20 sujets), ou placebo apparié (n = 20 sujets) pendant 28 semaines. L'étude sera en double aveugle pendant les 28 premières semaines suivies d'une extension en ouvert de 24 semaines. Après la levée de l'aveugle, les sujets des groupes 1 et 2 continueront à recevoir la même dose de belumosudil tandis que les sujets du groupe placebo seront re-randomisés pour recevoir soit du belumosudil 200 mg QD, soit du belumosudil 200 mg BID en mode 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Viable Research Management_Site number 131
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic - Scottsdale_Site number 150
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, SD_Site number 008
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Pacific Arthrirtis Care Center_Site number 136
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California - Los Angeles_Site number 104
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center_Site number 143
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut_Site number 147
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine_Site number 140
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University_Site number 035
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Medical_Site number 085
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Omega Research Consultants_Site number 133
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine_Site number 124
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • DelRicht Research_Site number 159
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine_Site number 134
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital_Site number 002
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University_Site number 137
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota_Site number 051
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic_Site number 146
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center_Site number 086
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital For Special Surgery_Site number 138
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital_Site number 096
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center_Site number 149
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina_Site number 054
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center_Site number 145
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research_Site number 130
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin_Site number 012

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans avec le diagnostic de dcSSc selon les critères 2013 de l'American College of Rheumatology et de la Ligue européenne contre le rhumatisme
  2. Doit avoir une durée de la maladie (définie comme l'intervalle depuis la première manifestation de la maladie autre que Raynaud) de ≤ 5 ans
  3. Doit avoir mRSS ≥ 15 mais ≤ 35

  4. Maladie active définie comme l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le dépistage :

    1. Augmentation du mRSS de ≥ 3 unités
    2. Augmentation du mRSS de ≥ 2 unités avec implication d'une nouvelle zone corporelle
    3. Implication de 2 nouvelles zones corporelles
    4. Symptômes indiquant une activité cutanée tels que démangeaisons ou brûlures cutanées sévères
  5. Les sujets recevant une immunosuppression concomitante doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage

  6. Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse évaluées au cours des 28 jours précédant l'inscription comme suit :

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L
    2. Numération plaquettaire ≥ 100 × 10^9/L
    3. Bilirubine totale ≤ 1,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
    4. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN.

  7. Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes sexuellement matures sans hystérectomie préalable ou qui ont eu des signes de menstruation au cours des 12 derniers mois. Cependant, les femmes qui ont été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus sont toujours considérées comme en âge de procréer si l'aménorrhée est peut-être due à une chimiothérapie antérieure, à des anti-œstrogènes ou à une suppression ovarienne.

    1. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes menstruées) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif (les tests d'urine positifs doivent être confirmés par un test sérique) documenté dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
    2. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer inscrites à l'étude doivent accepter d'utiliser 2 formes de méthodes de contraception acceptées au cours de l'étude et pendant 3 mois après leur dernière dose de médicament à l'étude. Le contrôle efficace des naissances comprend (1) dispositif intra-utérin plus 1 méthode de barrière ; (2) sur des doses stables de contraception hormonale pendant au moins 3 mois (par exemple, orale, injectable, implant, transdermique) plus 1 méthode de barrière ; ou (3) deux méthodes de barrière. Les méthodes de barrière efficaces sont les préservatifs masculins ou féminins, les diaphragmes et les spermicides (crèmes ou gels contenant un produit chimique pour tuer les spermatozoïdes) ou un partenaire vasectomisé.
  8. Pour les patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs et qui sont partenaires de femmes préménopausées, accord pour utiliser 2 formes de contraception comme dans le critère numéro 7 ci-dessus pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  9. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  10. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a corrigé l'intervalle QT QTcF > 450 ms
  2. Utilisation continue ou utilisation actuelle de médicaments concomitants connus pour avoir le potentiel d'allonger l'intervalle QTc
  3. Sujet féminin enceinte ou allaitant
  4. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude (pour les études impliquant des produits biologiques dans les 3 demi-vies du produit biologique)
  5. Antécédents ou autre preuve de maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inadapté à l'étude
  6. Insuffisance cardiaque chronique avec classe II, III ou IV de la New York Heart Association
  7. Maladie hépatique aiguë ou chronique (par exemple, cirrhose)
  8. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  9. Virus de l'hépatite C (VHC) actif, virus de l'hépatite B (VHB) ou test tuberculinique sur sang total positif
  10. Diagnostiqué avec n'importe quelle tumeur maligne dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception du carcinome épidermoïde basocellulaire ou complètement réséqué de la peau, d'une malignité cervicale in situ réséquée, d'un carcinome canalaire du sein réséqué in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après résection curative
  11. A déjà été exposé au belumosudil ou a une allergie/sensibilité connue au belumosudil ou à tout autre inhibiteur de ROCK2
  12. Crise rénale sclérodermique dans les 4 mois précédant l'inscription
  13. CVF ≤ 50 % prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belumosudil QD/Belumosudil QD
Les participants ont reçu un comprimé de belumosudil à 200 mg, une fois par jour par voie orale pendant 28 semaines au cours de la période DB. Après la fin de la période DB, les participants sont entrés dans la période d'extension en ouvert (OLE) et ont continué à recevoir un comprimé de belumosudil à 200 mg une fois par jour par voie orale pendant 24 semaines au cours de la période OLE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 52).
Médicament: Belumosudil (KD025)
Inhibiteur ROCK-2
Expérimental: Belumosudil deux fois par jour/Belumosudil deux fois par jour
Les participants ont reçu un comprimé de belumosudil à 200 mg deux fois par jour par voie orale, pendant 28 semaines au cours de la période DB. Après la fin de la période DB, les participants sont entrés dans la période OLE et ont continué à recevoir un comprimé de belumosudil à 200 mg deux fois par jour par voie orale pendant 24 semaines pendant la période OLE (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 52).
Médicament: Belumosudil (KD025)
Inhibiteur ROCK-2
Comparateur placebo: Période DB : Placebo
Les participants ont reçu un comprimé placebo (apparié au belumosudil), par voie orale pendant 28 semaines au cours de la période DB.
Médicament: Placebo
Substance inactive
Expérimental: Période OLE : Placebo/Belumosudil QD
Les participants qui avaient reçu un placebo au cours de la période DB ont été inscrits et re-randomisés dans la période OLE et ont reçu un comprimé de belumosudil 200 mg une fois par jour par voie orale pendant 24 semaines (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 52) au cours de la période OLE.
Médicament: Belumosudil (KD025)
Inhibiteur ROCK-2
Expérimental: Période OLE : Placebo/Belumosudil deux fois par jour
Les participants qui avaient reçu un placebo au cours de la période DB ont été inscrits et re-randomisés dans la période OLE et ont reçu un comprimé de belumosudil à 200 mg deux fois par jour par voie orale pendant 24 semaines (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 52) au cours de la période OLE.
Médicament: Belumosudil (KD025)
Inhibiteur ROCK-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DB : nombre de participants avec un indice de réponse combiné dans le score de sclérose systémique cutanée diffuse (CRISS) supérieur ou égal à (>=) 60 pour cent (%) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les composants CRISS comprenaient les domaines suivants : mRSS, pourcentage de CVF prédit, évaluation globale du médecin, évaluation globale du patient et SHAQ-DI. Un algorithme détermine la probabilité prévue d'amélioration par rapport à la ligne de base en intégrant le changement par rapport à la ligne de base dans le mRSS, le pourcentage de CVF prévu, les évaluations globales du médecin et du patient et SHAQ-DI. Le résultat est une variable continue comprise entre 0,0 et 1,0 (0 à 100 %). Un score plus élevé indiquait une plus grande probabilité d’amélioration. Un score CRISS >= 60 % était considéré comme la différence la moins importante. Les participants n'ont pas été considérés comme améliorés et se sont vu attribuer une probabilité d'amélioration égale à 0,0 s'ils développaient une nouvelle apparition de crise rénale, une nouvelle apparition ou une aggravation d'une fibrose pulmonaire, une nouvelle apparition d'hypertension artérielle pulmonaire ou une nouvelle apparition d'insuffisance ventriculaire gauche au cours de l'essai. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour traiter les données manquantes.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période DB : indice de réponse combiné dans le score de sclérose systémique cutanée diffuse à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Les composants CRISS comprenaient les domaines suivants : mRSS, pourcentage de CVF prédit, évaluation globale du médecin, évaluation globale du patient et SHAQ-DI. Un algorithme détermine la probabilité prévue d'amélioration par rapport à la ligne de base en intégrant le changement par rapport à la ligne de base dans le mRSS, le pourcentage de CVF prévu, les évaluations globales du médecin et du patient et SHAQ-DI. Le résultat est une variable continue comprise entre 0,0 et 1,0 (0 à 100 %). Un score plus élevé indiquait une plus grande probabilité d’amélioration. Les participants n'ont pas été considérés comme améliorés et se sont vu attribuer une probabilité d'amélioration égale à 0,0 s'ils développaient une nouvelle apparition de crise rénale, une nouvelle apparition ou une aggravation d'une fibrose pulmonaire, une nouvelle apparition d'hypertension artérielle pulmonaire, une nouvelle apparition d'insuffisance ventriculaire gauche au cours de l'essai. La moyenne des moindres carrés (LS) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été obtenus par un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM).
Semaine 24
Période OLE : indice de réponse combiné dans le score de sclérose systémique cutanée diffuse à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Les composants CRISS comprenaient les domaines suivants : mRSS, pourcentage de CVF prédit, évaluation globale du médecin, évaluation globale du patient et SHAQ-DI. Un algorithme détermine la probabilité prévue d'amélioration par rapport à la ligne de base en intégrant le changement par rapport à la ligne de base dans le mRSS, le pourcentage de CVF prévu, les évaluations globales du médecin et du patient et SHAQ-DI. Le résultat était une variable continue comprise entre 0,0 et 1,0 (0 à 100 %). Un score plus élevé indiquait une plus grande probabilité d’amélioration. Les participants n'ont pas été considérés comme améliorés et se sont vu attribuer une probabilité d'amélioration égale à 0,0 s'ils développaient une nouvelle apparition de crise rénale, une nouvelle apparition ou une aggravation d'une fibrose pulmonaire, une nouvelle apparition d'hypertension artérielle pulmonaire, une nouvelle apparition d'insuffisance ventriculaire gauche au cours de l'essai. La méthode LOCF a été utilisée pour gérer les données manquantes.
Semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale du score cutané de Rodnan modifié (mRSS) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Le mRSS est une mesure clinique acceptée de l’épaisseur de la peau. L'investigateur a évalué l'épaisseur de la peau à l'aide du mRSS par simple palpation sur 17 sites cutanés différents (par exemple, visage, mains, doigts ; zone proximale des bras, zone distale des bras, thorax, abdomen ; zone proximale des jambes et zone distale). zone des jambes, des pieds). Chaque site cutané a été évalué sur une échelle de 0 à 3 ; où 0 = peau normale, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère et impossible à pincer. Les scores cutanés de sites individuels dans les 17 zones du corps ont été additionnés et définis comme le mRSS total allant de 0 (peau normale) à 51 (épaississement sévère), où un score plus élevé indiquait une plus grande gravité de l'épaississement cutané/le pire résultat. La moyenne LS et l'IC à 95 % ont été calculés à l'aide du modèle MMRM.
Référence, semaine 24
Période DB : changement par rapport à la valeur de référence en pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) prévue à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
La CVF était la quantité totale d'air expirée par les poumons au cours du test de la fonction pulmonaire, mesurée par un spiromètre qui évaluait le changement de la fonction pulmonaire lié à l'état pathologique d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) sous-jacente. La moyenne LS et l'IC à 95 % ont été obtenus à partir du modèle MMRM.
Référence, semaine 24
Période DB : changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin de l'état de santé général du participant à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
L'évaluation globale du médecin (rapportée par le médecin) a quantifié l'état de santé général du participant au cours de la dernière semaine sur la base de l'EVA qui variait de 0 (extrêmement mauvais) à 100 (excellent). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. La moyenne LS et l'IC à 95 % ont été obtenus à partir du modèle MMRM.
Référence, semaine 24
Période DB : changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient de l'état de santé général du participant à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
L'évaluation globale du patient (rapportée par le participant) a quantifié l'état de santé général du participant au cours de la dernière semaine sur la base d'une EVA allant de 0 (extrêmement mauvais) à 100 (excellent). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. La moyenne LS et l'IC à 95 % ont été obtenus à partir du modèle MMRM.
Référence, semaine 24
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie - indice d'invalidité (SHAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
SHAQ-DI comprenait l'évaluation du questionnaire d'évaluation de l'état de santé général-indice d'incapacité (HAD-DI) et 6 éléments EVA spécifiques à la sclérodermie pour explorer l'impact de la maladie du participant. L'évaluation générale HAD-DI comprenait 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités traitant des manifestations liées à la sclérodermie qui contribuent au handicap. C'est une mesure de qualité de vie. Pour chaque question, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3, où 0 = aucune difficulté, 1 = un peu de difficulté, 2 = beaucoup de difficulté, 3 = incapable de faire. Certains domaines du SHAQ sont des échelles visuelles analogiques qui sont d'abord mesurées puis modifiées sur une échelle de 0 à 3. Le score total SHAQ-DI a été calculé comme la somme des scores de domaine divisé par le nombre de domaines répondus et il variait de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté maximale), où un score plus élevé indiquait un plus grand handicap/une moins bonne fonctionnalité. La moyenne LS et l'IC à 95 % ont été obtenus à partir du modèle MMRM.
Référence, semaine 24
Période DB : pourcentage d'amélioration du score cutané de Rodnan modifié à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Le mRSS est une mesure clinique acceptée de l’épaisseur de la peau. L'investigateur a évalué l'épaisseur de la peau à l'aide du mRSS par simple palpation sur 17 sites cutanés différents (par exemple, visage, mains, doigts ; zone proximale des bras, zone distale des bras, thorax, abdomen ; zone proximale des jambes et zone distale). zone des jambes, des pieds). Chaque site cutané a été évalué sur une échelle de 0 à 3 ; où 0 = peau normale, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère et impossible à pincer. Les scores cutanés de sites individuels dans les 17 zones du corps ont été additionnés et définis comme le mRSS total allant de 0 (peau normale) à 51 (épaississement sévère), où un score plus élevé indiquait une plus grande gravité de l'épaississement cutané/le pire résultat. Pourcentage d'amélioration = changement par rapport à la valeur de référence divisé par la valeur de référence*100. La moyenne LS et l'IC à 95 % ont été obtenus à partir du modèle MMRM.
Référence, semaine 24
Période DB : pourcentage d'amélioration de l'évaluation globale par le médecin de l'état de santé général du participant à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
L'évaluation globale du médecin (rapportée par le médecin) a quantifié l'état de santé général du participant au cours de la dernière semaine sur la base de l'EVA qui variait de 0 (extrêmement mauvais) à 100 (excellent). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. Pourcentage d'amélioration = changement par rapport à la valeur de référence divisé par la valeur de référence*100. La moyenne LS et l'IC à 95 % ont été obtenus à partir du modèle MMRM.
Référence, semaine 24
Période DB : pourcentage d'amélioration de l'évaluation globale par le patient de l'état de santé général du participant à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
L'évaluation globale du patient (rapportée par le participant) a quantifié l'état de santé général du participant au cours de la dernière semaine sur la base d'une EVA allant de 0 (extrêmement mauvais) à 100 (excellent). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. Pourcentage d'amélioration = changement par rapport à la valeur de référence divisé par la valeur de référence*100. La moyenne LS et l'IC à 95 % ont été obtenus à partir du modèle MMRM.
Référence, semaine 24
Période DB : pourcentage d'amélioration du score total du questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie - indice d'invalidité (SHAQ-DI) à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
SHAQ-DI comprenait une évaluation générale HAD-DI et 6 éléments EVA spécifiques à la sclérodermie pour explorer l'impact de la maladie du participant. L'évaluation générale HAD-DI comprenait 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités traitant des manifestations liées à la sclérodermie qui contribuent au handicap. Pour chaque question, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3, où 0 = aucune difficulté, 1 = un peu de difficulté, 2 = beaucoup de difficulté, 3 = incapable de faire. Certains domaines de SHAQ sont des échelles visuelles analogiques qui sont d'abord mesurées puis modifiées sur une échelle de 0 à 3. Le score total SHAQ-DI a été calculé comme la somme des scores de domaine divisé par le nombre de domaines répondus et il variait de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté maximale), où un score plus élevé indiquait un plus grand handicap/une moins bonne fonctionnalité. Pourcentage d'amélioration = changement par rapport à la valeur de référence divisé par la valeur de référence*100. La moyenne LS et l'IC à 95 % ont été obtenus à partir du modèle MMRM.
Référence, semaine 24
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale du score cutané de Rodnan modifié à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Le mRSS est une mesure clinique acceptée de l’épaisseur de la peau. L'investigateur a évalué l'épaisseur de la peau à l'aide du mRSS par simple palpation sur 17 sites cutanés différents (par exemple, visage, mains, doigts ; zone proximale des bras, zone distale des bras, thorax, abdomen ; zone proximale des jambes et zone distale). zone des jambes, des pieds). Chaque site cutané a été évalué sur une échelle de 0 à 3 ; où 0 = peau normale, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère et impossible à pincer. Les scores cutanés de sites individuels dans les 17 zones du corps ont été additionnés et définis comme le mRSS total allant de 0 (peau normale) à 51 (épaississement sévère), où un score plus élevé indiquait une plus grande gravité de l'épaississement cutané/le pire résultat. Dans le tableau de données ci-dessous, « nombre analysé » = participants avec des données disponibles pour chaque catégorie spécifiée.
Référence, semaine 52
Période OLE : évolution par rapport à la ligne de base du pourcentage de capacité vitale forcée prévue à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
La CVF était la quantité totale d'air expirée par les poumons au cours du test de la fonction pulmonaire, mesurée par un spiromètre qui évaluait le changement de la fonction pulmonaire lié à l'état pathologique d'une PID sous-jacente. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période OLE : changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale par le médecin de l'état de santé général du participant à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
L'évaluation globale du médecin (rapportée par le médecin) a quantifié l'état de santé général du participant au cours de la dernière semaine sur la base de l'EVA qui variait de 0 (extrêmement mauvais) à 100 (excellent). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période OLE : changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient de l'état de santé général du participant à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
L'évaluation globale du patient (rapportée par le participant) a quantifié l'état de santé général du participant au cours de la dernière semaine sur la base d'une EVA allant de 0 (extrêmement mauvais) à 100 (excellent). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie - indice d'invalidité à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
SHAQ-DI comprenait une évaluation générale HAD-DI et 6 éléments EVA spécifiques à la sclérodermie pour explorer l'impact de la maladie du participant. L'évaluation générale HAD-DI comprenait 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités traitant des manifestations liées à la sclérodermie qui contribuent au handicap. Pour chaque question, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3, où 0 = aucune difficulté, 1 = un peu de difficulté, 2 = beaucoup de difficulté, 3 = incapable de faire. Certains domaines du SHAQ sont des échelles visuelles analogiques qui sont d'abord mesurées, puis modifiées en une échelle de 0 à 3. Le score total SHAQ-DI a été calculé comme la somme des scores de domaine divisé par le nombre de domaines répondus et il variait de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté maximale), où un score plus élevé indiquait un plus grand handicap/une moins bonne fonctionnalité. Dans le tableau de données ci-dessous, « nombre analysé » = participants disposant de données disponibles pour chaque catégorie spécifiée.
Référence, semaine 52
Période OLE : pourcentage d'amélioration du score cutané de Rodnan modifié à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Le mRSS est une mesure clinique acceptée de l’épaisseur de la peau. L'investigateur a évalué l'épaisseur de la peau à l'aide du mRSS par simple palpation sur 17 sites cutanés différents (par exemple, visage, mains, doigts ; zone proximale des bras, zone distale des bras, thorax, abdomen ; zone proximale des jambes et zone distale des jambes, pieds). Chaque site cutané a été évalué sur une échelle de 0 à 3 ; où 0 = peau normale, 1 = épaisseur légère, 2 = épaisseur modérée et 3 = épaisseur sévère et impossible à pincer. Les scores cutanés de sites individuels dans les 17 zones du corps ont été additionnés et définis comme le mRSS total allant de 0 (peau normale) à 51 (épaississement sévère), où un score plus élevé indiquait une plus grande gravité de l'épaississement cutané/le pire résultat. Pourcentage d'amélioration = changement par rapport à la valeur de référence divisé par la valeur de référence*100. Dans le tableau de données ci-dessous, « nombre total de participants analysés » = participants disposant de données disponibles pour cette mesure de résultat.
Référence, semaine 52
Période OLE : pourcentage d'amélioration de l'évaluation globale par le médecin de l'état de santé général du participant à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
L'évaluation globale du médecin (rapportée par le médecin) a quantifié l'état de santé général du participant au cours de la dernière semaine sur la base de l'EVA qui variait de 0 (extrêmement mauvais) à 100 (excellent). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. Pourcentage d'amélioration = changement par rapport à la valeur de référence divisé par la valeur de référence*100. Dans les données ci-dessous, « nombre total de participants analysés » = participants disposant de données disponibles pour cette mesure de résultat.
Référence, semaine 52
Période OLE : pourcentage d'amélioration de l'évaluation globale par le patient de l'état de santé général du participant à l'aide du score de l'échelle visuelle analogique à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
L'évaluation globale du patient (rapportée par le participant) a quantifié l'état de santé général du participant au cours de la dernière semaine sur la base d'une EVA allant de 0 (extrêmement mauvais) à 100 (excellent). Un score plus élevé indiquait un meilleur résultat. Pourcentage d'amélioration = changement par rapport à la valeur de référence divisé par la valeur de référence*100. Dans le tableau de données ci-dessous, « nombre total de participants analysés » = participants disposant de données disponibles pour cette mesure de résultat.
Référence, semaine 52
Période OLE : pourcentage d'amélioration du score du questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie - score de l'indice d'invalidité à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
SHAQ-DI : évaluation par questionnaire d'évaluation de l'état de santé général-indice d'incapacité (HAD-DI) et 6 éléments EVA spécifiques à la sclérodermie pour explorer l'impact de la maladie du participant. L'évaluation générale HAD-DI comprenait 8 domaines : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, préhension et activités traitant des manifestations liées à la sclérodermie qui contribuent au handicap. Pour chaque question, le niveau de difficulté a été noté de 0 à 3 ; 0=aucune difficulté, 1=un peu de difficulté, 2=beaucoup de difficulté, 3=incapable de le faire. Certains domaines de SHAQ sont des échelles visuelles analogiques qui sont d'abord mesurées puis modifiées sur une échelle de 0 à 3. Score total SHAQ-DI calculé comme la somme des scores de domaine divisée par le nombre de domaines répondus allant de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté maximale), où un score plus élevé indiquait un plus grand handicap/une moins bonne fonctionnalité. Pourcentage d'amélioration = changement par rapport à la valeur de référence divisé par la valeur de référence*100. « nombre total de participants analysés » = participants disposant de données disponibles pour cette mesure de résultat.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de niveau de capacité vitale forcée prévu chez les participants à la semaine 24-ILD
Délai: Référence, semaine 24
La CVF était la quantité totale d'air expirée par les poumons au cours du test de la fonction pulmonaire, mesurée par un spiromètre qui évaluait le changement de la fonction pulmonaire lié à l'état pathologique d'une PID sous-jacente. Pour les participants qui ont reçu un placebo/belumosudil au cours de la période DB, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier traitement par le participant à l'étude pendant la période DB. La variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de niveau de CVF prévu à la semaine 24 chez les participants atteints de PID est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de capacité de diffusion prévue des poumons pour le monoxyde de carbone (DLco) chez les participants à la semaine 24-ILD
Délai: Référence, semaine 24
Le DLco mesure la capacité des poumons à transférer les gaz de l’air vers le sang. Les participants inspirent (inhalent) de l’air contenant une très petite quantité inoffensive de gaz traceur, tel que le monoxyde de carbone. Les participants retiennent leur souffle pendant 10 secondes, puis expirent rapidement (expirez). Le gaz expiré a été testé pour déterminer la quantité de gaz traceur absorbée pendant la respiration. Pour les participants qui ont reçu un placebo/belumosudil au cours de la période DB, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier traitement par le participant à l'étude pendant la période DB. La variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de DLco prévu à la semaine 24 chez les participants atteints de PID est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période DB : évolution par rapport à la valeur initiale du pourcentage de volume expiratoire forcé (VEMS) prévu chez les participants à la semaine 24-ILD
Délai: Référence, semaine 24
FEV1 était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre. Pour les participants qui ont reçu un placebo/belumosudil au cours de la période DB, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier traitement par le participant à l'étude pendant la période DB. La variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de VEMS prédit à la semaine 24 chez les participants atteints de PID est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période DB : changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de volume résiduel (VR) prévu chez les participants à la semaine 24-ILD
Délai: Référence, semaine 24
RV est le volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale. Pour les participants qui ont reçu un placebo/belumosudil au cours de la période DB, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier traitement par le participant à l'étude pendant la période DB. La variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de RV prévu à la semaine 24 chez les participants atteints de PID est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période DB : évolution par rapport à la valeur initiale du pourcentage de capacité pulmonaire totale (CCM) prévue chez les participants à la semaine 24-ILD
Délai: Référence, semaine 24
TLC est le volume d'air dans les poumons lors de l'effort d'inspiration maximal. Pour les participants qui ont reçu un placebo/belumosudil au cours de la période DB, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier traitement par le participant à l'étude pendant la période DB. Le changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de TLC prévu à la semaine 24 chez les participants atteints de PID est rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : évolution par rapport à la valeur initiale du pourcentage de capacité vitale forcée prévue chez les participants à la semaine 52-ILD
Délai: Référence, semaine 52
La CVF était la quantité totale d'air expirée par les poumons au cours du test de la fonction pulmonaire, mesurée par un spiromètre qui évaluait le changement de la fonction pulmonaire lié à l'état pathologique d'une PID sous-jacente. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB. La variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de CVF prévu à la semaine 52 chez les participants atteints de PID est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 52
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de capacité de diffusion prévue des poumons pour le monoxyde de carbone chez les participants à la semaine 52-ILD
Délai: Référence, semaine 52
Le DLco mesure la capacité des poumons à transférer les gaz de l’air vers le sang. Les participants inspirent (inhalent) de l’air contenant une très petite quantité inoffensive de gaz traceur, tel que le monoxyde de carbone. Les participants retiennent leur souffle pendant 10 secondes, puis expirent rapidement (expirez). Le gaz expiré a été testé pour déterminer la quantité de gaz traceur absorbée pendant la respiration. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB. La variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de DLco prévu à la semaine 52 chez les participants atteints de PID est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 52
Période OLE : évolution par rapport à la valeur initiale du pourcentage de volume expiratoire forcé prévu chez les participants à la semaine 52-ILD
Délai: Référence, semaine 52
FEV1 était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB. La variation par rapport à la valeur initiale du pourcentage de VEMS prédit à la semaine 52 chez les participants atteints de PID est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 52
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de volume résiduel prévu chez les participants à la semaine 52-ILD
Délai: Référence, semaine 52
RV est le volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB. La variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de RV prévu à la semaine 52 chez les participants atteints de PID est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 52
Période OLE : évolution par rapport à la valeur initiale du pourcentage de capacité pulmonaire totale prévue chez les participants à la semaine 52-ILD
Délai: Référence, semaine 52
TLC est le volume d'air dans les poumons lors de l'effort d'inspiration maximal. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB. La variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de CCM prévue à la semaine 52 chez les participants atteints de PID est rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 52
Période DB : nombre de participants atteints de fibrose pulmonaire au départ et participants à la semaine 24-ILD
Délai: Référence, semaine 24
La fibrose pulmonaire est une maladie pulmonaire dans laquelle le tissu pulmonaire est endommagé et effrayé. La fibrose pulmonaire a été évaluée par tomodensitométrie à haute résolution (HRCT). HRCT est un type de tomodensitométrie utilisé pour diagnostiquer et évaluer la gravité. L'opacité pure de classe terrestre, la fibrose pulmonaire et les nids d'abeilles ont été enregistrés pour chaque poumon (droit et gauche) et trois zones pulmonaires (supérieure, moyenne et inférieure). Ils ont été enregistrés catégoriquement pour la quantité détectée, allant de Absent, 1 à 25 %, 26 à 50 %, 51 à 75 % et > 75 % pour l'anomalie/fibrose pulmonaire. Pour les participants qui ont reçu un placebo/belumosudil au cours de la période DB, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier traitement par le participant à l'étude pendant la période DB. Le nombre de participants atteints de fibrose pulmonaire au départ et à la semaine 24 est rapporté dans cette mesure des résultats.
Référence, semaine 24
Période OLE : nombre de participants atteints de fibrose pulmonaire au départ et participants à la semaine 52-ILD
Délai: Référence, semaine 52
La fibrose pulmonaire est une maladie pulmonaire dans laquelle le tissu pulmonaire est endommagé et effrayé. La fibrose pulmonaire a été évaluée par HRCT. HRCT est un type de tomodensitométrie utilisé pour diagnostiquer et évaluer la gravité. L'opacité pure de classe terrestre, la fibrose pulmonaire et les nids d'abeilles ont été enregistrés pour chaque poumon (droit et gauche) et trois zones pulmonaires (supérieure, moyenne et inférieure). Ils ont été enregistrés catégoriquement pour la quantité détectée, allant de Absent, 1 à 25 %, 26 à 50 %, 51 à 75 % et > 75 % pour l'anomalie/fibrose pulmonaire. Le nombre de participants atteints de fibrose pulmonaire au départ et à la semaine 52 est rapporté dans cette mesure des résultats. Dans le tableau de données ci-dessous, « nombre total de participants analysés » = participants disposant de données disponibles pour cette mesure de résultat et « nombre analysé » = participants disposant de données disponibles pour chaque catégorie spécifiée.
Référence, semaine 52
Période DB : Pharmacocinétique : Concentration plasmatique du bélumosudil et de son métabolite (KD025m2)
Délai: Pré-dose et 3 heures post-dose aux semaines 4 et 8
La concentration plasmatique de bélumosudil et de son métabolite (KD025m2) avant l'administration et 3 heures après l'administration aux semaines 4 et 8 est rapportée dans cette mesure de résultat. La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de 10 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Pré-dose et 3 heures post-dose aux semaines 4 et 8
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Pour la période DB : Du jour 1 (semaine 0) à la semaine 28 ; pour la période OLE : de la semaine 29 jusqu'à 4 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 56)
Événement indésirable (EI) : tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude et n'ayant pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort, a mis le pronostic vital en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante, a été une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. , était un événement médicalement important. TEAE : EI apparaissant après la première dose du médicament à l'étude ou EI existants qui se sont aggravés pendant la période TEAE (pour la période DB : du jour 1 (semaine 0) à la semaine 28 ; pour la période OLE : de la semaine 29 jusqu'à 4 semaines après la dernière étudier l’administration des médicaments).
Pour la période DB : Du jour 1 (semaine 0) à la semaine 28 ; pour la période OLE : de la semaine 29 jusqu'à 4 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire jusqu'à la semaine 56)
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique) ont été mesurés chez les participants après s'être reposés en position assise. Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées avant l'électrocardiogramme (ECG) et d'autres évaluations programmées. Un changement par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle systolique et diastolique à la semaine 24 a été signalé dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
OLE : Modification par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Un changement par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle systolique et diastolique à la semaine 52 a été signalé dans cette mesure de résultat. Les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique) ont été mesurés chez les participants après s'être reposés en position assise. Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées avant les ECG et autres évaluations de calendriers. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : pouls à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Le signe vital (pouls) a été mesuré chez les participants après s'être reposés en position assise. Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées avant les ECG et autres évaluations programmées. Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux : le pouls à la semaine 24 a été signalé dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : pouls à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Le signe vital (pouls) a été mesuré chez les participants après s'être reposés en position assise. Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées avant les ECG et autres évaluations programmées. Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux : le pouls à la semaine 52 a été signalé dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : fréquence respiratoire à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Le signe vital (fréquence respiratoire) a été mesuré chez les participants après s'être reposés en position assise. Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées avant les ECG et autres évaluations programmées. Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux : la fréquence respiratoire à la semaine 24 a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux : fréquence respiratoire à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Le signe vital (fréquence respiratoire) a été mesuré chez les participants après s'être reposés en position assise. Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées avant les ECG et autres évaluations programmées. Changement par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux : la fréquence respiratoire à la semaine 52 a été rapportée dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale des valeurs de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations : fréquence cardiaque à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Les ECG ont été enregistrés après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes et ont été réalisés avant tout prélèvement d'échantillon de sang. Changement par rapport à la valeur initiale des valeurs ECG à 12 dérivations : la fréquence cardiaque à la semaine 24 a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale des valeurs de l'électrocardiogramme à 12 dérivations : fréquence cardiaque à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Les ECG ont été enregistrés après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes et ont été réalisés avant tout prélèvement d'échantillon de sang. Changement par rapport à la valeur initiale des valeurs ECG à 12 dérivations : la fréquence cardiaque à la semaine 52 a été rapportée dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale des valeurs de l'électrocardiogramme à 12 dérivations : intervalle PR, intervalle RR, intervalle QRS, intervalle QT et intervalle QTcF à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Les ECG ont été enregistrés après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes et ont été réalisés avant tout prélèvement d'échantillon de sang. Un changement par rapport à la valeur initiale des valeurs ECG à 12 dérivations : intervalle PR, intervalle RR, intervalle QRS, intervalle QT et intervalle QTcF à la semaine 24 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale des valeurs de l'électrocardiogramme à 12 dérivations : intervalle PR, intervalle RR, intervalle QRS, intervalle QT et intervalle QTcF à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Les ECG ont été enregistrés après que le participant se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes et ont été réalisés avant tout prélèvement d'échantillon de sang. Un changement par rapport à la valeur initiale des valeurs ECG à 12 dérivations : intervalle PR, intervalle RR, intervalle QRS, intervalle QT et intervalle QTcF à la semaine 52 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : pourcentage de basophiles/leucocytes, d'éosinophiles/leucocytes, de lymphocytes/leucocytes, de monocytes/leucocytes et de neutrophiles/leucocytes à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : le pourcentage de basophiles/leucocytes, d'éosinophiles/leucocytes, de lymphocytes/leucocytes, de monocytes/leucocytes et de neutrophiles/leucocytes à la semaine 24 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : pourcentage de basophiles/leucocytes, d'éosinophiles/leucocytes, de lymphocytes/leucocytes, de monocytes/leucocytes et de neutrophiles/leucocytes à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : le pourcentage de basophiles/leucocytes, d'éosinophiles/leucocytes, de lymphocytes/leucocytes, de monocytes/leucocytes et de neutrophiles/leucocytes à la semaine 52 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hématocrite à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Un changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique (hématocrite, fraction de 1,0) à la semaine 24 a été signalé dans cette mesure de résultat. L'hématocrite est le pourcentage du volume de sang total constitué de globules rouges.
Référence, semaine 24
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hématocrite à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Un changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique (hématocrite, fraction de 1,0) à la semaine 52 a été signalé dans cette mesure de résultat. L'hématocrite est le pourcentage du volume de sang total constitué de globules rouges. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : l'hémoglobine à la semaine 24 a été signalée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : hémoglobine à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : l'hémoglobine à la semaine 52 a été signalée dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : volume corpusculaire moyen des érythrocytes à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : le volume corpusculaire moyen des érythrocytes à la semaine 24 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : volume corpusculaire moyen des érythrocytes à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Modification par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : le volume corpusculaire moyen des érythrocytes à la semaine 52 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : plaquettes à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Un changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : les plaquettes à la semaine 24 ont été signalées dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : plaquettes à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Un changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : les plaquettes à la semaine 52 ont été signalées dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : érythrocytes à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : des érythrocytes à la semaine 24 ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : érythrocytes à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : des érythrocytes à la semaine 52 ont été signalés dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : leucocytes à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : les leucocytes à la semaine 24 ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : leucocytes à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres hématologiques. Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre hématologique : les leucocytes à la semaine 52 ont été signalés dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : albumine, globuline et protéines à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : albumine, globuline et protéines à la semaine 24 a été signalé dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : albumine, globuline et protéines à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : albumine, globuline et protéines à la semaine 52 a été signalé dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, créatine kinase, gamma glutamyl transférase et lactate déshydrogénase à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Un changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de chimie clinique : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, créatine kinase, gamma-glutamyl transférase et lactate déshydrogénase à la semaine 24 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, créatine kinase, gamma glutamyl transférase et lactate déshydrogénase à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Un changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de chimie clinique : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, créatine kinase, gamma-glutamyl transférase et lactate déshydrogénase à la semaine 52 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : bicarbonate, azote uréique sanguin, calcium, chlorure, glucose, potassium, magnésium, phosphate et sodium à la semaine 24.
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Un changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de chimie clinique : bicarbonate, azote uréique du sang, calcium, chlorure, glucose, potassium, magnésium, phosphate et sodium à la semaine 24 a été signalé dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : bicarbonate, azote uréique sanguin, calcium, chlorure, glucose, potassium, magnésium, phosphate et sodium à la semaine 52.
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : bicarbonate, azote uréique du sang, calcium, chlorure, glucose, potassium, magnésium, phosphate et sodium à la semaine 52 a été signalé dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : bilirubine directe, bilirubine, créatinine et urate à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : la bilirubine directe, la bilirubine, la créatinine et l'urate à la semaine 24 a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : modification par rapport à la valeur initiale des paramètres chimiques cliniques : bilirubine directe, bilirubine, créatinine et urate à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de chimie clinique : la bilirubine directe, la bilirubine, la créatinine et l'urate à la semaine 52 a été rapportée dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de chimie clinique : calcium corrigé à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de chimie clinique : le calcium corrigé à la semaine 24 a été signalé dans cette mesure de résultat.
Référence, semaine 24
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique : calcium corrigé à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de chimie clinique : le calcium corrigé à la semaine 52 a été signalé dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52
Période DB : changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique : taux de filtration glomérulaire à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de chimie clinique : le taux de filtration glomérulaire à la semaine 24 a été rapporté dans cette mesure de résultat. L'unité de mesure élargie est le millilitre par minute par 1,73 mètre carré.
Référence, semaine 24
Période OLE : changement par rapport à la valeur initiale du paramètre chimique clinique : taux de filtration glomérulaire à la semaine 52
Délai: Référence, semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments précis pour évaluer les paramètres de chimie clinique. Changement par rapport à la valeur initiale du paramètre de chimie clinique : le taux de filtration glomérulaire à la semaine 52 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Participants qui ont reçu un placebo pendant la période DB et re-randomisés en période OLE, période OLE La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue avant que le participant reçoive la première dose de belumosudil pendant la période OLE. Participants qui ont reçu du belumosudil pendant la période DB et ont continué le belumosudil pendant la période OLE, la valeur de base a été définie comme la dernière valeur valide et non manquante obtenue dans les 29 jours précédant le premier médicament à l'étude pendant la période DB.
Référence, semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) : analyse de biomarqueurs
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 52
Évaluer les changements de concentration de biomarqueurs de collagène dans le sérum indiquant le renouvellement de la matrice extracellulaire entre le départ et la semaine 24 et la semaine 52.
Ligne de base, semaine 24 et semaine 52
PD : Histologie des échantillons de biopsie cutanée
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Coloration à l'hématoxyline et à l'éosine sur des échantillons de biopsie cutanée prélevés sur des sujets au départ, à la semaine 24, et éventuellement à la semaine 52.
Jusqu'à la semaine 52
PD : expression génique d'échantillons de biopsie cutanée
Délai: Ligne de base, semaine 24 et semaine 52
Évaluer l'expression génique différentielle des marqueurs associés à l'inflammation et à la fibrose à partir de biopsies cutanées prélevées sur des sujets au départ, à la semaine 24, et éventuellement à la semaine 52.
Ligne de base, semaine 24 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kadmon, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (Réel)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC17665
  • KD025-209 (Autre identifiant: Kadmon)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner