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Comparaison des soins télé-critiques par rapport aux soins habituels sur les performances des soins intensifs (TELESCOPE) (TELESCOPE)

23 septembre 2021 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein

Comparaison des soins télé-critiques par rapport aux soins habituels sur la performance des soins intensifs : un essai clinique randomisé en grappes

TELESCOPE sera un essai clinique randomisé en grappes visant à déterminer si l'utilisation d'une intervention comprenant une ronde multidisciplinaire avec un médecin certifié par le conseil par le biais de soins télécritiques et de réunions périodiques pour discuter de stratégies visant à améliorer les indicateurs de qualité peut réduire la durée de séjour aux soins intensifs des patients admis en soins intensifs. unités de soins (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé en grappes impliquant des unités de soins intensifs au Brésil. L'ICU est l'unité de randomisation.

Le procès comportera deux étapes :

Étape I - Données de base :

  • Caractériser les unités de soins intensifs des participants et les indicateurs de qualité
  • Caractériser les patients de chaque unité de soins intensifs participante pour décrire les résultats de base

Stade II - Intervention :

C'est l'étape principale de l'analyse des données. Les unités de soins intensifs seront assignées au hasard à un groupe expérimental ou témoin. Le groupe expérimental devrait utiliser des tours multidisciplinaires avec un médecin certifié par le conseil par le biais de soins télé-critiques et participer à des réunions pour discuter de la façon d'améliorer les indicateurs de qualité locaux, et le groupe témoin suivra la norme de soins locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les clusters :

  • Unités de soins intensifs des hôpitaux publics et avec au moins huit lits
  • Unités de soins intensifs avec médecin et infirmières disponibles 24h/24

Critères d'exclusion pour les clusters :

  • Unités de soins intensifs avec tournée multidisciplinaire structurée plus de trois fois par semaine basée sur un instrument formel
  • Les unités de soins intensifs effectuent déjà un audit et un retour d'information
  • Unités de soins coronariens dédiées/unités de soins intensifs cardiaques ou autres unités spécialisées
  • Unités abaisseurs

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Patients adultes (> 18 ans)
  • Admis après le début de l'étude

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Admission pour des raisons autres que médicales (par exemple, cause judiciaire)
  • Précédemment inclus dans TELESCOPE (pour l'analyse des résultats primaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Soins télé-critiques
Soins télé-critiques + audit et rétroaction.
Comportemental: Soins télé-critiques
Visites multidisciplinaires quotidiennes avec un médecin certifié par le conseil par le biais de soins télé-critiques axés sur : 1) le diagnostic ; 2) problèmes actifs ; et 3) objectifs thérapeutiques. De plus, la gestion des indicateurs de qualité des soins de santé sera assurée par un médecin de soins intensifs spécialement formé (Science de l'amélioration).
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Tout décès pendant le séjour à l'hôpital
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Utilisation normalisée des ressources
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Calculé en fonction de la durée du séjour dans l'unité de soins intensifs et ajusté en fonction de la gravité de la maladie aiguë
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux de mortalité standardisé
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Rapport des décès observés aux décès attendus
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Densité d'incidence des bactériémies associées aux cathéters centraux (CLABSI)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Conformément à la définition de surveillance des infections nosocomiales 2019 des Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN)
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Densité d'incidence des pneumonies sous ventilation assistée (PAV)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Conformément à la définition de surveillance des infections nosocomiales 2019 des Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN)
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Densité d'incidence des infections des voies urinaires associées au cathéter
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Conformément à la définition de surveillance des infections nosocomiales 2019 des Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN)
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Jours sans ventilateur au jour 28
Délai: 28 jours
Temps de survie sans ventilation mécanique invasive depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 28.
28 jours
Jours-patients recevant une alimentation orale ou entérale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Utilisation de l'alimentation entérale ou orale
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Jours-patients sous sédation légère ou alerte et calme
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Défini comme une échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -3 à +1
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux de patients sous normoxie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Définie comme une saturation en oxygène (SpO2) entre 92 % et 96 %
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec tête de lit surélevée
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
30 degrés chez les patients sous ventilation mécanique
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Incidence de la réintubation précoce
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Moins de 48 heures après l'extubation
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Incidence de l'extubation accidentelle
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux d'extubation accidentelle
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux d'utilisation du cathéter central
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Utilisation d'un cathéter central
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux d'utilisation du cathéter vésical
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Utilisation du cathéter vésical
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux de prophylaxie adéquate pour la thromboembolie veineuse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Prophylaxie adéquate de la thromboembolie veineuse
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux de contrôle glycémique adéquat
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Contrôle glycémique adéquat
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Réadmission aux soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Réadmission moins de 24 heures après la sortie
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Mortalité en soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Taux de mortalité en USI
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'USI ou de décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Israelita Albert Einstein

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adriano J Pereira, MD PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

7 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Première publication (RÉEL)

19 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TELESCOPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partage de données ouvert aux chercheurs non membres de l'étude deux ans après la publication de l'étude principale

Délai de partage IPD

Deux ans après la première publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront accessibles via un référentiel en ligne protégé par mot de passe et pour des analyses secondaires selon des plans pré-spécifiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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