Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tele-kritieke zorg versus gebruikelijke zorg op ICU-prestaties (TELESCOPE) (TELESCOPE)

23 september 2021 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Vergelijking van tele-kritieke zorg versus gebruikelijke zorg op ICU-prestaties: een cluster gerandomiseerde klinische studie

TELESCOOP wordt een geclusterde gerandomiseerde klinische studie om vast te stellen of het gebruik van een interventie inclusief multidisciplinaire ronde met een door de raad gecertificeerde arts door middel van tele-kritische zorg en periodieke vergaderingen om strategieën te bespreken om de kwaliteitsindicatoren te verbeteren, de verblijfsduur op de IC kan verkorten van patiënten die zijn opgenomen op de intensive care. zorgafdelingen (ICU's).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cluster gerandomiseerde studie met ICU's in Brazilië. ICU is de eenheid van randomisatie.

Het proces bestaat uit twee fasen:

Fase I - Basisgegevens:

  • Karakteriseren deelnemer-IC's en kwaliteitsindicatoren
  • Karakteriseer patiënten van elke deelnemende ICU om de uitgangsresultaten te beschrijven

Fase II - Interventie:

Dit is de belangrijkste fase voor data-analyse. IC's worden willekeurig toegewezen aan een experimentele of controlegroep. De experimentele groep moet een multidisciplinaire ronde doen met een door de raad gecertificeerde arts via telekritische zorg en deelnemen aan vergaderingen om te bespreken hoe lokale kwaliteitsindicatoren kunnen worden verbeterd, en de controlegroep zal de lokale zorgstandaard volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor clusters:

  • Intensive care-afdelingen van openbare ziekenhuizen en met minimaal acht bedden
  • Intensive care-afdelingen met arts en verpleegkundigen die 24 uur per dag beschikbaar zijn

Uitsluitingscriteria voor clusters:

  • Intensive care units met gestructureerde multidisciplinaire ronde meer dan drie keer per week gebaseerd op een formeel instrument
  • Intensive care-afdelingen doen al audit en feedback
  • Toegewijde coronaire zorgeenheden/cardiale intensive care-afdelingen of andere gespecialiseerde eenheden
  • Step-down eenheden

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Volwassen patiënten (> 18 jaar oud)
  • Toegelaten na aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Opname om andere dan medische redenen (bijvoorbeeld gerechtelijke oorzaak)
  • Voorheen opgenomen in TELESCOOP (voor de primaire uitkomstanalyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telekritieke zorg
Telekritieke zorg + audit en feedback.
Gedragsmatig: Telekritieke zorg
Dagelijkse multidisciplinaire rondes met een door de raad gecertificeerde arts door middel van telekritische zorg gericht op: 1) diagnose; 2) actieve problemen; en 3) therapeutische doelen. Daarnaast zal het beheer van zorgkwaliteitsindicatoren worden uitgevoerd door een speciaal opgeleide (Science of Improvement) board-gecertificeerde intensive care-arts.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Tijd tot ontslag uit de intensive care
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Elk overlijden tijdens een verblijf in het ziekenhuis
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Gestandaardiseerd bronnengebruik
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Berekend op basis van de duur van het verblijf op de intensive care en gecorrigeerd voor de ernst van de acute ziekte
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Gestandaardiseerd sterftecijfer
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Verhouding tussen waargenomen sterfgevallen en verwachte sterfgevallen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Incidentiedichtheid van Central Line-Associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
In navolging van de Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) Surveillancedefinitie van zorggerelateerde infectie 2019
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Incidentiedichtheid van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
In navolging van de Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) Surveillancedefinitie van zorggerelateerde infectie 2019
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Incidentiedichtheid van urineweginfectie geassocieerd met katheter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
In navolging van de Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) Surveillancedefinitie van zorggerelateerde infectie 2019
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Ventilatorvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlevingstijd zonder invasieve mechanische beademing vanaf IC-opname tot dag 28.
28 dagen
Patiëntdagen die orale of enterale voeding krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Gebruik van enterale of orale voeding
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Patiëntdagen onder lichte sedatie of alert en kalm
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Gedefinieerd als een Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 tot +1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Percentage patiënten onder normoxia
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Gedefinieerd als zuurstofverzadiging (SpO2) tussen 92% en 96%
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verhoogd hoofdeinde van het bed
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
30 graden bij patiënten onder mechanische ventilatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Incidentie van vroege reïntubatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Minder dan 48 uur na extubatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Incidentie van accidentele extubatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Snelheid van accidentele extubatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Percentage van het gebruik van de centrale lijnkatheter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Gebruik van kathetergebruik in de centrale lijn
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Percentage gebruik van vesicale katheter
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Gebruik van blaaskatheter
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Snelheid van adequate profylaxe voor veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Adequate profylaxe voor veneuze trombo-embolie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Snelheid van adequate glykemische controle
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Adequate glykemische controle
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
IC heropname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
Heropname minder dan 24 uur na ontslag
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen
ICU-sterftecijfer
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC of overlijden, wat het eerst komt, beoordeeld tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adriano J Pereira, MD PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TELESCOPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens staat open voor onderzoekers die geen deel uitmaken van de studie na twee jaar na de publicatie van de hoofdstudie

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de eerste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen toegankelijk zijn via een online repository die is beveiligd met een wachtwoord en voor secundaire analyses volgens vooraf gespecificeerde plannen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren