Сравнение теле-реанимации с обычной помощью в отделении интенсивной терапии (ТЕЛЕСКОП) (TELESCOPE)
23 сентября 2021 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Сравнение дистанционной интенсивной терапии и обычной помощи при работе в отделении интенсивной терапии: кластерное рандомизированное клиническое исследование
TELESCOPE будет кластерным рандомизированным клиническим исследованием, чтобы установить, может ли использование вмешательства, включающего междисциплинарный раунд с участием сертифицированного врача, посредством дистанционной реанимации и периодических встреч для обсуждения стратегий улучшения показателей качества, уменьшить продолжительность пребывания в ОИТ пациентов, госпитализированных в реанимацию. отделения интенсивной терапии (ОРИТ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кластерное рандомизированное исследование с участием отделений интенсивной терапии в Бразилии. ICU является единицей рандомизации.
Суд будет состоять из двух этапов:
Этап I - Исходные данные:
- Охарактеризовать отделения интенсивной терапии участников и показатели качества
- Охарактеризовать пациентов из каждого участника отделения интенсивной терапии, чтобы описать исходные результаты.
Этап II - вмешательство:
Это основной этап анализа данных. Отделения интенсивной терапии будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа должна использовать междисциплинарные раунды с сертифицированным врачом через дистанционную реаниматологическую помощь и принимать участие во встречах, чтобы обсудить, как улучшить местные показатели качества, а контрольная группа будет следовать местным стандартам медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения в кластеры:
- Отделения интенсивной терапии в государственных больницах с количеством коек не менее восьми.
- Отделения интенсивной терапии с врачами и медсестрами доступны 24 часа в сутки
Критерии исключения для кластеров:
- Отделения интенсивной терапии со структурированным междисциплинарным обходом более трех раз в неделю на основе формального инструмента
- Отделения интенсивной терапии уже проводят аудит и обратную связь
- Специализированные отделения коронарной терапии/отделения интенсивной терапии сердца или другие специализированные отделения
- Понижающие блоки
Критерии включения для пациентов:
- Взрослые пациенты (> 18 лет)
- Принимается после начала обучения
Критерии исключения для пациентов:
- Госпитализация по причинам, отличным от медицинских (например, по судебным причинам)
- Ранее включено в TELESCOPE (для первичного анализа результатов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Теле-критическая помощь
Tele-Critical Care + Аудит и обратная связь.
|
Ежедневные междисциплинарные обходы с сертифицированным врачом в рамках дистанционной реанимации с упором на: 1) диагностику; 2) активные проблемы; и 3) терапевтические цели.
Кроме того, управление показателями качества медицинской помощи будет осуществляться специально обученным (Science of Improvement) сертифицированным врачом-реаниматологом.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Время до выписки из реанимации
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Любая смерть во время пребывания в больнице
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Стандартизированное использование ресурсов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Рассчитывается на основе продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии с поправкой на тяжесть острого заболевания.
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Стандартизированный коэффициент смертности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Отношение наблюдаемых смертей к ожидаемым смертям
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Плотность заболеваемости инфекцией, ассоциированной с центральной линией кровотока (CLABSI)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
В соответствии с определением эпиднадзора за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, 2019 г.
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Плотность заболеваемости вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
В соответствии с определением эпиднадзора за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, 2019 г.
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Плотность заболеваемости инфекциями мочевыводящих путей, связанными с катетером
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
В соответствии с определением эпиднадзора за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, 2019 г.
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Дни без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Время выживания без инвазивной искусственной вентиляции легких от поступления в отделение интенсивной терапии до 28-го дня.
|
28 дней
|
|
Пациенто-дни, получающие пероральное или энтеральное питание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Использование энтерального или перорального питания
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Пациенто-дни под легкой седацией или тревогой и спокойствием
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Определяется как Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) от -3 до +1.
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Частота пациентов, получающих нормоксию
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Определяется как насыщение кислородом (SpO2) от 92% до 96%.
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с приподнятым изголовьем кровати
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
30 градусов у больных на ИВЛ
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Частота ранней реинтубации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Менее 48 часов после экстубации
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Частота случайной экстубации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Частота случайной экстубации
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Частота использования катетера центральной линии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Использование центрального катетера
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Частота использования пузырного катетера
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Использование пузырного катетера
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Уровень адекватной профилактики венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Адекватная профилактика венозной тромбоэмболии
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Уровень адекватного гликемического контроля
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Адекватный гликемический контроль
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Реадмиссии отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Повторная госпитализация менее чем через 24 часа после выписки
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Уровень смертности в отделении интенсивной терапии
|
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Adriano J Pereira, MD PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ranzani O, Pereira AJ, Santos MCD, Correa TD, Ferraz LJR, Cordioli E, Morbeck RA, Berwanger O, Morais LC, Schettino G, Cavalcanti AB, Rosa RG, Biondi RS, Salluh JIF, Azevedo LCP, Serpa Neto A, Noritomi DT. Statistical analysis of a cluster-randomized clinical trial on adult general intensive care units in Brazil: TELE-critical care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE) trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Jan-Mar;34(1):87-95. doi: 10.5935/0103-507x.20220003-pt.
- Noritomi DT, Ranzani OT, Ferraz LJR, Dos Santos MC, Cordioli E, Albaladejo R, Serpa Neto A, Correa TD, Berwanger O, de Morais LC, Schettino G, Cavalcanti AB, Rosa RG, Biondi RS, Salluh JI, Azevedo LCP, Pereira AJ; TELESCOPE Trial Investigators. TELE-critical Care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE): protocol for a cluster-randomised clinical trial on adult general ICUs in Brazil. BMJ Open. 2021 Jun 21;11(6):e042302. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042302.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TELESCOPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными открыт для исследователей, не участвующих в исследовании, через два года после публикации основного исследования.
Сроки обмена IPD
Через два года после первой публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет осуществляться через онлайн-репозиторий, защищенный паролем, и для вторичного анализа в соответствии с заранее определенными планами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .