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Confronto tra assistenza in terapia intensiva e assistenza ordinaria sulle prestazioni in terapia intensiva (TELESCOPE) (TELESCOPE)

23 settembre 2021 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Confronto tra cure tele-critiche e cure usuali sulle prestazioni in terapia intensiva: uno studio clinico randomizzato a grappolo

TELESCOPE sarà uno studio clinico randomizzato a grappolo per accertare se l'uso di un intervento che includa un round multidisciplinare con un medico certificato dal consiglio di amministrazione attraverso cure tele-critiche e incontri periodici per discutere le strategie per migliorare gli indicatori di qualità può ridurre la durata della degenza in terapia intensiva dei pazienti ricoverati in terapia intensiva unità di cura (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato a grappolo che coinvolge le unità di terapia intensiva in Brasile. ICU è l'unità di randomizzazione.

Il processo avrà due fasi:

Fase I - Dati di riferimento:

  • Caratterizzare le TI dei partecipanti e gli indicatori di qualità
  • Caratterizzare i pazienti di ciascuna terapia intensiva partecipante per descrivere i risultati di base

Fase II - Intervento:

Questa è la fase principale per l'analisi dei dati. Le unità di terapia intensiva saranno assegnate in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale dovrebbe utilizzare un round multidisciplinare con un medico certificato dal consiglio attraverso l'assistenza telecritica e prendere parte a riunioni per discutere su come migliorare gli indicatori di qualità locali, e il gruppo di controllo seguirà lo standard di cura locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i cluster:

  • Unità di terapia intensiva degli ospedali pubblici e con almeno otto posti letto
  • Unità di terapia intensiva con medico e infermieri disponibili 24 ore su 24

Criteri di esclusione per i cluster:

  • Unità di terapia intensiva strutturate con turni multidisciplinari più di tre volte alla settimana basati su uno strumento formale
  • Le unità di terapia intensiva stanno già effettuando audit e feedback
  • Unità di terapia coronarica dedicate/unità di terapia intensiva cardiaca o altre unità specializzate
  • Unità discendenti

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Pazienti adulti (> 18 anni)
  • Ammesso dopo l'inizio dello studio

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Ricovero per motivi diversi da quelli medici (es. causa giudiziale)
  • Precedentemente incluso in TELESCOPE (per l'analisi dei risultati primari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tele-Critical Care
Tele-Critical Care + Audit e feedback.
Comportamentale: Tele-Critical Care
Turni multidisciplinari giornalieri con un medico certificato dal consiglio attraverso l'assistenza telecritica incentrata su: 1) diagnosi; 2) problemi attivi; e 3) obiettivi terapeutici. Inoltre, la gestione degli indicatori di qualità dell'assistenza sanitaria sarà condotta da un medico di terapia intensiva appositamente formato (Science of Improvement).
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Tempo fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Qualsiasi decesso durante la degenza in ospedale
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Uso standardizzato delle risorse
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Calcolato in base alla durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e aggiustato per la gravità della malattia acuta
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Tasso di mortalità standardizzato
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Rapporto tra morti osservate e morti attese
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Densità di incidenza dell'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
A seguito della definizione di sorveglianza delle infezioni associate all'assistenza sanitaria 2019 dei Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Densità di incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
A seguito della definizione di sorveglianza delle infezioni associate all'assistenza sanitaria 2019 dei Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Densità di incidenza dell'infezione del tratto urinario associata al catetere
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
A seguito della definizione di sorveglianza delle infezioni associate all'assistenza sanitaria 2019 dei Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo di sopravvivenza senza ventilazione meccanica invasiva dal ricovero in terapia intensiva al giorno 28.
28 giorni
Giorni-paziente che riceve alimentazione orale o enterale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Uso di nutrizione enterale o orale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Giorni-paziente sotto leggera sedazione o allerta e calma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Definito come Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) da -3 a +1
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Tasso di pazienti in condizioni di normossia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Definito come saturazione di ossigeno (SpO2) tra il 92% e il 96%
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con testata del letto elevata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
30 gradi nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Incidenza della reintubazione precoce
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Meno di 48 ore dopo l'estubazione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Incidenza di estubazione accidentale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Tasso di estubazione accidentale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Tasso di utilizzo del catetere della linea centrale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Uso dell'uso del catetere della linea centrale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Tasso di utilizzo del catetere vescicale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Uso del catetere vescicale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Tasso di adeguata profilassi per tromboembolia venosa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Profilassi adeguata per il tromboembolismo venoso
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Tasso di controllo glicemico adeguato
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Adeguato controllo glicemico
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Riammissione meno di 24 ore dopo la dimissione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della dimissione dall'ospedale o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ICU o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adriano J Pereira, MD PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TELESCOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati aperta ai ricercatori non partecipanti allo studio dopo due anni dalla pubblicazione dello studio principale

Periodo di condivisione IPD

Dopo due anni dalla prima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili tramite un repository online protetto da password e per analisi secondarie secondo piani prestabiliti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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