Comparación de atención crítica a distancia versus atención habitual en el rendimiento de la UCI (TELESCOPE) (TELESCOPE)
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Comparación de atención crítica a distancia versus atención habitual en el rendimiento de la UCI: un ensayo clínico aleatorizado por grupos
TELESCOPE será un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados para determinar si el uso de una intervención que incluye una ronda multidisciplinaria con un médico certificado por la junta a través de atención crítica a distancia y reuniones periódicas para discutir estrategias para mejorar los indicadores de calidad puede reducir la duración de la estadía en la UCI de los pacientes ingresados en cuidados intensivos. unidades de cuidados (UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado por conglomerados en UCI de Brasil. La UCI es la unidad de aleatorización.
El juicio tendrá dos etapas:
Etapa I - Datos de referencia:
- Caracterizar las UCI participantes e indicadores de calidad
- Caracterizar a los pacientes de cada UCI participante para describir los resultados iniciales
Etapa II - Intervención:
Este es el escenario principal para el análisis de datos. Las UCI se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental o de control. El grupo experimental debe usar rondas multidisciplinarias con un médico certificado por la junta a través de atención telecrítica y participar en reuniones para discutir cómo mejorar los indicadores de calidad locales, y el grupo de control seguirá el estándar de atención local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para clústeres:
- Unidades de cuidados intensivos de hospitales públicos y con al menos ocho camas
- Unidades de cuidados intensivos con médico y enfermeras disponibles las 24 horas del día
Criterios de exclusión para clústeres:
- Unidades de cuidados intensivos con turno multidisciplinario estructurado más de tres veces por semana basado en un instrumento formal
- Las unidades de cuidados intensivos ya realizan auditorías y comentarios
- Unidades de cuidados coronarios dedicadas/unidades de cuidados intensivos cardíacos u otras unidades especializadas
- Unidades reductoras
Criterios de inclusión para pacientes:
- Pacientes adultos (> 18 años)
- Admitido después del inicio del estudio.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Ingreso por otras razones que no sean médicas (p. ej., causa judicial)
- Previamente incluido en TELESCOPE (para el análisis de resultado primario)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Atención telecrítica
Tele-Cuidados Críticos + Auditoría y Retroalimentación.
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Rondas multidisciplinarias diarias con un médico certificado por la junta a través de atención telecrítica centrada en: 1) diagnóstico; 2) problemas activos; y 3) metas terapéuticas.
Además, la gestión de los indicadores de calidad de la atención médica estará a cargo de un médico de cuidados intensivos certificado por la junta especialmente capacitado (Ciencia de la mejora).
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Cuidado usual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Cualquier muerte durante la estancia en el hospital
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Uso de recursos estandarizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Calculado en base a la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y ajustado por la gravedad de la enfermedad aguda
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Tasa de Mortalidad Estandarizada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Proporción de muertes observadas a muertes esperadas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Densidad de incidencia de la infección del torrente sanguíneo asociada a la vía central (CLABSI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Según la definición de vigilancia de infección asociada a la atención médica de los Centros para el Control de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (CDC/NHSN) de 2019
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Densidad de incidencia de neumonía asociada a ventilador (VAP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Según la definición de vigilancia de infección asociada a la atención médica de los Centros para el Control de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (CDC/NHSN) de 2019
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Densidad de incidencia de infección de vías urinarias asociada a catéter
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Según la definición de vigilancia de infección asociada a la atención médica de los Centros para el Control de Enfermedades/Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (CDC/NHSN) de 2019
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Días sin ventilador en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Tiempo de supervivencia libre de ventilación mecánica invasiva desde el ingreso en UCI hasta el día 28.
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28 días
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Días-paciente que reciben alimentación oral o enteral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Uso de alimentación enteral u oral.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Paciente-días bajo sedación ligera o alerta y calma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Definido como una Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) -3 a +1
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Tasa de pacientes en normoxia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Definido como saturación de oxígeno (SpO2) entre 92% y 96%
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Pacientes con Cabecera de la Cama Elevada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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30 grados en pacientes con ventilación mecánica
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Incidencia de reintubación temprana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Menos de 48 horas después de la extubación
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Incidencia de extubación accidental
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Tasa de extubación accidental
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Tasa de uso del catéter de línea central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Uso de uso de catéter de línea central
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Tasa de uso de catéter vesical
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Uso de catéter vesical
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Tasa de profilaxis adecuada para tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Profilaxis adecuada del tromboembolismo venoso
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Tasa de control glucémico adecuado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Control glucémico adecuado
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Readmisión a la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Readmisión menos de 24 horas después del alta
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Tasa de mortalidad en la UCI
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Adriano J Pereira, MD PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ranzani O, Pereira AJ, Santos MCD, Correa TD, Ferraz LJR, Cordioli E, Morbeck RA, Berwanger O, Morais LC, Schettino G, Cavalcanti AB, Rosa RG, Biondi RS, Salluh JIF, Azevedo LCP, Serpa Neto A, Noritomi DT. Statistical analysis of a cluster-randomized clinical trial on adult general intensive care units in Brazil: TELE-critical care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE) trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Jan-Mar;34(1):87-95. doi: 10.5935/0103-507x.20220003-pt.
- Noritomi DT, Ranzani OT, Ferraz LJR, Dos Santos MC, Cordioli E, Albaladejo R, Serpa Neto A, Correa TD, Berwanger O, de Morais LC, Schettino G, Cavalcanti AB, Rosa RG, Biondi RS, Salluh JI, Azevedo LCP, Pereira AJ; TELESCOPE Trial Investigators. TELE-critical Care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE): protocol for a cluster-randomised clinical trial on adult general ICUs in Brazil. BMJ Open. 2021 Jun 21;11(6):e042302. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042302.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TELESCOPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Intercambio de datos abierto a investigadores que no son miembros del estudio después de dos años de la publicación del estudio principal
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de dos años de la primera publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Se accederá a los datos a través de un repositorio en línea protegido con contraseña y para análisis secundarios de acuerdo con planes preestablecidos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .