Sammenligning av telekritisk omsorg versus vanlig omsorg på intensivavdelingens ytelse (TELESCOPE) (TELESCOPE)
23. september 2021 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Sammenligning av telekritisk pleie versus vanlig pleie på intensivavdelingens ytelse: En klynge randomisert klinisk studie
TELESCOPE vil være en klynge randomisert klinisk studie for å finne ut om bruk av en intervensjon inkludert multidisiplinær runde med en styresertifisert lege gjennom telekritisk behandling og periodiske møter for å diskutere strategier for å forbedre kvalitetsindikatorer kan redusere ICU-oppholdet for pasienter innlagt på intensiv omsorgsenheter (ICU).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klyngeforsøk som involverer intensivavdelinger i Brasil. ICU er randomiseringsenheten.
Rettssaken vil ha to stadier:
Trinn I - Grunnlinjedata:
- Karakteriser deltaker-ICUer og kvalitetsindikatorer
- Karakteriser pasienter fra hver deltaker ICU for å beskrive baseline-utfall
Trinn II – Intervensjon:
Dette er hovedstadiet for dataanalyse. ICUer vil bli tilfeldig tildelt en eksperimentell eller kontrollgruppe. Eksperimentgruppen bør bruke en tverrfaglig runde med en styresertifisert lege gjennom telekritisk behandling og delta i møter for å diskutere hvordan man kan forbedre lokale kvalitetsindikatorer, og kontrollgruppen vil følge den lokale standarden for omsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for klynger:
- Intensivavdelinger fra offentlige sykehus og med minst åtte senger
- Intensivavdelinger med lege og sykepleiere tilgjengelig 24 timer i døgnet
Ekskluderingskriterier for klynger:
- Intensivavdelinger med strukturert tverrfaglig runde mer enn tre ganger i uken basert i et formelt instrument
- Intensivavdelinger gjør allerede revisjon og tilbakemelding
- Dedikerte koronaravdelinger/hjerteintensivavdelinger eller andre spesialiserte enheter
- Nedtrappingsenheter
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Voksne pasienter (> 18 år)
- Innlagt etter studiestart
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Innleggelse av andre grunner enn medisinske (f.eks. juridiske årsaker)
- Tidligere inkludert i TELESCOPE (for den primære resultatanalysen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tele-Critical Care
Tele-Critical Care + revisjon og tilbakemelding.
|
Daglige tverrfaglige runder med en styresertifisert lege gjennom telekritisk behandling med fokus på: 1) diagnose; 2) aktive problemer; og 3) terapeutiske mål.
I tillegg vil styringen av helsevesenets kvalitetsindikatorer bli utført av en spesialutdannet (Science of Improvement) styresertifisert intensivlege.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Tid til utskrivning fra intensivavdelingen
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Eventuelle dødsfall under sykehusopphold
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Standardisert ressursbruk
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Beregnet ut fra liggetid på intensivavdelingen og justert for alvorlighetsgrad av akutt sykdom
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Standardisert dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Forholdet mellom observerte dødsfall og forventede dødsfall
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Forekomsttetthet av sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Følger Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) Surveillance Definition of Healthcare-Associated Infection 2019
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Forekomsttetthet av respirator-assosiert lungebetennelse (VAP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Følger Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) Surveillance Definition of Healthcare-Associated Infection 2019
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Forekomsttetthet av urinveisinfeksjon assosiert med kateter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Følger Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN) Surveillance Definition of Healthcare-Associated Infection 2019
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Ventilatorfrie dager på dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Overlevelsestid fri for invasiv mekanisk ventilasjon fra ICU-innleggelse til dag 28.
|
28 dager
|
|
Pasientdager som mottar oral eller enteral fôring
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Bruk av enteral eller oral fôring
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Pasientdager under lett sedasjon eller våken og rolig
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Definert som en Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 til +1
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Hyppighet av pasienter under normoksi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Definert som oksygenmetning (SpO2) mellom 92 % og 96 %
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med forhøyet sengehode
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
30 grader hos pasienter under mekanisk ventilasjon
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Forekomst av tidlig reintubasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Mindre enn 48 timer etter ekstubering
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Forekomst av utilsiktet ekstubering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Frekvens for utilsiktet ekstubering
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Frekvens for bruk av sentrallinjekateter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Bruk av sentrallinjekateterbruk
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Frekvens for bruk av vesikalt kateter
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Bruk av vesikalt kateter
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Frekvens for adekvat profylakse for venøs tromboembolisme
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Adekvat profylakse for venøs tromboemboli
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
Rate av tilstrekkelig glykemisk kontroll
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Tilstrekkelig glykemisk kontroll
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
ICU Gjeninnleggelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Gjeninnleggelse mindre enn 24 timer etter utskrivning
|
Fra dato for randomisering til dato for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
ICU dødelighet
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Adriano J Pereira, MD PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ranzani O, Pereira AJ, Santos MCD, Correa TD, Ferraz LJR, Cordioli E, Morbeck RA, Berwanger O, Morais LC, Schettino G, Cavalcanti AB, Rosa RG, Biondi RS, Salluh JIF, Azevedo LCP, Serpa Neto A, Noritomi DT. Statistical analysis of a cluster-randomized clinical trial on adult general intensive care units in Brazil: TELE-critical care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE) trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Jan-Mar;34(1):87-95. doi: 10.5935/0103-507x.20220003-pt.
- Noritomi DT, Ranzani OT, Ferraz LJR, Dos Santos MC, Cordioli E, Albaladejo R, Serpa Neto A, Correa TD, Berwanger O, de Morais LC, Schettino G, Cavalcanti AB, Rosa RG, Biondi RS, Salluh JI, Azevedo LCP, Pereira AJ; TELESCOPE Trial Investigators. TELE-critical Care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE): protocol for a cluster-randomised clinical trial on adult general ICUs in Brazil. BMJ Open. 2021 Jun 21;11(6):e042302. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042302.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. april 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TELESCOPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling åpen for forskere som ikke er medlemmer av studien etter to år etter publisering av hovedstudien
IPD-delingstidsramme
Etter to år etter den første utgivelsen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil få tilgang gjennom et online depot beskyttet med passord og for sekundære analyser i henhold til forhåndsspesifiserte planer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .