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Vergleich der telemedizinischen Versorgung mit der üblichen Versorgung auf der Intensivstation (TELESCOPE) (TELESCOPE)

23. September 2021 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Vergleich der telemedizinischen Intensivversorgung mit der üblichen Versorgung auf der Intensivstation: Eine randomisierte klinische Clusterstudie

TELESCOPE wird eine cluster-randomisierte klinische Studie sein, um festzustellen, ob der Einsatz einer Intervention, einschließlich einer multidisziplinären Runde mit einem vom Vorstand zertifizierten Arzt durch telekritische Versorgung und regelmäßige Treffen zur Erörterung von Strategien zur Verbesserung der Qualitätsindikatoren, die Aufenthaltsdauer von auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten auf der Intensivstation verkürzen kann Pflegeeinheiten (ICUs).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cluster-randomisierte Studie mit Intensivstationen in Brasilien. ICU ist die Einheit der Randomisierung.

Der Prozess wird zwei Phasen haben:

Stufe I - Basisdaten:

  • Charakterisieren Sie teilnehmende Intensivstationen und Qualitätsindikatoren
  • Charakterisieren Sie Patienten von jeder teilnehmenden Intensivstation, um die Ausgangsergebnisse zu beschreiben

Stufe II - Intervention:

Dies ist die Hauptphase für die Datenanalyse. Intensivstationen werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchs- oder Kontrollgruppe zugewiesen. Die experimentelle Gruppe sollte eine multidisziplinäre Runde mit einem vom Vorstand zertifizierten Arzt durch telekritische Versorgung nutzen und an Besprechungen teilnehmen, um zu diskutieren, wie lokale Qualitätsindikatoren verbessert werden können, und die Kontrollgruppe wird den lokalen Behandlungsstandard befolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Cluster:

  • Intensivstationen von öffentlichen Krankenhäusern und mit mindestens acht Betten
  • Intensivstationen mit Ärzten und Krankenschwestern, die rund um die Uhr verfügbar sind

Ausschlusskriterien für Cluster:

  • Intensivstationen mit strukturierter multidisziplinärer Visite mehr als dreimal pro Woche auf der Grundlage eines formellen Instruments
  • Intensivstationen führen bereits Audit & Feedback durch
  • Dedizierte Koronarstationen/kardiale Intensivstationen oder andere spezialisierte Einheiten
  • Step-down-Einheiten

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt)
  • Zulassung nach Studienbeginn

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Aufnahme aus anderen als medizinischen Gründen (z. B. gerichtlicher Grund)
  • Zuvor in TELESCOPE enthalten (für die primäre Ergebnisanalyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telekritische Pflege
Telekritische Versorgung + Audit & Feedback.
Verhalten: Telekritische Pflege
Tägliche multidisziplinäre Visiten mit einem staatlich geprüften Arzt durch telekritische Betreuung mit den Schwerpunkten: 1) Diagnose; 2) aktive Probleme; und 3) therapeutische Ziele. Darüber hinaus wird das Management der Gesundheitsqualitätsindikatoren von einem speziell ausgebildeten (Science of Improvement) Board-zertifizierten Intensivmediziner durchgeführt.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Jeder Todesfall während des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Standardisierte Ressourcennutzung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Berechnet auf Basis der Verweildauer auf der Intensivstation und angepasst an die Schwere der akuten Erkrankung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Standardisierte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Verhältnis der beobachteten Todesfälle zu den erwarteten Todesfällen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Inzidenzdichte der Zentrallinien-assoziierten Blutstrominfektion (CLABSI)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Befolgt die Surveillance Definition of Healthcare-Associated Infection 2019 der Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Inzidenzdichte der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Befolgt die Surveillance Definition of Healthcare-Associated Infection 2019 der Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Inzidenzdichte von Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit Kathetern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Befolgt die Surveillance Definition of Healthcare-Associated Infection 2019 der Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network (CDC/NHSN).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Beatmungsfreie Tage an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Überlebenszeit ohne invasive mechanische Beatmung von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag.
28 Tage
Patiententage mit oraler oder enteraler Ernährung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Verwendung von enteraler oder oraler Ernährung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Patiententage unter leichter Sedierung oder wach und ruhig
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Definiert als Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -3 bis +1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Rate der Patienten unter Normoxie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Definiert als Sauerstoffsättigung (SpO2) zwischen 92 % und 96 %
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit erhöhtem Kopfende des Bettes
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
30 Grad bei Patienten unter mechanischer Beatmung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Häufigkeit früher Reintubation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Weniger als 48 Stunden nach Extubation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Häufigkeit einer versehentlichen Extubation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Rate der versehentlichen Extubation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Rate der Verwendung von Central-Line-Kathetern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Verwendung von Zentralkathetern
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Rate der Verwendung von Blasenkathetern
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Verwendung eines Blasenkatheters
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Rate der angemessenen Prophylaxe für venöse Thromboembolien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Angemessene Prophylaxe für venöse Thromboembolien
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Rate der angemessenen glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Angemessene glykämische Kontrolle
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Wiederaufnahme weniger als 24 Stunden nach der Entlassung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Studienleiter: Adriano J Pereira, MD PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TELESCOPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch steht Forschenden, die nicht an der Studie teilnehmen, nach zwei Jahren nach Veröffentlichung der Hauptstudie offen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach zwei Jahren der ersten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten erfolgt über ein passwortgeschütztes Online-Repository und für Sekundäranalysen nach vorab festgelegten Plänen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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