Comparação do atendimento telecrítico versus atendimento usual no desempenho da UTI (TELESCÓPIO) (TELESCOPE)
23 de setembro de 2021 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Comparação de cuidados telecríticos versus cuidados usuais no desempenho da UTI: um ensaio clínico randomizado em cluster
O TELESCOPE será um ensaio clínico randomizado em cluster para verificar se o uso de uma intervenção incluindo round multidisciplinar com um médico certificado por meio de atendimento telecrítico e reuniões periódicas para discutir estratégias para melhorar os indicadores de qualidade pode reduzir o tempo de permanência na UTI de pacientes internados em terapia intensiva unidades assistenciais (UTIs).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio randomizado em cluster envolvendo UTIs no Brasil. A UTI é a unidade de randomização.
O julgamento terá duas etapas:
Estágio I - Dados de linha de base:
- Caracterizar UTIs participantes e indicadores de qualidade
- Caracterize os pacientes de cada UTI participante para descrever os resultados basais
Fase II - Intervenção:
Este é o estágio principal para a análise de dados. As UTIs serão aleatoriamente designadas para um grupo experimental ou controle. O grupo experimental deve utilizar um round multidisciplinar com um médico credenciado por meio de atendimento telecrítico e participar de reuniões para discutir como melhorar os indicadores locais de qualidade, e o grupo controle seguirá o padrão local de atendimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para clusters:
- Unidades de terapia intensiva de hospitais públicos e com no mínimo oito leitos
- Unidades de cuidados intensivos com médico e enfermeiros disponíveis 24 horas por dia
Critérios de exclusão para clusters:
- Unidades de terapia intensiva com rodada multidisciplinar estruturada mais de três vezes por semana com base em instrumento formal
- Unidades de terapia intensiva já fazem auditoria e feedback
- Unidades dedicadas de cuidados coronários/unidades de cuidados intensivos cardíacos ou outras unidades especializadas
- Unidades rebaixadas
Critérios de inclusão para pacientes:
- Pacientes adultos (> 18 anos)
- Admitido após o início do estudo
Critérios de exclusão para pacientes:
- Admissão por outras razões que não médicas (por exemplo, causa judicial)
- Anteriormente incluído no TELESCÓPIO (para a análise do desfecho primário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Atendimento Telecrítico
Atendimento Telecrítico + Auditoria e Feedback.
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Rondas multidisciplinares diárias com um médico credenciado por meio de cuidados telecríticos com foco em: 1) diagnóstico; 2) problemas ativos; e 3) objetivos terapêuticos.
Além disso, o gerenciamento dos indicadores de qualidade dos cuidados de saúde será conduzido por um médico intensivista especialmente treinado (Ciência da Melhoria) certificado pelo conselho.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Cuidados usuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Tempo até a alta da unidade de terapia intensiva
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Qualquer morte durante a internação
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Uso de recursos padronizados
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Calculado com base no tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e ajustado pela gravidade da doença aguda
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Taxa de Mortalidade Padronizada
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Razão entre mortes observadas e mortes esperadas
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Densidade de Incidência de Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central (CLABSI)
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Seguindo a definição de vigilância dos Centros de Controle de Doenças/Rede Nacional de Segurança em Saúde (CDC/NHSN) de Infecção Associada à Assistência à Saúde 2019
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Densidade de Incidência de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV)
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Seguindo a definição de vigilância dos Centros de Controle de Doenças/Rede Nacional de Segurança em Saúde (CDC/NHSN) de Infecção Associada à Assistência à Saúde 2019
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Densidade de Incidência de Infecção do Trato Urinário Associada a Cateter
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Seguindo a definição de vigilância dos Centros de Controle de Doenças/Rede Nacional de Segurança em Saúde (CDC/NHSN) de Infecção Associada à Assistência à Saúde 2019
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Dias sem ventilação no dia 28
Prazo: 28 dias
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Tempo de sobrevida livre de ventilação mecânica invasiva desde a admissão na UTI até o dia 28.
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28 dias
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Dias de Paciente Recebendo Alimentação Oral ou Enteral
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Uso de alimentação enteral ou oral
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Dias de paciente sob sedação leve ou alerta e calma
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Definido como Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) -3 a +1
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Taxa de pacientes sob normóxia
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Definido como saturação de oxigênio (SpO2) entre 92% e 96%
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Pacientes com Cabeceira Elevada
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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30 graus em pacientes sob ventilação mecânica
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Incidência de reintubação precoce
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Menos de 48 horas após a extubação
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Incidência de Extubação Acidental
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Taxa de extubação acidental
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Taxa de Uso de Cateter de Linha Central
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Uso de cateter de linha central
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Taxa de Uso de Cateter Vesical
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Uso de cateter vesical
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Taxa de Profilaxia Adequada para Tromboembolismo Venoso
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Profilaxia adequada para tromboembolismo venoso
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Taxa de Controle Glicêmico Adequado
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Controle glicêmico adequado
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Readmissão na UTI
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Readmissão menos de 24 horas após a alta
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Taxa de mortalidade na UTI
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Da data da randomização até a data da alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adriano J Pereira, MD PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ranzani O, Pereira AJ, Santos MCD, Correa TD, Ferraz LJR, Cordioli E, Morbeck RA, Berwanger O, Morais LC, Schettino G, Cavalcanti AB, Rosa RG, Biondi RS, Salluh JIF, Azevedo LCP, Serpa Neto A, Noritomi DT. Statistical analysis of a cluster-randomized clinical trial on adult general intensive care units in Brazil: TELE-critical care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE) trial. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Jan-Mar;34(1):87-95. doi: 10.5935/0103-507x.20220003-pt.
- Noritomi DT, Ranzani OT, Ferraz LJR, Dos Santos MC, Cordioli E, Albaladejo R, Serpa Neto A, Correa TD, Berwanger O, de Morais LC, Schettino G, Cavalcanti AB, Rosa RG, Biondi RS, Salluh JI, Azevedo LCP, Pereira AJ; TELESCOPE Trial Investigators. TELE-critical Care verSus usual Care On ICU PErformance (TELESCOPE): protocol for a cluster-randomised clinical trial on adult general ICUs in Brazil. BMJ Open. 2021 Jun 21;11(6):e042302. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042302.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
7 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TELESCOPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhamento de dados aberto a pesquisadores não membros do estudo após dois anos da publicação do estudo principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após dois anos da primeira publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão acessados através de um repositório online protegido por senha e para análises secundárias de acordo com planos pré-especificados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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