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Impact du paquet PREEMI sur la mortalité néonatale (PREEMI)

3 mai 2022 mis à jour par: Albert Manasyan, University of Alabama at Birmingham

Ressources pour les prématurés, éducation et prise en charge efficace des nourrissons

Le but de cette initiative d'amélioration de la qualité est de réduire la morbidité et la mortalité graves chez les prématurés grâce à une prise en charge clinique éprouvée et rentable pendant les périodes prénatale, intrapartum et postpartum. Afin de réduire la mortalité et la morbidité néonatales dues aux complications de l'accouchement prématuré, les établissements de santé doivent être en mesure d'identifier et de prendre en charge les femmes en travail prématuré, d'administrer avec précision les médicaments et de fournir des soins postnatals de qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette initiative d'amélioration de la qualité est de réduire la morbidité et la mortalité graves chez les prématurés grâce à une prise en charge clinique éprouvée et rentable pendant les périodes prénatale, intrapartum et postpartum. Afin de réduire la mortalité et la morbidité néonatales dues aux complications de l'accouchement prématuré, les établissements de santé doivent être en mesure d'identifier et de prendre en charge les femmes en travail prématuré, d'administrer avec précision les médicaments et de fournir des soins postnatals de qualité.

L'étude fournira des preuves de la mise en œuvre d'un ensemble d'interventions cliniques associées à une stratégie d'amélioration et de surveillance de la qualité visant à réduire la mortalité néonatale dans 3 établissements de santé aux ressources limitées, en s'appuyant sur un registre des naissances renforcé existant pour fournir des résultats néonatals jusqu'à 28 jours après l'accouchement. De plus, en utilisant une approche à multiples facettes par le biais d'une équipe interdisciplinaire, les enquêteurs identifieront les barrières sociales et culturelles qui contribuent aux accouchements à domicile. Ces résultats seront utiles au ministère de la Santé pour façonner les politiques futures concernant l'intensification des protocoles cliniques de soins néonatals dans le cadre des efforts du gouvernement pour réduire la mortalité néonatale en Zambie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Chawama 1st Level Hospital, Chipata 1st Level Hospital, and George Clinic
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes qui demandent des soins prénatals et des services d'accouchement dans les 3 établissements de santé sélectionnés.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes qui recherchent des services de soins prénatals et prévoient d'accoucher dans les établissements de santé sélectionnés
  • Femmes qui résident dans la zone de desserte plus large des 3 établissements de santé sélectionnés

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui résident en dehors de la zone de desserte plus large des établissements de santé
  • Femmes n'ayant pas consulté les services de soins prénatals dans les 3 formations sanitaires et venues uniquement y accoucher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 10 % du risque relatif du taux de mortalité néonatale à 28 jours chez les prématurés
Délai: De base à 36 mois
Taux de mortalité néonatale à 28 jours à la fin de l'étude par rapport à celui à l'inclusion
De base à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 20 % du risque relatif de mortalité néonatale toutes causes confondues sur 7 jours chez les prématurés
Délai: De base à 36 mois
Taux de mortalité néonatale à 7 jours à la fin de l'étude par rapport à celui de référence
De base à 36 mois
Facteurs qui contribuent aux accouchements à domicile et en établissement dans les zones desservies par l'établissement PREEMI grâce à l'utilisation d'un questionnaire prédéterminé.
Délai: De base à 36 mois
Nombre de participants à l'étude qui ont accouché à domicile et dans un établissement de santé
De base à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (RÉEL)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-F0023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront partagées sur demande raisonnable au PI de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées avec l'investigateur/entité demandeur.

Critères d'accès au partage IPD

À des fins d'analyse secondaire ou de vérification des résultats de publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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