Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av PREEMI-pakken på neonatal dødelighet (PREEMI)

3. mai 2022 oppdatert av: Albert Manasyan, University of Alabama at Birmingham

Premature ressurser, utdanning og effektiv ledelse for spedbarn

Formålet med dette kvalitetsforbedringsinitiativet er å redusere alvorlig sykelighet og dødelighet blant premature spedbarn gjennom bevist og kostnadseffektiv klinisk behandling i prenatale, intrapartum- og postpartumperioder. For å redusere neonatal dødelighet og sykelighet på grunn av komplikasjoner ved for tidlig fødsel, må helseinstitusjoner kunne identifisere og håndtere kvinner i prematur fødsel, administrere medisiner nøyaktig og gi postnatal omsorg av høy kvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette kvalitetsforbedringsinitiativet er å redusere alvorlig sykelighet og dødelighet blant premature spedbarn gjennom bevist og kostnadseffektiv klinisk behandling i prenatale, intrapartum- og postpartumperioder. For å redusere neonatal dødelighet og sykelighet på grunn av komplikasjoner ved for tidlig fødsel, må helseinstitusjoner kunne identifisere og håndtere kvinner i prematur fødsel, administrere medisiner nøyaktig og gi postnatal omsorg av høy kvalitet.

Studien vil gi bevis på implementering av en pakke med kliniske intervensjoner kombinert med kvalitetsforbedring og overvåkingsstrategi rettet mot å redusere neonatal dødelighet i 3 ressursbegrensede helseinstitusjoner, ved å utnytte et eksisterende styrket fødselsregister for å gi neonatale utfall opptil 28 dager etter fødsel. I tillegg, ved å bruke en mangefasettert tilnærming gjennom et tverrfaglig team, vil etterforskerne identifisere de sosiale og kulturelle barrierene som bidrar til hjemmebaserte leveranser. Disse funnene vil være nyttige for helsedepartementet i å utforme fremtidige retningslinjer angående oppskalering av kliniske protokoller for nyfødtomsorg som en del av regjeringens innsats for å redusere neonatal dødelighet i Zambia.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Chawama 1st Level Hospital, Chipata 1st Level Hospital, and George Clinic
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som søker svangerskapsomsorg og fødselstjenester ved de tre utvalgte helseinstitusjonene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som søker svangerskapsomsorg og planlegger å føde i de utvalgte helseinstitusjonene
  • Kvinner som er bosatt innenfor det større nedslagsfeltet til de utvalgte 3 helseinstitusjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er bosatt utenfor helsetilbudets større nedslagsfelt
  • Kvinner som ikke har søkt svangerskapsomsorg i de 3 helseinstitusjonene og har kommet for kun å levere dit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 % relativ risikoreduksjon i 28-dagers neonatal dødelighet hos premature spedbarn
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Hyppigheten av 28-dagers neonatal dødelighet ved slutten av studien sammenlignet med ved baseline
Baseline til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 % relativ risikoreduksjon i alle årsaker 7-dagers neonatal dødelighet hos premature spedbarn
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Hyppigheten av 7-dagers neonatal dødelighet ved slutten av studien sammenlignet med den ved baseline
Baseline til 36 måneder
Faktorer som bidrar til hjem- og anleggsleveranser innenfor PREEMI-anleggets nedslagsfelt gjennom bruk av forhåndsbestemt spørreskjema.
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
Antall studiedeltakere som leverte hjemme og på et helseinstitusjon
Baseline til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil bli delt etter en rimelig forespørsel til studiens PI.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt med den anmodende etterforskeren/enheten.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For sekundære analyseformål eller verifisering av publikasjonsresultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere