- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03923023
Virkningen av PREEMI-pakken på neonatal dødelighet (PREEMI)
Premature ressurser, utdanning og effektiv ledelse for spedbarn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette kvalitetsforbedringsinitiativet er å redusere alvorlig sykelighet og dødelighet blant premature spedbarn gjennom bevist og kostnadseffektiv klinisk behandling i prenatale, intrapartum- og postpartumperioder. For å redusere neonatal dødelighet og sykelighet på grunn av komplikasjoner ved for tidlig fødsel, må helseinstitusjoner kunne identifisere og håndtere kvinner i prematur fødsel, administrere medisiner nøyaktig og gi postnatal omsorg av høy kvalitet.
Studien vil gi bevis på implementering av en pakke med kliniske intervensjoner kombinert med kvalitetsforbedring og overvåkingsstrategi rettet mot å redusere neonatal dødelighet i 3 ressursbegrensede helseinstitusjoner, ved å utnytte et eksisterende styrket fødselsregister for å gi neonatale utfall opptil 28 dager etter fødsel. I tillegg, ved å bruke en mangefasettert tilnærming gjennom et tverrfaglig team, vil etterforskerne identifisere de sosiale og kulturelle barrierene som bidrar til hjemmebaserte leveranser. Disse funnene vil være nyttige for helsedepartementet i å utforme fremtidige retningslinjer angående oppskalering av kliniske protokoller for nyfødtomsorg som en del av regjeringens innsats for å redusere neonatal dødelighet i Zambia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Chawama 1st Level Hospital, Chipata 1st Level Hospital, and George Clinic
-
Lusaka, Zambia, 10101
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som søker svangerskapsomsorg og planlegger å føde i de utvalgte helseinstitusjonene
- Kvinner som er bosatt innenfor det større nedslagsfeltet til de utvalgte 3 helseinstitusjonene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er bosatt utenfor helsetilbudets større nedslagsfelt
- Kvinner som ikke har søkt svangerskapsomsorg i de 3 helseinstitusjonene og har kommet for kun å levere dit
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 % relativ risikoreduksjon i 28-dagers neonatal dødelighet hos premature spedbarn
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Hyppigheten av 28-dagers neonatal dødelighet ved slutten av studien sammenlignet med ved baseline
|
Baseline til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 % relativ risikoreduksjon i alle årsaker 7-dagers neonatal dødelighet hos premature spedbarn
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Hyppigheten av 7-dagers neonatal dødelighet ved slutten av studien sammenlignet med den ved baseline
|
Baseline til 36 måneder
|
|
Faktorer som bidrar til hjem- og anleggsleveranser innenfor PREEMI-anleggets nedslagsfelt gjennom bruk av forhåndsbestemt spørreskjema.
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
|
Antall studiedeltakere som leverte hjemme og på et helseinstitusjon
|
Baseline til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muttau N, Mwendafilumba M, Lewis B, Kasprzyk K, Travers C, Menon JA, Mutesu-Kapembwa K, Mangangu A, Kapesa H, Manasyan A. Strengthening Kangaroo Mother Care at a tertiary level hospital in Zambia: A prospective descriptive study. PLoS One. 2022 Sep 1;17(9):e0272444. doi: 10.1371/journal.pone.0272444. eCollection 2022.
- Tembo T, Koyuncu A, Zhuo H, Mwendafilumba M, Manasyan A. The association of maternal age with adverse neonatal outcomes in Lusaka, Zambia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Nov 11;20(1):684. doi: 10.1186/s12884-020-03361-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-F0023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .