- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03923023
Inverkan av PREEMI-paketet på neonatal dödlighet (PREEMI)
Prematura resurser, utbildning och effektiv hantering för spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta kvalitetsförbättringsinitiativ är att minska allvarlig sjuklighet och dödlighet bland för tidigt födda barn genom beprövad och kostnadseffektiv klinisk behandling under födsel-, intrapartum- och postpartumperioder. För att minska neonatal dödlighet och sjuklighet på grund av komplikationer vid för tidigt födda födslar, måste vårdinrättningar kunna identifiera och hantera kvinnor i prematur förlossning, administrera mediciner korrekt och ge högkvalitativ postnatal vård.
Studien kommer att ge bevis för att implementera ett paket av kliniska insatser i kombination med kvalitetsförbättring och övervakningsstrategi som syftar till att minska neonatal dödlighet i 3 resursbegränsade sjukvårdsinrättningar, genom att utnyttja ett befintligt förstärkt födelseregister för att ge neonatala resultat upp till 28 dagar efter förlossningen. Dessutom, med hjälp av ett mångfacetterat tillvägagångssätt genom ett tvärvetenskapligt team, kommer utredarna att identifiera de sociala och kulturella hinder som bidrar till hembaserade leveranser. Dessa fynd kommer att vara till hjälp för hälsoministeriet i att utforma framtida policyer angående uppskalning av kliniska protokoll för nyföddvård som en del av regeringens ansträngningar för att minska neonatal dödlighet i Zambia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Chawama 1st Level Hospital, Chipata 1st Level Hospital, and George Clinic
-
Lusaka, Zambia, 10101
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som söker mödravård och planerar att förlossa sig på de utvalda hälsoinrättningarna
- Kvinnor som bor inom det större upptagningsområdet för de tre utvalda hälsoinrättningarna
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är bosatta utanför hälsoinrättningarnas större upptagningsområde
- Kvinnor som inte har sökt mödravård på de 3 hälsoinrättningarna och kommit för att bara förlösa dit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
10 % relativ riskminskning i 28-dagars neonatal dödlighet hos för tidigt födda barn
Tidsram: Baslinje till 36 månader
|
Frekvensen av 28-dagars neonatal mortalitet i slutet av studien jämfört med den vid baslinjen
|
Baslinje till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
20 % relativ riskminskning av alla orsaker 7-dagars neonatal dödlighet hos för tidigt födda barn
Tidsram: Baslinje till 36 månader
|
Frekvensen av 7-dagars neonatal mortalitet i slutet av studien jämfört med den vid baslinjen
|
Baslinje till 36 månader
|
Faktorer som bidrar till hem- och anläggningsleveranser inom PREEMI-anläggningens upptagningsområde genom användning av förutbestämda frågeformulär.
Tidsram: Baslinje till 36 månader
|
Antal studiedeltagare som levererade hemma och på en vårdinrättning
|
Baslinje till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Muttau N, Mwendafilumba M, Lewis B, Kasprzyk K, Travers C, Menon JA, Mutesu-Kapembwa K, Mangangu A, Kapesa H, Manasyan A. Strengthening Kangaroo Mother Care at a tertiary level hospital in Zambia: A prospective descriptive study. PLoS One. 2022 Sep 1;17(9):e0272444. doi: 10.1371/journal.pone.0272444. eCollection 2022.
- Tembo T, Koyuncu A, Zhuo H, Mwendafilumba M, Manasyan A. The association of maternal age with adverse neonatal outcomes in Lusaka, Zambia: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Nov 11;20(1):684. doi: 10.1186/s12884-020-03361-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-F0023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .