- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03927872
AVC cardio-embolique et biomarqueurs sanguins
AVC cardio-embolique et biomarqueurs sanguins : diagnostic et prédicteurs des résultats à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
participants et méthodes : 96 patients victimes d'un AVC ischémique aigu répartis en deux groupes ; groupe Ι : 48 patients avec AVC cardio-embolique (CES) et groupe ΙΙ : 48 patients avec AVC autre que cardio-embolique (non CES), avec un premier AVC ischémique aigu dans les 24 h suivant l'apparition des symptômes admis en Réanimation Unité de soins et d'AVC.
Tous les patients ont été soumis à une anamnèse neurologique complète et détaillée avec un accent sur les facteurs de risque vasculaires et cardiaques, et un examen général et neurologique. La gravité de l'AVC a été évaluée à l'aide de l'échelle de Glasgow (GCS) et de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Examens de laboratoire : 15 ml de sang veineux ont été prélevés sur les patients dans les 24 premières heures suivant l'AVC. Toutes les investigations de laboratoire de routine et spéciales ont été effectuées au département de pathologie clinique des hôpitaux universitaires de Zagazig, y compris le CBC, la fonction hépatique, la fonction rénale, la VS et le profil lipidique.
Peptide natriurétique cérébral : 4 ml de sang ont été placés dans un tube en polypropylène contenant un mélange de sel de sodium d'acide éthylène diamine tétra acétique (EDTA) à une concentration de 1 mg/ml de sang et d'aprotinine à une concentration de 500 unités inhibitrices de kallikerine (kiu ) /ml de sang servant d' inhibiteur naturel de protéinase qui agit comme conservateur pour les peptides natriurétiques , puis un mélange du sang a été effectué . puis le tube a été centrifugé à 5000 rpm pendant 15 minutes dans la centrifugeuse froide, le sérum séparé a été stocké à -70 degrés c jusqu'à l'analyse.
Plus tard, le test a été effectué à l'aide de kits BNP Elisa humains (kits de réaction espagnols sr 19369u) qui sont des tests immuno-sorbants pour une mesure quantitative, la sensibilité la plus faible est de 14 pg/ml et varie de 14 à 1000 pg/ml.
D-dimère : 3 ml de sang ont été prélevés dans des tubes à vide contenant 0,5 ml de citrate de sodium tamponné avant le début de toute alimentation ou de tout médicament par voie orale, entérale ou parentérale. Les échantillons de sang ont été bien mélangés en évitant la formation de mousse puis immédiatement centrifugés à 3000 tr/min pendant 15 min à température ambiante et le plasma est séparé. Le D-dimère a été mesuré par turbidmétrie (SAT Liatest D-Di ; Diagnostica STAGO) sur l'analyseur compact STAgo, la valeur normale est inférieure à 500 ng/ml (15).
Créatine Kinase MB : 4 ml de sang ont été prélevés dans un tube en plastique centrifugé à 4 000 tr/min pendant 3 minutes, le sérum séparé a été dosé pour la CK MB à l'aide de kits de réaction espagnols avec une valeur normale jusqu'à 2,8 ng/L C protéine réactive : 4 ml ont été prélevés dans un tube en plastique centrifugé à 4000 tr/min pendant 3 minutes, le sérum séparé utilisé pour l'analyse de la CRP mesurée à l'aide de l'analyseur Olympus 640 avec une valeur normale jusqu'à 5 mg/L de rapport globuline/albumine (G/A) a été calculé avec un rapport normal de 0,6 à 0,7. Tous les patients ont été évalués par scanner cérébral ou IRM pour le diagnostic d'AVC ischémique.
Chaque patient a subi un électrocardiogramme, une échocardiographie et une échographie Doppler carotidienne pour définir le sous-type d'accident vasculaire cérébral étiologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de CES et non-CES était conforme aux critères de classification de Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment ﴾TOAST﴿.
- non -CES ont été sélectionnés pour faire correspondre les patients avec CES en ce qui concerne l'âge et les facteurs de risque vasculaire en tant que groupe témoin.
- Les patients avec National Institutes of Health Stroke Scale ﴾NIHSS ﴿ obtiennent un score supérieur à 5.
- Patients adultes âgés de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- AVC lacunaire et accidents ischémiques transitoires (AIT)
- AVC hémorragique.
- Causes neurologiques d'un dysfonctionnement cérébral focal aigu tel qu'une thrombose du sinus veineux cérébral, un traumatisme crânien, une infection et des troubles auto-immuns
- Insuffisance cardiaque
- Insuffisance hépatique
- Maladie rénale chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AVC cardio-embolique
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évaluation du taux sérique de BNP, D-dimères et CK-MB et CRP et rapport globuline/albumine issue de l'AVC
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AVC non cardio-embolique
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évaluation du taux sérique de BNP, D-dimères et CK-MB et CRP et rapport globuline/albumine issue de l'AVC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle de classement modifiée
Délai: à la troisième semaine du début de l'AVC
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allant de zéro (aucun symptôme) à 6 (mort). résultat
a été défini comme bon si mRS=0-2, mauvais (médiocre) si mRS=3-5 et mort si mRS=6
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à la troisième semaine du début de l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB# :2325/7-9-2015).
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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